Jämförelse av icke-invasivt respiratoriskt övervakningssystem (RMS) med kapnografi för andningsfrekvens (RR)
23 februari 2026 uppdaterad av: Makani Science
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra prestandan hos ett nytt icke-invasivt respiratoriskt övervakningssystem mot de gyllene standardmetoderna (kapnografi) hos människor.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om det nya övervakningssystemet är jämförbart med nuvarande standarder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92833
- Illumination Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 22-99 år
- BMI mellan 15 och 40 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarlig symtomatisk, hjärt- eller lungsjukdom.
- Historik med allvarlig hudirritation (allvarliga utslag eller blåsor) orsakad av medicinska lim (tejp).
- Kan inte ligga stilla i en (1) timme.
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan inte följa instruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsarm
Försökspersoner med både referens- och experimentenheten placerad för parad datainsamling
|
Ämnen övervakas av Makani Science Respiratory Monitoring System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvensens noggrannhet jämförd mellan experimentella och referensenheter
Tidsram: 1 timme
|
Medelfelet (MAE) beräknades för samtidiga andningsfrekvensmätningar från Makani Science-systemet (experimentell enhet) och kapnografi (referensenhet).
MAE definierades som medelvärdet av de absoluta skillnaderna mellan de experimentella och referensmätningarna.
De nedre och övre gränserna för 95% konfidensintervall beräknades också för varje MAE.
Enhetens prestanda ansågs acceptabel om MAE var inom 3 andetag per minut (BPM) från referensenheten.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvensbias jämfört mellan experimentella och referensenheter
Tidsram: 1 timme
|
Bias beräknades för samtidiga andningsfrekvensmätningar som erhölls från Makani Science-systemet (experimentell enhet) och kapnografi (referensenhet).
Bias definierades som genomsnittet av skillnaderna mellan de experimentella och referensmätningarna.
Ett negativt bias indikerar att den experimentella enheten underrapporterar mätningen.
De nedre och övre gränserna för 95% konfidensintervall beräknades också för varje bias.
|
1 timme
|
|
Makani Science Systems prestanda efter simulerade andningsartefakter
Tidsram: 15 minuter
|
Medelabsolut fel (MAE) och Bias beräknades för samtidiga andningsfrekvensmätningar som erhållits från Makani Science-systemet (experimentell enhet) och kapnografi (referensenhet) efter att försökspersonen utfört simulerade andningsartefakter.
De undre och övre gränserna för 95 % konfidensintervall beräknades också för varje MAE och Bias.
|
15 minuter
|
|
Makani Science Systemprestanda med testperson liggande på höger sida
Tidsram: 15 minuter
|
Medelabsolut fel (MAE) och bias beräknades för samtidiga andningsfrekvensmätningar från Makani Science-systemet (experimentell enhet) och kapnografi (referensenhet) efter att försökspersonen flyttat sig till höger sida.
De nedre och övre gränserna för 95 % konfidensintervall beräknades också för varje MAE och bias.
|
15 minuter
|
|
Makani Science System Prestanda Med Försöksperson Som Ligger På Vänster Sida
Tidsram: 15 minuter
|
Medelabsolutfelet (MAE) och bias beräknades för samtidiga andningsfrekvensmätningar som erhölls från Makani Science-systemet (experimentell enhet) och kapnografi (referensenhet) efter att försökspersonen flyttat sig till vänster sida.
De nedre och övre gränserna för 95-procentiga konfidensintervallet beräknades också för varje MAE och bias.
|
15 minuter
|
|
Makani Science System Performance With Subject Laying in the Reclined Position
Tidsram: 15 minuter
|
Medelfelet (MAE) och bias beräknades för samtidiga andningsfrekvensmätningar som erhölls från Makani Science-systemet (experimentell enhet) och kapnografi (referensenhet) efter att försökspersonen flyttats till liggande position.
De nedre och övre gränserna för 95 % konfidensintervall beräknades också för varje MAE och bias.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Makani-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .