无创呼吸监测系统 (RMS) 与二氧化碳图呼吸频率 (RR) 的比较
2026年2月23日 更新者：Makani Science
该临床试验的目的是将新型无创呼吸监测系统与黄金标准方法（二氧化碳图）在人类受试者中的性能进行比较。
它旨在回答的主要问题是新型监控系统是否与现行标准相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Fullerton、California、美国、92833
- Illumination Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄22-99岁之间
- 体重指数在 15 至 40 kg/m^2 之间
排除标准：
- 有严重症状、心脏或肺部疾病的病史。
- 有因医用粘合剂（胶带）引起的严重皮肤刺激（严重皮疹或水泡）史。
- 不能静止不动一 (1) 小时。
- 无法给予书面知情同意。
- 无法遵循指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备臂
受试者同时放置参考设备和实验设备以进行配对数据收集
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Makani Science 呼吸监测系统监测的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验设备与参考设备之间的呼吸频率准确性比较
大体时间：1小时
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针对从Makani Science系统（实验设备）和二氧化碳监测仪（参考设备）同时获取的呼吸频率测量值计算了平均绝对误差（MAE）。
MAE定义为实验测量值与参考测量值之间绝对差异的平均值。
同时为每个MAE计算了95%置信区间的下限和上限。
若MAE在参考设备的每分钟3次呼吸（BPM）范围内，则认为设备性能可接受。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验设备与参考设备之间的呼吸频率偏差比较
大体时间：1 小时
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偏差计算基于从Makani Science系统（实验设备）和二氧化碳监测仪（参考设备）同时获得的呼吸频率测量值。
偏差定义为实验测量值与参考测量值之间差异的平均值。
负偏差表明实验设备报告测量值偏低。
还计算了每个偏差的95%置信区间的下限和上限。
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1 小时
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模拟呼吸伪影后Makani科学系统性能
大体时间：15分钟
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在受试者执行模拟呼吸伪影后，计算了从Makani Science系统（实验设备）和二氧化碳图（参考设备）获得的并发呼吸率测量值的平均绝对误差（MAE）和偏差。
同时计算了每个MAE和偏差的95%置信区间的下限和上限。
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15分钟
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受试者右侧卧位时Makani科学系统的性能表现
大体时间：15分钟
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计算了受试者转向右侧后，从Makani Science系统（实验设备）和二氧化碳图（参考设备）同时获得的呼吸频率测量的平均绝对误差（MAE）和偏差。
还计算了每个MAE和偏差的95%置信区间的下限和上限。
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15分钟
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受试者左侧卧位时Makani科学系统的性能表现
大体时间：15分钟
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在受试者转向左侧后，计算了从Makani Science系统（实验设备）和二氧化碳监测仪（参考设备）获取的并发呼吸频率测量的平均绝对误差（MAE）和偏倚。
还计算了每个MAE和偏倚的95%置信区间的下限和上限。
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15分钟
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Makani 科学系统在受试者处于斜躺姿势下的性能表现
大体时间：15分钟
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在受试者转为倾斜姿势后，根据从Makani Science系统（实验设备）和二氧化碳监测仪（参考设备）获得的同步呼吸频率测量值，计算了平均绝对误差（MAE）和偏差。
同时，为每个MAE和偏差计算了95%置信区间的下限和上限。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月17日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Makani-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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