Comparación del sistema de monitorización respiratoria no invasivo (RMS) con la capnografía para la frecuencia respiratoria (RR)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Makani Science
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el rendimiento de un novedoso sistema de monitorización respiratoria no invasivo con los métodos estándar de oro (capnografía) en sujetos humanos.
La principal pregunta a la que se pretende responder es si el nuevo sistema de seguimiento es comparable a los estándares actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92833
- Illumination Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 22 y 99 años
- IMC entre 15 y 40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Historial médico de enfermedad sintomática, cardíaca o pulmonar grave.
- Antecedentes de irritación cutánea grave (sarpullido grave o ampollas) causada por adhesivos médicos (cinta).
- No puede quedarse quieto durante una (1) hora.
- No se puede dar consentimiento informado por escrito.
- No puedo seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del dispositivo
Sujetos con el dispositivo de referencia y el experimental colocados para la recopilación de datos emparejados
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Sujetos monitoreados por el sistema de monitoreo respiratorio Makani Science
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la Frecuencia Respiratoria Comparada Entre Dispositivos Experimentales y de Referencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se calculó el error absoluto medio (MAE) para las mediciones concurrentes de frecuencia respiratoria obtenidas del sistema Makani Science (dispositivo experimental) y de la capnografía (dispositivo de referencia).
El MAE se definió como el promedio de las diferencias absolutas entre las mediciones experimentales y las de referencia.
También se calcularon los límites inferior y superior del intervalo de confianza del 95% para cada MAE.
Se consideró aceptable el rendimiento del dispositivo si el MAE se encontraba dentro de 3 respiraciones por minuto (RPM) del dispositivo de referencia.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo de la Frecuencia Respiratoria Comparado Entre Dispositivos Experimentales y de Referencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se calculó el sesgo para las mediciones concurrentes de la frecuencia respiratoria obtenidas del sistema Makani Science (dispositivo experimental) y de la capnografía (dispositivo de referencia).
El sesgo se definió como el promedio de las diferencias entre las mediciones experimentales y las de referencia.
Un sesgo negativo indica que el dispositivo experimental subestima la medición.
También se calcularon los límites inferior y superior del intervalo de confianza del 95% para cada sesgo.
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1 hora
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Rendimiento del Sistema de Ciencia Makani tras Artefactos Respiratorios Simulados
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se calculó el error absoluto medio (MAE) y el sesgo para las mediciones concurrentes de frecuencia respiratoria obtenidas del sistema Makani Science (dispositivo experimental) y de la capnografía (dispositivo de referencia) después de que el sujeto realizara artefactos de respiración simulados. También se calcularon los límites inferior y superior del intervalo de confianza del 95% para cada MAE y sesgo.
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15 minutos
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Rendimiento del Sistema de Ciencia Makani con el Sujeto Acostado sobre el Lado Derecho
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se calculó el error absoluto medio (MAE) y el sesgo para las mediciones concurrentes de la frecuencia respiratoria obtenidas del sistema Makani Science (dispositivo experimental) y la capnografía (dispositivo de referencia) después de que el sujeto se cambiara a su lado derecho.
También se calcularon los límites inferior y superior del intervalo de confianza del 95% para cada MAE y sesgo.
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15 minutos
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Rendimiento del Sistema Científico Makani con el Sujeto Acostado sobre el Lado Izquierdo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se calculó el error absoluto medio (EAM) y el sesgo para las mediciones concurrentes de frecuencia respiratoria obtenidas del sistema Makani Science (dispositivo experimental) y de la capnografía (dispositivo de referencia) después de que el sujeto se cambiara al lado izquierdo. También se calcularon los límites inferior y superior del intervalo de confianza del 95% para cada EAM y sesgo.
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15 minutos
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Rendimiento del Sistema Científico Makani con el Sujeto Acostado en Posición Reclinada
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se calculó el error absoluto medio (MAE) y el sesgo para las mediciones simultáneas de la frecuencia respiratoria obtenidas del sistema Makani Science (dispositivo experimental) y la capnografía (dispositivo de referencia) después de que el sujeto cambiara a la posición reclinada. También se calcularon los límites inferior y superior del intervalo de confianza del 95% para cada MAE y sesgo.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Makani-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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