Comparaison du système de surveillance respiratoire non invasif (RMS) à la capnographie de la fréquence respiratoire (RR)
23 février 2026 mis à jour par: Makani Science
Le but de cet essai clinique est de comparer les performances d'un nouveau système de surveillance respiratoire non invasif par rapport aux méthodes de référence (capnographie) chez les sujets humains.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le nouveau système de surveillance est comparable aux normes actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92833
- Illumination Foundation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 22 et 99 ans
- IMC entre 15 et 40 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladie symptomatique, cardiaque ou pulmonaire grave.
- Antécédents d'irritation cutanée grave (éruption cutanée grave ou ampoules) causée par des adhésifs médicaux (ruban adhésif).
- Ne peut pas rester immobile pendant une (1) heure.
- Ne peut pas donner son consentement éclairé écrit.
- Impossible de suivre les instructions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de périphérique
Sujets avec à la fois le dispositif de référence et le dispositif expérimental placés pour la collecte de données appariées
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Sujets surveillés par le système de surveillance respiratoire Makani Science
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la fréquence respiratoire comparée entre les dispositifs expérimentaux et de référence
Délai: 1 heure
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L'erreur absolue moyenne (MAE) a été calculée pour les mesures simultanées de fréquence respiratoire obtenues à partir du système Makani Science (dispositif expérimental) et de la capnographie (dispositif de référence).
La MAE a été définie comme la moyenne des différences absolues entre les mesures expérimentales et les mesures de référence.
Les limites inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ont également été calculées pour chaque MAE.
Les performances du dispositif ont été considérées comme acceptables si la MAE était inférieure à 3 respirations par minute (RPM) par rapport au dispositif de référence.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais du taux respiratoire comparé entre les dispositifs expérimentaux et les dispositifs de référence
Délai: 1 heure
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Le biais a été calculé pour les mesures simultanées de la fréquence respiratoire obtenues à partir du système Makani Science (dispositif expérimental) et de la capnographie (dispositif de référence).
Le biais a été défini comme la moyenne des différences entre les mesures expérimentales et les mesures de référence.
Un biais négatif indique que le dispositif expérimental sous-estime la mesure.
Les limites inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ont également été calculées pour chaque biais.
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1 heure
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Performance du système scientifique Makani après simulation d'artefacts respiratoires
Délai: 15 minutes
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L'erreur absolue moyenne (MAE) et le Biais ont été calculés pour les mesures simultanées de la fréquence respiratoire obtenues à partir du système Makani Science (dispositif expérimental) et de la capnographie (dispositif de référence) après que le sujet ait effectué des artefacts respiratoires simulés.
Les limites inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ont également été calculées pour chaque MAE et Biais.
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15 minutes
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Performance du système scientifique Makani avec le sujet allongé sur le côté droit
Délai: 15 minutes
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L'erreur absolue moyenne (MAE) et le biais ont été calculés pour les mesures simultanées de la fréquence respiratoire obtenues à partir du système Makani Science (dispositif expérimental) et de la capnographie (dispositif de référence) après que le sujet s'est tourné sur son côté droit.
Les limites inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ont également été calculées pour chaque MAE et biais.
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15 minutes
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Performances du système scientifique Makani avec le sujet allongé sur le côté gauche
Délai: 15 minutes
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L'erreur absolue moyenne (MAE) et le biais ont été calculés pour les mesures simultanées de la fréquence respiratoire obtenues à partir du système Makani Science (dispositif expérimental) et de la capnographie (dispositif de référence) après que le sujet s'est tourné sur son côté gauche.
Les limites inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ont également été calculées pour chaque MAE et biais.
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15 minutes
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Performance du système scientifique Makani avec le sujet en position allongée inclinée
Délai: 15 minutes
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L'erreur absolue moyenne (MAE) et le biais ont été calculés pour les mesures simultanées de la fréquence respiratoire obtenues à partir du système Makani Science (dispositif expérimental) et de la capnographie (dispositif de référence) après que le sujet ait adopté la position allongée.
Les limites inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ont également été calculées pour chaque MAE et biais.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Makani-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .