非侵襲性呼吸モニタリングシステム (RMS) と呼吸数 (RR) のカプノグラフィーの比較
2026年2月23日 更新者：Makani Science
この臨床試験の目的は、新しい非侵襲性呼吸モニタリング システムの性能を、ヒトを対象としたゴールドスタンダード手法 (カプノグラフィー) と比較することです。
それが答えようとしている主な質問は、新しい監視システムが現在の基準に匹敵するかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92833
- Illumination Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳から99歳まで
- BMI 15 ～ 40 kg/m^2
除外基準:
- 重篤な症候性の心疾患、または肺疾患の病歴。
- 医療用接着剤（テープ）による重度の皮膚炎症（重度の発疹または水疱）の病歴。
- 1時間もじっとしていられない。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることはできません。
- 指示に従えない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスアーム
ペアデータ収集のために配置された参照デバイスと実験デバイスの両方を備えた被験者
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Makani Science 呼吸モニタリングシステムによって監視されている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験装置と参照装置の間で比較した呼吸数精度
時間枠：1時間
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Makani Scienceシステム（試験装置）とカプノグラフィ（参照装置）から得られた同時呼吸数測定値について、平均絶対誤差（MAE）を算出しました。
MAEは、試験装置と参照装置の測定値の絶対差の平均値と定義されました。
各MAEについて、95%信頼区間の下限値と上限値も算出しました。
MAEが参照装置の3呼吸/分（BPM）以内である場合、装置性能は許容範囲内と見なされました。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験装置と参照装置間で比較した呼吸数バイアス
時間枠：1時間
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バイアスは、Makani Scienceシステム（試験装置）とキャプノグラフィー（参照装置）から得られた同時呼吸速度測定値について計算されました。
バイアスは、試験装置と参照装置の測定値の差の平均値として定義されました。
負のバイアスは、試験装置が測定値を過小報告していることを示します。
各バイアスについて、95％信頼区間の下限と上限も計算されました。
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1時間
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模擬呼吸アーチファクト後のMakani Science Systemの性能
時間枠：15分
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被験者が模擬呼吸アーチファクトを実施した後、Makani Scienceシステム（実験装置）とキャプノグラフィー（参照装置）から得られた同時呼吸数測定値について、平均絶対誤差（MAE）とバイアスを算出しました。
各MAEおよびバイアスについて、95％信頼区間の下限および上限も算出しました。
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15分
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被験者が右側臥位時のマカニサイエンスシステムの性能
時間枠：15分
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被験者が右側に体位を変えた後、Makani Scienceシステム（試験装置）とカプノグラフィー（基準装置）から得られた同時呼吸数測定値について、平均絶対誤差（MAE）とバイアスが計算されました。
各MAEとバイアスについて、95％信頼区間の下限と上限も計算されました。
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15分
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被験者が左側臥位でのMakani Science Systemのパフォーマンス
時間枠：15分
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対象者が左側に体位を変えた後、Makani Scienceシステム（実験装置）とキャプノグラフィー（参照装置）から得られた同時呼吸数測定値について、平均絶対誤差（MAE）とバイアスが算出されました。
各MAEとバイアスについて、95％信頼区間の下限値と上限値も算出されました。
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15分
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被験者がリクライニングポジションで横たわっている状態でのMakani Science Systemの性能
時間枠：15分
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被験者がリクライニング姿勢に移行した後、Makani Scienceシステム（実験装置）とキャプノグラフィー（参照装置）から得られた同時呼吸数測定値について、平均絶対誤差（MAE）とバイアスが計算されました。
各MAEおよびバイアスについて、95％信頼区間の下限値と上限値も計算されました。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Makani-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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