Non-invasiivisen hengitysvalvontajärjestelmän (RMS) vertailu hengitystiheyden (RR) kapnografiaan
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Makani Science
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden ei-invasiivisen hengitysseurantajärjestelmän suorituskykyä kultaisiin standardimenetelmiin (kapnografia) ihmisillä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko uusi valvontajärjestelmä verrattavissa nykyisiin standardeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92833
- Illumination Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22-99
- BMI 15-40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa vakava oireinen, sydän- tai keuhkosairaus.
- Lääketieteellisten liimojen (teipin) aiheuttama vakava ihoärsytys (vakava ihottuma tai rakkuloita).
- Ei voi olla paikallaan yhtä (1) tuntia.
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei pysty noudattamaan ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite Arm
Koehenkilöt, joilla on sekä vertailu- että kokeellinen laite, jotka on sijoitettu parilliseen tiedonkeruuun
|
Makani Science Respiratory Monitoring Systemin valvomat kohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuuden tarkkuus verrattuna kokeellisten ja vertailulaitteiden välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) laskettiin samanaikaisista hengitystaajuusmittauksista, jotka saatiin Makani Science -järjestelmästä (kokeellinen laite) ja kapnografiasta (vertailulaite).
MAE määriteltiin kokeellisten ja vertailumittausten välisen absoluuttisen erotuksen keskiarvoksi.
Jokaiselle MAE:lle laskettiin myös 95 %:n luottamusvälin ala- ja ylärajat.
Laitteen suorituskykyä pidettiin hyväksyttävänä, jos MAE oli 3 hengitystä minuutissa (BPM) sisällä vertailulaitteen mittaustuloksista.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuuden harha vertailtuna kokeellisten ja referenssilaitteiden välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Harha laskettiin Makani Science -järjestelmästä (kokeellinen laite) ja kapnografiasta (vertailulaite) saatujen samanaikaisten hengitystiheysmittausten osalta.
Harha määriteltiin kokeellisten ja vertailumittausten erojen keskiarvoksi.
Negatiivinen harha osoittaa, että kokeellinen laite aliarvioi mittauksen.
Jokaiselle harhalle laskettiin myös 95 %:n luottamusvälin ala- ja ylärajat.
|
1 tunti
|
|
Makani-tiedejärjestelmän suorituskyky simuloitujen hengitysartefaktien jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) ja harha laskettiin samanaikaisista hengitystaajuusmittauksista, jotka saatiin Makani Science -järjestelmästä (kokeellinen laite) ja kapnografiasta (vertailulaite) sen jälkeen, kun koehenkilö suoritti simuloituja hengitysartefakteja.
95 %:n luottamusvälin ala- ja ylärajat laskettiin myös jokaiselle MAE:lle ja harhalle.
|
15 minuuttia
|
|
Makani-tieteen järjestelmän suorituskyky koehenkilön maatessa oikealla kyljellä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) ja harha laskettiin samanaikaisille hengitystiheysmittauksille, jotka saatiin Makani Science -järjestelmästä (kokeellinen laite) ja kapnografiasta (vertailulaite) sen jälkeen, kun koehenkilö oli siirtynyt oikealle kyljelleen.
Myös 95 %:n luottamusvälin ala- ja ylärajat laskettiin jokaiselle MAE:lle ja harhalle.
|
15 minuuttia
|
|
Makani-tieteen järjestelmän suorituskyky potilaan vasemmalle kyljelle asettumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskiarvovirhe (MAE) ja harha laskettiin samanaikaisista hengitystaajuusmittauksista, jotka saatiin Makani Science -järjestelmästä (kokeellinen laite) ja kapnografiasta (vertailulaite), kun koehenkilö siirtyi vasemmalle kyljelleen.
Kunkin MAE:n ja harhan 95 % luottamusvälin ala- ja ylärajat laskettiin myös.
|
15 minuuttia
|
|
Makani-tieteen järjestelmäsuorituskyky koehenkilön ollessa makuuasennossa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) ja harha laskettiin samanaikaisille hengitystaajuusmittauksille, jotka saatiin Makani Science -järjestelmästä (kokeellinen laite) ja kapnografiasta (vertailulaite) sen jälkeen, kun koehenkilö siirtyi nojatuoliin. Kunkin MAE:n ja harhan 95 % luottamusvälin ala- ja ylärajat laskettiin myös.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Makani-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .