- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06521333
Resveratrol-baserad gelapplicering i ett palatalt sår efter gratis tandköttskirurgi
Effekten av Resveratrol-baserad gel kontra hyaluronsyragel som ett palatalt sårförbandsmaterial på postoperativ smärta efter gratis tandköttskirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsprotokoll Prekirurgisk fas Inledande fasen kommer att involvera omfattande parodontal behandling, inklusive supragingival fjällning i munnen, subgingival debridering med ultraljudsutrustning och Gracey-kyretter, och polering en månad före operation. Patienterna kommer att få detaljerade instruktioner om mekaniska plackkontrolltekniker, såsom borstningstekniken med en mjuk tandborste, och vikten av att upprätthålla munhälsa.
Dessutom kommer 0,12 % klorhexidin HCL munvatten att ordineras för kemisk plackkontroll, som ska användas två gånger dagligen i 2 veckor.
Kirurgisk procedur Steg 1: Förbereda mottagarens plats. Steg 2: Skörda det fria tandköttstransplantatet från gommen. Free Gingival Graft (FGG) kommer att skördas från gommen med en standardiserad teknik. De palatala ställena kommer att bedövas med en lösning av 2% lidokain och 0,001% adrenalin. Ett transplantat med partiell tjocklek, bestående av epitel och ett tunt lager bindväv, kommer att skördas med lämplig tjocklek mellan 1,0 och 1,5 mm för optimal transplantatöverlevnad.
Steg 3: Placering av fritt tandköttstransplantat på mottagarbäddarna Steg 4: Hantering av Palatalsåret
Denuderade palatala området kommer att skyddas med ett av följande alternativ:
- Resveratrol-baserad gel täckt med akrylhartsstent (testgrupp I).
- Hyaluronsyra (HA) gel 0,2 % med akrylhartsstent (testgrupp II)
- Akrylhartsstent (kontrollgrupp III) Testgrupp I Resveratrol-baserad gel Den Resveratrol-baserade gelen kommer att appliceras med en steril plastspruta, och palatala såret kommer omedelbart att täckas av en akrylhartsstent. Tre dagar efter operationen kommer patienterna att återkallas, stenten tas bort för utvärdering och Resveratrol-gelen kommer att appliceras igen. Testgrupp II (0,2 % HA) 0,2 % hyaluronsyragel (Gengigel®) 0,2 % hyaluronsyragelen kommer att appliceras med en steril plastspruta, och palatala såret kommer att täckas av en akrylhartsstent. Tre dagar efter operationen kommer patienterna att återkallas, stenten tas bort för utvärdering och hyaluronsyragelen kommer att appliceras igen.
Grupp III (Kontrollgrupp) Det palatala såret kommer omedelbart att täckas av akrylhartsstent tre dagar postoperativt, patienterna kommer att återkallas och stenten tas bort för att utvärdera läkningen av palatala såret och sedan återhämta sig med stent.
Steg 5: Postoperativ vård De postoperativa instruktionerna kommer att specificeras för att undvika att använda en tandborste eller tandtråd i närheten av operationsställena. Under den första veckan kommer patienter att instrueras att begränsa sitt matintag till mjuka livsmedel och att undvika mekaniska trauman.
Patientutvärdering av postoperativ sjuklighet och estetik kommer att utföras under möten dag 3, 7, 14, 21 och 42 efter utvärderingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Systemiskt frisk
- Plackindex (PI) och gingivalindex (GI) mindre än 15 % (Silness & Löe)
- Patienter med slemhinnedefekter schemalagda för gratis gingivaltransplantat
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Ocklusalt trauma vid transplantatstället.
- Svår munkavle reflex
- Rökare.
- Patienter som är allergiska mot de använda materialen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resveratrol-baserad gel
Den Resveratrol-baserade gelen kommer att appliceras med en steril plastspruta, och palatala såret kommer omedelbart att täckas av en akrylhartsstent.
Tre dagar efter operationen kommer patienterna att återkallas, stenten tas bort för utvärdering och Resveratrol-gelen kommer att appliceras igen.
|
Den Resveratrol-baserade gelen kommer att appliceras med en steril plastspruta, och palatala såret kommer omedelbart att täckas av en akrylhartsstent.
Tre dagar efter operationen kommer patienterna att återkallas, stenten tas bort för utvärdering och Resveratrol-gelen kommer att appliceras igen.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyragel 0,2%
0,2 % hyaluronsyragel (Gengigel®) 0,2 % hyaluronsyragelen kommer att appliceras med en steril plastspruta, och palatala såret kommer att täckas av en akrylhartsstent.
Tre dagar efter operationen kommer patienterna att återkallas, stenten tas bort för utvärdering och hyaluronsyragelen kommer att appliceras igen.
|
Den 0,2 % hyaluronsyragelen kommer att appliceras med en steril plastspruta, och palatala såret kommer att täckas av en akrylhartsstent.
Tre dagar efter operationen kommer patienterna att återkallas, stenten tas bort för utvärdering och hyaluronsyragelen kommer att appliceras igen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Endast stent av akrylharts.
Det palatala donatorstället täckt endast med akrylhartsstent.
|
Det palatala såret kommer omedelbart att täckas av en akrylhartsstent tre dagar postoperativt, patienterna kommer att återkallas och stenten kommer att tas bort för att utvärdera läkningen av palatala såret och sedan återhämta sig med stent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: vid (0--7 dagar)
|
direkt mätning med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng (från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta 1: minimal smärta och 10 betyder svår smärta) kommer att registreras dagligen under en vecka eftersom smärtan förväntas nå sitt maximum nivå under den initiala läkningsfasen (0-3 dagar)
|
vid (0--7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indirekt Postoperativ Smärta av smärtstillande konsumtion Postoperativ
Tidsram: vid (0-7) dagar
|
Smärta Indirekt mätning genom smärtstillande konsumtion Postoperativt i 7 dagar postoperativt
|
vid (0-7) dagar
|
|
Sårstorlek
Tidsram: vid operation dag, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 21
|
mäta med hjälp av UNC-15 periodontal sond.
|
vid operation dag, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 21
|
|
patientnöjdhet med läkningsprocessen
Tidsram: avslutad 1 vecka efter operationen
|
mäta med hjälp av visuell analog skala. en Visual Analog Scale (VAS) speciellt utformad för att mäta patientnöjdhet med medicinsk vård. Denna typ av skala tillåter patienter att uttrycka sin tillfredsställelse genom att markera en punkt längs en kontinuerlig linje, som vanligtvis är 10 cm lång, vilket representerar ett intervall från fullständig missnöje (0) till full tillfredsställelse (10). |
avslutad 1 vecka efter operationen
|
|
Färgmatchning..
Tidsram: på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 42
|
mäta med hjälp av visuell analog skala.
Färgmatchning (CM) av donatorplatsen var också bedömning genom att använda VAS-poäng (mellan 0 och 10. 0: ingen CM, 10: utmärkt CM) i jämförelse med intilliggande och kontralateral palatal mucosa.
|
på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liza S ALhakam, master student.
- Studiestol: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Studierektor: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19424 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .