Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des nicht-invasiven Atemüberwachungssystems (RMS) mit der Kapnographie für die Atemfrequenz (RR)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Makani Science
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung eines neuartigen nicht-invasiven Atemüberwachungssystems mit den Goldstandardmethoden (Kapnographie) bei menschlichen Probanden zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob das neue Überwachungssystem mit den aktuellen Standards vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92833
        • Illumination Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 22 und 99 Jahren
  • BMI zwischen 15 und 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische, kardiale oder pulmonale Erkrankungen in der Krankengeschichte.
  • Schwere Hautreizungen (starker Ausschlag oder Blasen) in der Vorgeschichte, die durch medizinische Klebemittel (Klebeband) verursacht wurden.
  • Kann nicht eine (1) Stunde still liegen.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung ist nicht möglich.
  • Anweisungen können nicht befolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätearm
Probanden, bei denen sowohl das Referenz- als auch das Versuchsgerät für die gepaarte Datenerfassung platziert wurden
Gerät: Atemüberwachungssystem von Makani Science
Vom Makani Science Respiratory Monitoring System überwachte Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Atemfrequenz im Vergleich zwischen experimentellen und Referenzgeräten
Zeitfenster: 1 Stunde
Der mittlere absolute Fehler (MAE) wurde für gleichzeitige Atemfrequenzmessungen berechnet, die vom Makani-Science-System (experimentelles Gerät) und der Kapnographie (Referenzgerät) ermittelt wurden. MAE wurde als Durchschnitt der absoluten Differenzen zwischen den experimentellen und Referenzmessungen definiert. Die unteren und oberen Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls wurden ebenfalls für jeden MAE berechnet. Die Geräteleistung wurde als akzeptabel angesehen, wenn der MAE innerhalb von 3 Atemzügen pro Minute (BPM) des Referenzgeräts lag.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz-Bias im Vergleich zwischen experimentellen und Referenzgeräten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Verzerrung wurde für gleichzeitige Atemfrequenzmessungen berechnet, die vom Makani-Science-System (experimentelles Gerät) und der Kapnographie (Referenzgerät) erhalten wurden. Die Verzerrung wurde als Durchschnitt der Differenzen zwischen den experimentellen und den Referenzmessungen definiert. Eine negative Verzerrung zeigt an, dass das experimentelle Gerät die Messung untertreibt. Die untere und obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls wurden ebenfalls für jede Verzerrung berechnet.
1 Stunde
Leistung des Makani-Wissenschaftssystems nach simulierten Atemartefakten
Zeitfenster: 15 Minuten
Der mittlere absolute Fehler (MAE) und die Verzerrung wurden für gleichzeitige Atemfrequenzmessungen berechnet, die mit dem Makani-Science-System (Experimentiergerät) und der Kapnographie (Referenzgerät) nach Durchführung simulierter Atemartefakte durch die Probanden ermittelt wurden. Die unteren und oberen Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls wurden ebenfalls für jeden MAE und jede Verzerrung berechnet.
15 Minuten
Makani-Wissenschaftssystemleistung mit Versuchsperson in Rechtsseitenlage
Zeitfenster: 15 Minuten
Der mittlere absolute Fehler (MAE) und die Verzerrung wurden für gleichzeitig gemessene Atemfrequenzen berechnet, die vom Makani-Science-System (Versuchsgerät) und der Kapnographie (Referenzgerät) erfasst wurden, nachdem die Versuchsperson auf die rechte Seite gedreht wurde. Die unteren und oberen Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls wurden ebenfalls für jeden MAE und jede Verzerrung berechnet.
15 Minuten
Makani-Wissenschaftssystemleistung mit Proband in Linksseitenlage
Zeitfenster: 15 Minuten
Der mittlere absolute Fehler (MAE) und die Verzerrung wurden für gleichzeitige Atemfrequenzmessungen berechnet, die vom Makani Science-System (experimentelles Gerät) und der Kapnographie (Referenzgerät) nachdem der Proband sich auf die linke Seite gedreht hatte, erhalten wurden. Die unteren und oberen Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls wurden ebenfalls für jeden MAE und jede Verzerrung berechnet.
15 Minuten
Makani-Wissenschaftssystemleistung bei liegender Position des Probanden in zurückgelehnter Haltung
Zeitfenster: 15 Minuten
Der mittlere absolute Fehler (MAE) und die Abweichung wurden für gleichzeitige Atemfrequenzmessungen berechnet, die vom Makani Science System (experimentelles Gerät) und der Kapnographie (Referenzgerät) nach der Verlagerung der Versuchsperson in die zurückgelehnte Position erhalten wurden. Die unteren und oberen Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls wurden ebenfalls für jeden MAE und jede Abweichung berechnet.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makani Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Makani-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atmungsüberwachung

Klinische Studien zur Atemüberwachungssystem von Makani Science

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren