Sammenligning av ikke-invasivt respirasjonsovervåkingssystem (RMS) med kapnografi for respirasjonsfrekvens (RR)
23. februar 2026 oppdatert av: Makani Science
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ytelsen til et nytt ikke-invasivt respiratorisk overvåkingssystem med gullstandardmetodene (kapnografi) hos mennesker.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om det nye overvåkingssystemet er sammenlignbart med gjeldende standarder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92833
- Illumination Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 22-99 år
- BMI mellom 15 og 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med alvorlig symptomatisk, hjerte- eller lungesykdom.
- Anamnese med alvorlig hudirritasjon (alvorlig utslett eller blemmer) forårsaket av medisinsk lim (tape).
- Kan ikke ligge stille i én (1) time.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Kan ikke følge instruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsarm
Forsøkspersoner med både referanse- og eksperimentell enhet plassert for sammenkoblet datainnsamling
|
Emner overvåket av Makani Science Respiratory Monitoring System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsrate-nøyaktighet sammenlignet mellom eksperimentelle og referanseutstyr
Tidsramme: 1 time
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) ble beregnet for samtidige pustefrekvensmålinger hentet fra Makani Science-systemet (eksperimentell enhet) og kapnografi (referanseenhet).
MAE ble definert som gjennomsnittet av de absolutte forskjellene mellom de eksperimentelle og referansemålingene.
De nedre og øvre grensene for 95 % konfidensintervallet ble også beregnet for hver MAE.
Enhetens ytelse ble ansett som akseptabel hvis MAE var innenfor 3 pust per minutt (PPM) fra referanseenheten.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvensbias sammenlignet mellom eksperimentelle og referanseenheter
Tidsramme: 1 time
|
Bias ble beregnet for samtidige respirasjonshastighetsmålinger fra Makani Science-systemet (eksperimentell enhet) og kapnografi (referanseenhet).
Bias ble definert som gjennomsnittet av forskjellene mellom de eksperimentelle og referansemålingene.
En negativ bias indikerer at den eksperimentelle enheten underrapporterer målingen.
De nedre og øvre grensene for 95 % konfidensintervall ble også beregnet for hver bias.
|
1 time
|
|
Makani Science System Ytelse etter Simulerte Pustekunstgrep
Tidsramme: 15 minutter
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) og Bias ble beregnet for samtidige pustefrekvensmålinger hentet fra Makani Science-systemet (eksperimentell enhet) og kapnografi (referanseenhet) etter at forsøkspersonen utførte simulert pustekunstgjøring. De nedre og øvre grensene for 95 % konfidensintervall ble også beregnet for hver MAE og Bias.
|
15 minutter
|
|
Makani Science System Ytelse Med Pasient Liggende på Høyre Side
Tidsramme: 15 minutter
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) og bias ble beregnet for samtidige respirasjonsfrekvensmålinger innhentet fra Makani Science-systemet (eksperimentelt utstyr) og kapnografi (referanseutstyr) etter at forsøkspersonen hadde flyttet seg over på høyre side.
De nedre og øvre grensene for 95 % konfidensintervallet ble også beregnet for hver MAE og bias.
|
15 minutter
|
|
Makani Science System Prestasjon med Pasient Liggende på Venstre Side
Tidsramme: 15 minutter
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) og bias ble beregnet for samtidige respirasjonsfrekvensmålinger fra Makani Science-systemet (eksperimentelt utstyr) og kapnografi (referanseutstyr) etter at forsøkspersonen hadde skiftet til venstre side.
De nedre og øvre grensene for 95 % konfidensintervallet ble også beregnet for hver MAE og bias.
|
15 minutter
|
|
Makani Science Systemytelse med forsøksperson i liggende stilling
Tidsramme: 15 minutter
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) og bias ble beregnet for samtidige respirasjonsfrekvensmålinger hentet fra Makani Science-systemet (eksperimentell enhet) og kapnografi (referanseenhet) etter at forsøkspersonen flyttet seg til den tilbakelente stillingen.
De nedre og øvre grensene for 95 % konfidensintervallet ble også beregnet for hver MAE og bias.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Makani-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .