Сравнение системы неинвазивного респираторного мониторинга (RMS) с капнографией частоты дыхания (RR)
23 февраля 2026 г. обновлено: Makani Science
Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность новой неинвазивной системы респираторного мониторинга с методами «золотого стандарта» (капнография) на людях.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, сопоставима ли новая система мониторинга с действующими стандартами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92833
- Illumination Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 22-99 лет
- ИМТ от 15 до 40 кг/м^2
Критерий исключения:
- В анамнезе имеются серьезные симптоматические, сердечные или легочные заболевания.
- Серьезное раздражение кожи (сильная сыпь или волдыри), вызванное медицинскими клейкими лентами в анамнезе.
- Не может лежать спокойно в течение одного (1) часа.
- Не могу дать письменное информированное согласие.
- Невозможно следовать инструкциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство взято под охрану
Субъекты, у которых как эталонное, так и экспериментальное устройство были размещены для парного сбора данных.
|
Субъекты, находящиеся под наблюдением системы респираторного мониторинга Makani Science.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения частоты дыхания при сравнении экспериментального и эталонного устройств
Временное ограничение: 1 час
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) была рассчитана для одновременных измерений частоты дыхания, полученных с помощью системы Makani Science (экспериментальное устройство) и капнографии (референтное устройство).
MAE определялась как среднее абсолютных разностей между экспериментальными и референтными измерениями.
Также были рассчитаны нижняя и верхняя границы 95% доверительного интервала для каждого значения MAE.
Работа устройства считалась приемлемой, если MAE находилась в пределах 3 дыхательных движений в минуту (ДД/мин) от референтного устройства.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение частоты дыхания при сравнении экспериментальных и референтных устройств
Временное ограничение: 1 час
|
Смещение было рассчитано для одновременных измерений частоты дыхания, полученных с помощью системы Makani Science (экспериментальное устройство) и капнографии (эталонное устройство).
Смещение определялось как среднее значение разностей между экспериментальными и эталонными измерениями.
Отрицательное смещение указывает на то, что экспериментальное устройство занижает результат измерения.
Нижняя и верхняя границы 95% доверительного интервала также были рассчитаны для каждого смещения.
|
1 час
|
|
Производительность системы Makani Science после симулированных дыхательных артефактов
Временное ограничение: 15 минут
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) и смещение (Bias) были рассчитаны для одновременных измерений частоты дыхания, полученных с помощью системы Makani Science (экспериментальное устройство) и капнографии (эталонное устройство), после того как испытуемый выполнил имитацию дыхательных артефактов.
Нижняя и верхняя границы 95% доверительного интервала также были рассчитаны для каждой MAE и Bias.
|
15 минут
|
|
Производительность научной системы Makani при положении испытуемого на правом боку
Временное ограничение: 15 минут
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) и смещение были рассчитаны для одновременных измерений частоты дыхания, полученных с помощью системы Makani Science (экспериментальное устройство) и капнографии (референтное устройство) после того, как испытуемый перевернулся на правый бок.
Нижняя и верхняя границы 95% доверительного интервала также были рассчитаны для каждого значения MAE и смещения.
|
15 минут
|
|
Производительность научной системы Makani при положении испытуемого на левом боку
Временное ограничение: 15 минут
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) и смещение были рассчитаны для одновременных измерений частоты дыхания, полученных с помощью системы Makani Science (экспериментальное устройство) и капнографии (референтное устройство) после того, как испытуемый повернулся на левый бок. Нижняя и верхняя границы 95% доверительного интервала также были рассчитаны для каждого MAE и смещения.
|
15 минут
|
|
Производительность системы Makani Science при положении испытуемого лежа в откинутом положении
Временное ограничение: 15 минут
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) и смещение были рассчитаны для одновременных измерений частоты дыхания, полученных с помощью системы Makani Science (экспериментальное устройство) и капнографии (референтное устройство), после того как испытуемый перешел в положение полулежа.
Нижняя и верхняя границы 95% доверительного интервала также были рассчитаны для каждого значения MAE и смещения.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Makani-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .