Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neinvazivního respiračního monitorovacího systému (RMS) s kapnografií pro dechovou frekvenci (RR)

23. února 2026 aktualizováno: Makani Science
Cílem této klinické studie je porovnat výkonnost nového neinvazivního respiračního monitorovacího systému s metodami zlatého standardu (kapnografie) u lidských subjektů. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je nový monitorovací systém srovnatelný se současnými standardy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92833
        • Illumination Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 22-99 let
  • BMI mezi 15 a 40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza závažného symptomatického, srdečního nebo plicního onemocnění.
  • Anamnéza vážného podráždění kůže (těžká vyrážka nebo puchýře) způsobené lékařskými lepidly (páskou).
  • Nelze ležet jednu (1) hodinu.
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas.
  • Nelze postupovat podle pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno zařízení
Subjekty s referenčním i experimentálním zařízením umístěným pro párový sběr dat
Přístroj: Makani Science systém pro monitorování dýchání
Subjekty monitorované systémem Makani Science Respiratory Monitoring System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dechové frekvence ve srovnání mezi experimentálním a referenčním zařízením
Časové okno: 1 hodina
Průměrná absolutní chyba (MAE) byla vypočítána pro simultánní měření dechové frekvence získaná ze systému Makani Science (experimentální zařízení) a kapnografie (referenční zařízení). MAE byla definována jako průměr absolutních rozdílů mezi experimentálními a referenčními měřeními. Dolní a horní hranice 95% intervalu spolehlivosti byly také vypočteny pro každou MAE. Výkon zařízení byl považován za přijatelný, pokud byla MAE v rozmezí 3 dechů za minutu (BPM) od referenčního zařízení.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení dechové frekvence při porovnání experimentálních a referenčních přístrojů
Časové okno: 1 hodina
Chyba byla vypočítána pro souběžná měření respirační frekvence získaná ze systému Makani Science (experimentální zařízení) a kapnografie (referenční zařízení). Chyba byla definována jako průměr rozdílů mezi experimentálními a referenčními měřeními. Záporná chyba znamená, že experimentální zařízení podhodnocuje měření. Pro každou chybu byly také vypočteny dolní a horní meze 95% intervalu spolehlivosti.
1 hodina
Výkon systému Makani Science po simulovaných dechových artefaktech
Časové okno: 15 minut
Střední absolutní chyba (MAE) a Bias byly vypočteny pro souběžná měření dechové frekvence získaná ze systému Makani Science (experimentální zařízení) a kapnografie (referenční zařízení) poté, co subjekt provedl simulované dechové artefakty. Dolní a horní hranice 95% intervalu spolehlivosti byly také vypočteny pro každou MAE a Bias.
15 minut
Výkon vědeckého systému Makani s pacientem ležícím na pravé straně
Časové okno: 15 minut
Průměrná absolutní chyba (MAE) a zkreslení byly vypočteny pro současná měření dechové frekvence získaná ze systému Makani Science (experimentální zařízení) a kapnografie (referenční zařízení) poté, co se subjekt přesunul na pravou stranu. Byly také vypočteny dolní a horní meze 95% intervalu spolehlivosti pro každou MAE a zkreslení.
15 minut
Výkon systému Makani Science s ležícím subjektem na levém boku
Časové okno: 15 minut
Průměrná absolutní chyba (MAE) a zkreslení byly vypočítány pro současná měření dechové frekvence získaná ze systému Makani Science (experimentální zařízení) a kapnografie (referenční zařízení) poté, co se subjekt přesunul na levou stranu. Dolní a horní meze 95% intervalu spolehlivosti byly také vypočítány pro každou MAE a zkreslení.
15 minut
Výkon vědeckého systému Makani s subjektem v poloze vleže
Časové okno: 15 minut
Střední absolutní chyba (MAE) a zkreslení byly vypočteny pro současná měření dechové frekvence získaná ze systému Makani Science (experimentální zařízení) a kapnografie (referenční zařízení) poté, co subjekt přešel do polohy vleže. Dolní a horní hranice 95% intervalu spolehlivosti byly také vypočteny pro každou MAE a zkreslení.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makani Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Makani-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit