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Confronto tra il sistema di monitoraggio respiratorio (RMS) non invasivo e la capnografia per la frequenza respiratoria (RR)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Makani Science
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le prestazioni di un nuovo sistema di monitoraggio respiratorio non invasivo rispetto ai metodi gold standard (capnografia) in soggetti umani. La domanda principale a cui si intende rispondere è se il nuovo sistema di monitoraggio sia paragonabile agli standard attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92833
        • Illumination Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 22 e 99 anni
  • BMI compreso tra 15 e 40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave malattia sintomatica, cardiaca o polmonare.
  • Storia di grave irritazione cutanea (grave eruzione cutanea o vesciche) causata da adesivi medici (nastro).
  • Non posso restare fermo per una (1) ora.
  • Non è possibile fornire il consenso informato scritto.
  • Impossibile seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del dispositivo
Soggetti con sia il dispositivo di riferimento che quello sperimentale posizionati per la raccolta dati accoppiata
Dispositivo: Sistema di monitoraggio respiratorio Makani Science
Soggetti monitorati dal sistema di monitoraggio respiratorio Makani Science

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della Frequenza Respiratoria Confrontata tra Dispositivi Sperimentali e di Riferimento
Lasso di tempo: 1 ora
L'errore medio assoluto (MAE) è stato calcolato per le misurazioni simultanee della frequenza respiratoria ottenute dal sistema Makani Science (dispositivo sperimentale) e dalla capnografia (dispositivo di riferimento). Il MAE è stato definito come la media delle differenze assolute tra le misurazioni sperimentali e quelle di riferimento. Sono stati calcolati anche i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per ciascun MAE. Le prestazioni del dispositivo sono state considerate accettabili se il MAE rientrava in 3 respiri al minuto (BPM) rispetto al dispositivo di riferimento.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias della Frequenza Respiratoria Confrontato tra Dispositivi Sperimentali e di Riferimento
Lasso di tempo: 1 ora
La distorsione è stata calcolata per le misurazioni simultanee della frequenza respiratoria ottenute dal sistema Makani Science (dispositivo sperimentale) e dalla capnografia (dispositivo di riferimento). La distorsione è stata definita come la media delle differenze tra le misurazioni sperimentali e quelle di riferimento. Una distorsione negativa indica che il dispositivo sperimentale sottostima la misurazione. Sono stati calcolati anche i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna distorsione.
1 ora
Prestazioni del Sistema Scientifico Makani dopo Artefatti Respiratori Simulati
Lasso di tempo: 15 minuti
L'errore assoluto medio (MAE) e il Bias sono stati calcolati per le misurazioni simultanee della frequenza respiratoria ottenute dal sistema Makani Science (dispositivo sperimentale) e dalla capnografia (dispositivo di riferimento) dopo che il soggetto ha eseguito artefatti respiratori simulati. Sono stati calcolati anche i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per ogni MAE e Bias.
15 minuti
Prestazioni del Sistema Scientifico Makani con Soggetto Sdraiato sul Lato Destro
Lasso di tempo: 15 minuti
L'errore medio assoluto (MAE) e la distorsione sono stati calcolati per le misurazioni simultanee della frequenza respiratoria ottenute dal sistema Makani Science (dispositivo sperimentale) e dalla capnografia (dispositivo di riferimento) dopo che il soggetto si è spostato sul lato destro. Sono stati calcolati anche i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per ciascun MAE e distorsione.
15 minuti
Prestazioni del Sistema Scientifico Makani con il Soggetto Sdraiato sul Lato Sinistro
Lasso di tempo: 15 minuti
L'errore medio assoluto (MAE) e il bias sono stati calcolati per le misurazioni simultanee della frequenza respiratoria ottenute dal sistema Makani Science (dispositivo sperimentale) e dalla capnografia (dispositivo di riferimento) dopo che il soggetto si è girato sul lato sinistro. Sono stati calcolati anche i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per ciascun MAE e bias.
15 minuti
Prestazioni del Sistema Scientifico Makani con il Soggetto Sdraiato in Posizione Reclinata
Lasso di tempo: 15 minuti
L'errore assoluto medio (MAE) e il bias sono stati calcolati per le misurazioni simultanee della frequenza respiratoria ottenute dal sistema Makani Science (dispositivo sperimentale) e dalla capnografia (dispositivo di riferimento) dopo che il soggetto ha assunto la posizione reclinata. Sono stati calcolati anche i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per ciascun MAE e bias.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makani Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Makani-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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