Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nieinwazyjnego systemu monitorowania oddechu (RMS) z kapnografią częstości oddechów (RR)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Makani Science
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności nowatorskiego, nieinwazyjnego systemu monitorowania oddechu z metodami złotego standardu (kapnografią) u ludzi. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy nowatorski system monitorowania jest porównywalny z obecnymi standardami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92833
        • Illumination Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 22-99 lat
  • BMI od 15 do 40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna poważnych chorób objawowych, serca lub płuc.
  • Historia poważnego podrażnienia skóry (ciężka wysypka lub pęcherze) spowodowanego przylepcami medycznymi (taśmą).
  • Nie można leżeć spokojnie przez jedną (1) godzinę.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Nie można postępować zgodnie z instrukcjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
Pacjenci z urządzeniem referencyjnym i eksperymentalnym umieszczonym w celu gromadzenia danych w parach
Urządzenie: System monitorowania oddechu Makani Science
Pacjenci monitorowani przez system monitorowania układu oddechowego Makani Science

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność częstości oddechów w porównaniu między urządzeniami eksperymentalnymi a referencyjnymi
Ramy czasowe: 1 godzina
Błąd średni bezwzględny (MAE) obliczono dla jednoczesnych pomiarów częstości oddechów uzyskanych z systemu Makani Science (urządzenie eksperymentalne) i kapnografii (urządzenie referencyjne). MAE zdefiniowano jako średnią z bezwzględnych różnic między pomiarami eksperymentalnymi i referencyjnymi. Dolne i górne granice 95% przedziału ufności również obliczono dla każdego MAE. Wydajność urządzenia uznano za akceptowalną, jeśli MAE mieścił się w granicach 3 oddechów na minutę (BPM) od urządzenia referencyjnego.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie częstości oddechów w porównaniu między urządzeniami eksperymentalnymi a referencyjnymi
Ramy czasowe: 1 godzina
Błąd systematyczny został obliczony dla równoczesnych pomiarów częstości oddechów uzyskanych z systemu Makani Science (urządzenie eksperymentalne) i kapnografii (urządzenie referencyjne). Błąd systematyczny został zdefiniowany jako średnia różnic między pomiarami eksperymentalnymi a referencyjnymi. Ujemny błąd systematyczny wskazuje, że urządzenie eksperymentalne zaniża wynik pomiaru. Dolne i górne granice 95% przedziału ufności również zostały obliczone dla każdego błędu systematycznego.
1 godzina
Wydajność Systemu Naukowego Makani Po Symulowanych Artefaktach Oddychania
Ramy czasowe: 15 minut
Błąd średni bezwzględny (MAE) oraz obciążenie (Bias) zostały obliczone dla jednoczesnych pomiarów częstości oddechów uzyskanych z systemu Makani Science (urządzenie eksperymentalne) i kapnografii (urządzenie referencyjne) po wykonaniu przez badanego symulowanych artefaktów oddechowych. Obliczono również dolne i górne granice 95% przedziału ufności dla każdego MAE i Bias.
15 minut
Wydajność Systemu Naukowego Makani z Pacjentem Leżącym na Prawym Boku
Ramy czasowe: 15 minut
Średni błąd bezwzględny (MAE) i obciążenie zostały obliczone dla równoczesnych pomiarów częstości oddechów uzyskanych z systemu Makani Science (urządzenie eksperymentalne) i kapnografii (urządzenie referencyjne) po przesunięciu się badanego na prawy bok. Dolna i górna granica 95% przedziału ufności również zostały obliczone dla każdego MAE i obciążenia.
15 minut
Wydajność Systemu Naukowego Makani z Pacjentem Leżącym na Lewym Boku
Ramy czasowe: 15 minut
Średni błąd bezwzględny (MAE) i obciążenie zostały obliczone dla równoczesnych pomiarów częstości oddechów uzyskanych z systemu Makani Science (urządzenie eksperymentalne) i kapnografii (urządzenie referencyjne) po przesunięciu się badanego na lewy bok. Dolna i górna granica 95% przedziału ufności została również obliczona dla każdego MAE i obciążenia.
15 minut
Wydajność Systemu Naukowego Makani z Osobą Leżącą w Pozycji Odchylonej
Ramy czasowe: 15 minut
Średni błąd bezwzględny (MAE) i obciążenie zostały obliczone dla równoczesnych pomiarów częstości oddechów uzyskanych z systemu Makani Science (urządzenie eksperymentalne) i kapnografii (urządzenie referencyjne) po przesunięciu badanego do pozycji odchylonej. Dolna i górna granica 95% przedziału ufności zostały również obliczone dla każdego MAE i obciążenia.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makani Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Makani-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie oddechu

Badania kliniczne na System monitorowania oddechu Makani Science

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj