Comparação do Sistema de Monitoramento Respiratório Não Invasivo (RMS) com Capnografia para Frequência Respiratória (FR)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Makani Science
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o desempenho de um novo sistema de monitoramento respiratório não invasivo com os métodos padrão ouro (capnografia) em seres humanos.
A principal questão que pretende responder é se o novo sistema de monitorização é comparável às normas actuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92833
- Illumination Foundation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 22 e 99 anos
- IMC entre 15 e 40 kg/m^2
Critério de exclusão:
- História médica de doença sintomática, cardíaca ou pulmonar grave.
- História de irritação cutânea grave (erupção cutânea grave ou bolhas) causada por adesivos médicos (fita).
- Não pode ficar parado por uma (1) hora.
- Não é possível dar consentimento informado por escrito.
- Incapaz de seguir as instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do dispositivo
Indivíduos com dispositivo de referência e experimental colocados para coleta de dados pareados
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Assuntos monitorados pelo Sistema de Monitoramento Respiratório Makani Science
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Frequência Respiratória Comparada Entre Dispositivos Experimentais e de Referência
Prazo: 1 hora
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O erro médio absoluto (MAE) foi calculado para as medições simultâneas da frequência respiratória obtidas através do sistema Makani Science (dispositivo experimental) e da capnografia (dispositivo de referência).
O MAE foi definido como a média das diferenças absolutas entre as medições experimentais e de referência.
Os limites inferior e superior do intervalo de confiança de 95% também foram calculados para cada MAE.
O desempenho do dispositivo foi considerado aceitável se o MAE estivesse dentro de 3 respirações por minuto (BPM) do dispositivo de referência.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendência da Frequência Respiratória Comparada Entre Dispositivos Experimentais e de Referência
Prazo: 1 hora
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O viés foi calculado para medições simultâneas da frequência respiratória obtidas a partir do sistema Makani Science (dispositivo experimental) e da capnografia (dispositivo de referência).
O viés foi definido como a média das diferenças entre as medições experimentais e de referência.
Um viés negativo indica que o dispositivo experimental subnotifica a medição.
Os limites inferior e superior do intervalo de confiança de 95% também foram calculados para cada viés.
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1 hora
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Desempenho do Sistema de Ciência Makani Após Artefatos de Respiração Simulados
Prazo: 15 minutos
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O erro absoluto médio (MAE) e o Bias foram calculados para medições simultâneas da frequência respiratória obtidas do sistema Makani Science (dispositivo experimental) e da capnografia (dispositivo de referência) após o sujeito ter realizado artefactos respiratórios simulados.
Os limites inferior e superior do intervalo de confiança de 95% também foram calculados para cada MAE e Bias.
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15 minutos
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Desempenho do Sistema de Ciência Makani com o Sujeito Deitado no Lado Direito
Prazo: 15 minutos
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O erro absoluto médio (EAM) e o viés foram calculados para medições simultâneas da frequência respiratória obtidas do sistema Makani Science (dispositivo experimental) e da capnografia (dispositivo de referência) após o sujeito se ter deslocado para o seu lado direito.
Os limites inferior e superior do intervalo de confiança de 95% também foram calculados para cada EAM e viés.
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15 minutos
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Desempenho do Sistema de Ciência Makani com o Sujeito Deitado do Lado Esquerdo
Prazo: 15 minutos
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O erro absoluto médio (MAE) e o viés foram calculados para as medições simultâneas da frequência respiratória obtidas do sistema Makani Science (dispositivo experimental) e da capnografia (dispositivo de referência) após o sujeito se ter deslocado para o seu lado esquerdo.
Os limites inferior e superior do intervalo de confiança de 95% também foram calculados para cada MAE e viés.
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15 minutos
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Desempenho do Sistema de Ciência Makani com o Indivíduo em Posição Reclinada
Prazo: 15 minutos
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O erro absoluto médio (EAM) e o viés foram calculados para medições simultâneas da frequência respiratória obtidas a partir do sistema Makani Science (dispositivo experimental) e da capnografia (dispositivo de referência) após o sujeito ter mudado para a posição reclinada.
Os limites inferior e superior do intervalo de confiança de 95% também foram calculados para cada EAM e viés.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Makani-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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