Zastosowanie żelu na bazie resweratrolu w ranie podniebienia po bezpłatnej operacji przeszczepu dziąsła
Skuteczność żelu na bazie resweratrolu w porównaniu z żelem kwasu hialuronowego jako materiału opatrunkowego na podniebieniu w leczeniu bólu pooperacyjnego po bezpłatnej operacji przeszczepu dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół leczenia Faza przedoperacyjna Faza początkowa będzie obejmowała kompleksowe leczenie przyzębia, obejmujące pełny skaling naddziąsłowy jamy ustnej, oczyszczanie poddziąsłowe za pomocą urządzeń ultradźwiękowych i łyżeczek Gracey oraz polerowanie na miesiąc przed zabiegiem. Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące technik mechanicznej kontroli płytki nazębnej, takich jak technika szczotkowania miękką szczoteczką do zębów oraz znaczenia utrzymania zdrowia jamy ustnej.
Dodatkowo zostanie przepisany płyn do płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyny HCL w celu chemicznej kontroli płytki nazębnej, który będzie stosowany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Zabieg chirurgiczny Krok 1: Przygotowanie miejsca biorczego. Krok 2: Pobranie wolnego przeszczepu dziąsła z podniebienia. Wolny przeszczep dziąsłowy (FGG) zostanie pobrany z podniebienia przy użyciu standardowej techniki. Miejsca podniebienne zostaną znieczulone roztworem 2% lidokainy i 0,001% adrenaliny. Aby zapewnić optymalne przeżycie przeszczepu, zostanie pobrany przeszczep o częściowej grubości, składający się z nabłonka i cienkiej warstwy tkanki łącznej, o odpowiedniej grubości od 1,0 do 1,5 mm.
Krok 3: Umieszczenie wolnego przeszczepu dziąsła na łóżku biorczym Krok 4: Opatrzenie rany podniebiennej
Obnażony obszar podniebienia będzie chroniony za pomocą jednej z następujących opcji:
- Żel na bazie resweratrolu pokryty stentem z żywicy akrylowej (grupa testowa I).
- Żel kwasu hialuronowego (HA) 0,2% ze stentem z żywicy akrylowej (grupa badana II)
- Stent z żywicy akrylowej (grupa kontrolna III) Grupa testowa I Żel na bazie resweratrolu Żel na bazie resweratrolu zostanie nałożony za pomocą sterylnej plastikowej strzykawki, a rana podniebienia zostanie natychmiast pokryta stentem z żywicy akrylowej. Trzy dni po operacji pacjenci zostaną wezwani, stent zostanie usunięty w celu oceny i ponownie zostanie zastosowany żel Resveratrol. Grupa testowa II (0,2% HA) Żel 0,2% kwasu hialuronowego (Gengigel®) Żel 0,2% kwasu hialuronowego zostanie nałożony za pomocą sterylnej plastikowej strzykawki, a rana podniebienia zostanie pokryta stentem z żywicy akrylowej. Trzy dni po operacji pacjenci zostaną wezwani, stent zostanie usunięty w celu oceny i ponownie zostanie zastosowany żel kwasu hialuronowego.
Grupa III (Grupa kontrolna) Rana podniebienia zostanie natychmiast pokryta stentem z żywicy akrylowej trzy dni po operacji, pacjenci zostaną wezwani do lekarza, a stent zostanie usunięty w celu oceny gojenia się rany podniebienia, a następnie nastąpi powrót do zdrowia po założeniu stentu.
Krok 5: Opieka pooperacyjna. Zostaną określone instrukcje pooperacyjne, aby unikać używania szczoteczki do zębów lub nici dentystycznej w pobliżu miejsc chirurgicznych. W pierwszym tygodniu pacjenci zostaną poinstruowani, aby ograniczali spożycie pokarmów do produktów miękkich i unikali urazów mechanicznych.
Ocena stanu pacjenta i estetyki pooperacyjnej zostanie przeprowadzona podczas wizyt w dniach 3, 7, 14, 21 i 42 po ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Systemowo zdrowy
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI) poniżej 15% (Silness i Löe)
- Pacjenci z ubytkami błony śluzowej dziąseł zakwalifikowani do bezpłatnego przeszczepu dziąsła
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uraz okluzyjny w miejscu przeszczepu.
- Silny odruch wymiotny
- Palacze.
- Pacjenci uczuleni na stosowane materiały.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel na bazie resweratrolu
Żel na bazie resweratrolu zostanie nałożony za pomocą sterylnej plastikowej strzykawki, a rana podniebienia zostanie natychmiast pokryta stentem z żywicy akrylowej.
Trzy dni po operacji pacjenci zostaną wezwani, stent zostanie usunięty w celu oceny i ponownie zostanie zastosowany żel Resveratrol.
|
Żel na bazie resweratrolu zostanie nałożony za pomocą sterylnej plastikowej strzykawki, a rana podniebienia zostanie natychmiast pokryta stentem z żywicy akrylowej.
Trzy dni po operacji pacjenci zostaną wezwani, stent zostanie usunięty w celu oceny i ponownie zostanie zastosowany żel Resveratrol.
|
|
Aktywny komparator: Żel kwasu hialuronowego 0,2%
Żel 0,2% kwasu hialuronowego (Gengigel®) Żel 0,2% kwasu hialuronowego zostanie nałożony za pomocą sterylnej plastikowej strzykawki, a rana podniebienia zostanie pokryta stentem z żywicy akrylowej.
Trzy dni po operacji pacjenci zostaną wezwani, stent zostanie usunięty w celu oceny i ponownie zostanie zastosowany żel kwasu hialuronowego.
|
Za pomocą sterylnej plastikowej strzykawki zostanie nałożony żel 0,2% kwasu hialuronowego, a ranę podniebienną pokryje się stentem z żywicy akrylowej.
Trzy dni po operacji pacjenci zostaną wezwani, stent zostanie usunięty w celu oceny i ponownie zostanie zastosowany żel kwasu hialuronowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tylko stent z żywicy akrylowej.
Miejsce pobrania podniebiennego pokryte wyłącznie stentem z żywicy akrylowej.
|
Trzy dni po operacji rana podniebienna zostanie natychmiast pokryta stentem z żywicy akrylowej, pacjenci zostaną wezwani do lekarza, a stent zostanie usunięty w celu oceny gojenia się rany podniebiennej, a następnie nastąpi powrót do zdrowia po założeniu stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: o (0--7 dni)
|
bezpośredni pomiar za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1: minimalny ból, a 10 oznacza silny ból) będzie rejestrowany codziennie przez tydzień, ponieważ oczekuje się, że ból osiągnie maksimum poziom w początkowej fazie gojenia (0-3 dni)
|
o (0--7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośredni ból pooperacyjny spowodowany spożyciem środków przeciwbólowych. Pooperacyjny
Ramy czasowe: w (0-7) dniach
|
Ból Pośredni pomiar poprzez spożycie środka przeciwbólowego. Pooperacyjny, przez 7 dni po zabiegu
|
w (0-7) dniach
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: w dniu operacji, dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
|
dokonać pomiaru za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
|
w dniu operacji, dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
|
|
zadowolenie pacjenta z procesu gojenia
Ramy czasowe: zakończono 1 tydzień po zabiegu
|
mierzyć za pomocą wizualnej skali analogowej. wizualna skala analogowa (VAS) zaprojektowana specjalnie do pomiaru zadowolenia pacjentów z opieki medycznej. Ten rodzaj skali pozwala pacjentom wyrazić poziom swojego zadowolenia poprzez zaznaczenie punktu na ciągłej linii, która zwykle ma długość 10 cm i reprezentuje zakres od całkowitego niezadowolenia (0) do pełnej satysfakcji (10). |
zakończono 1 tydzień po zabiegu
|
|
Pasujący kolor..
Ramy czasowe: w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 42
|
mierzyć za pomocą wizualnej skali analogowej.
Dopasowanie koloru (CM) miejsca dawczego oceniano także za pomocą skali VAS (od 0 do 10, 0: brak CM, 10: doskonała CM) w porównaniu z przylegającą i przeciwną błoną śluzową podniebienia.
|
w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liza S ALhakam, master student.
- Krzesło do nauki: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Dyrektor Studium: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19424 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .