Vergelijking van niet-invasief ademhalingsmonitoringsysteem (RMS) met capnografie voor ademhalingsfrequentie (RR)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Makani Science
Het doel van deze klinische proef is om de prestaties van een nieuw niet-invasief ademhalingsmonitoringsysteem te vergelijken met de gouden standaardmethoden (capnografie) bij menselijke proefpersonen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het nieuwe monitoringsysteem vergelijkbaar is met de huidige normen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92833
- Illumination Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 22-99 jaar
- BMI tussen 15 en 40 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van ernstige symptomatische, hart- of longziekten.
- Voorgeschiedenis van ernstige huidirritatie (ernstige huiduitslag of blaren) veroorzaakt door medische kleefmiddelen (tape).
- Kan niet één (1) uur stil liggen.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Kan instructies niet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat arm
Onderwerpen waarbij zowel het referentie- als het experimentele apparaat zijn geplaatst voor gepaarde gegevensverzameling
|
Onderwerpen gecontroleerd door het Makani Science Respiratory Monitoring System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie vergeleken tussen experimentele en referentieapparaten
Tijdsspanne: 1 uur
|
De gemiddelde absolute fout (MAE) werd berekend voor gelijktijdige ademhalingsfrequentiemetingen verkregen van het Makani Science-systeem (experimenteel apparaat) en capnografie (referentieapparaat).
MAE werd gedefinieerd als het gemiddelde van de absolute verschillen tussen de experimentele en referentiemetingen.
De onder- en bovengrenzen van het 95% betrouwbaarheidsinterval werden ook berekend voor elke MAE.
De apparaatprestatie werd als acceptabel beschouwd als de MAE binnen 3 ademhalingen per minuut (BPM) van het referentieapparaat lag.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire frequentiebias vergeleken tussen experimentele en referentieapparaten
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bias werd berekend voor gelijktijdige ademhalingsfrequentiemetingen verkregen van het Makani Science-systeem (experimenteel apparaat) en capnografie (referentieapparaat).
Bias werd gedefinieerd als het gemiddelde van de verschillen tussen de experimentele en referentiemetingen.
Een negatieve bias geeft aan dat het experimentele apparaat de meting te laag rapporteert.
De onder- en bovengrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval werden ook berekend voor elke bias.
|
1 uur
|
|
Makani Science Systeemprestaties Na Gesimuleerde Ademhalingsartefacten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De gemiddelde absolute fout (MAE) en Bias werden berekend voor gelijktijdige ademhalingsfrequentiemetingen verkregen van het Makani Science-systeem (experimenteel apparaat) en capnografie (referentietoestel) nadat de proefpersoon gesimuleerde ademhalingsartefacten uitvoerde.
De onder- en bovengrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval werden ook berekend voor elke MAE en Bias.
|
15 minuten
|
|
Makani Science System Prestaties Met Proefpersoon Liggend op de Rechterzijde
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De gemiddelde absolute fout (MAE) en de bias werden berekend voor gelijktijdige ademhalingsfrequentiemetingen verkregen van het Makani Science-systeem (experimenteel apparaat) en capnografie (referentietoestel) nadat de proefpersoon naar zijn/haar rechterzijde was gedraaid.
De onder- en bovengrenzen van het 95% betrouwbaarheidsinterval werden ook berekend voor elke MAE en bias.
|
15 minuten
|
|
Prestatie van het Makani Science-systeem met de proefpersoon liggend op de linkerzijde
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De gemiddelde absolute fout (MAE) en bias werden berekend voor gelijktijdige ademhalingsfrequentiemetingen verkregen van het Makani Science-systeem (experimenteel apparaat) en capnografie (referentieapparaat) nadat de proefpersoon naar hun linkerzij was gedraaid.
De onder- en bovengrenzen van het 95% betrouwbaarheidsinterval werden ook berekend voor elke MAE en bias.
|
15 minuten
|
|
Prestatie van het Makani Science Systeem met de proefpersoon liggend in de achterovergeleunde positie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De gemiddelde absolute fout (MAE) en bias werden berekend voor gelijktijdige ademhalingsfrequentiemetingen verkregen van het Makani Science-systeem (experimenteel apparaat) en capnografie (referentieapparaat) nadat de proefpersoon naar de achterovergeleunde positie was overgegaan.
De onder- en bovengrenzen van het 95% betrouwbaarheidsinterval werden ook berekend voor elke MAE en bias.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Makani-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .