비침습적 호흡 모니터링 시스템(RMS)과 호흡수(RR) 카프노그래피 비교
2026년 2월 23일 업데이트: Makani Science
이 임상 시험의 목표는 인간 피험자를 대상으로 새로운 비침습적 호흡 모니터링 시스템의 성능을 표준 방법(카프노그래피)과 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 새로운 모니터링 시스템이 현재 표준과 비교할 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92833
- Illumination Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22~99세 사이
- BMI 15~40kg/m^2
제외 기준:
- 심각한 증상이 있는 심장 또는 폐 질환의 병력.
- 의료용 접착제(테이프)로 인한 심각한 피부 자극(심한 발진 또는 물집)의 병력.
- 한(1) 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지시사항을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 암
쌍을 이루는 데이터 수집을 위해 참조 장치와 실험 장치가 모두 배치된 피험자
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Makani Science 호흡 모니터링 시스템으로 모니터링되는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 장치와 참조 장치 간 비교된 호흡 속도 정확도
기간: 1시간
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Makani Science 시스템(실험 장치)과 캡노그래피(참조 장치)에서 얻은 동시 호흡률 측정값에 대해 평균 절대 오차(MAE)를 계산했습니다.
MAE는 실험 측정값과 참조 측정값 간의 절대 차이의 평균으로 정의되었습니다.
각 MAE에 대해 95% 신뢰 구간의 하한 및 상한도 계산되었습니다.
MAE가 참조 장치 기준 분당 3회 호흡(BPM) 이내일 경우 장치 성능이 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 장치와 참조 장치 간 호흡 속도 편향 비교
기간: 1시간
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바이어스는 Makani Science 시스템(실험 장치)과 캡노그래피(참조 장치)에서 얻은 동시 호흡률 측정값에 대해 계산되었습니다.
바이어스는 실험 측정값과 참조 측정값 간 차이의 평균으로 정의되었습니다.
음의 바이어스는 실험 장치가 측정값을 과소 보고함을 나타냅니다.
각 바이어스에 대해 95% 신뢰 구간의 하한과 상한도 계산되었습니다.
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1시간
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호흡 아티팩트 시뮬레이션 후 Makani 과학 시스템 성능
기간: 15분
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참가자가 모의 호흡 아티팩트를 수행한 후 Makani Science 시스템(실험 장치)과 캡노그래피(참조 장치)에서 얻은 동시 호흡 속도 측정값에 대해 평균 절대 오차(MAE)와 바이어스를 계산했습니다.
각 MAE와 바이어스에 대한 95% 신뢰 구간의 하한과 상한도 계산했습니다.
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15분
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Makani 과학 시스템 성능 (피험자 오른쪽 옆으로 누운 자세)
기간: 15분
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대상이 오른쪽으로 체위를 변경한 후, Makani Science 시스템(실험 장치)과 캡노그래피(참조 장치)에서 동시에 획득한 호흡 수 측정값에 대해 평균 절대 오차(MAE)와 편향이 계산되었습니다. 각 MAE와 편향에 대한 95% 신뢰 구간의 하한과 상한도 계산되었습니다.
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15분
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좌측 측와위로 누운 피험자를 이용한 마카니 과학 시스템 성능
기간: 15분
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피험자가 왼쪽으로 자세를 변경한 후 Makani Science 시스템(실험 장치)과 캡노그래피(참조 장치)에서 획득한 동시 호흡률 측정값에 대해 평균 절대 오차(MAE)와 편향을 계산했습니다.
각 MAE와 편향에 대해 95% 신뢰 구간의 하한과 상한도 계산되었습니다.
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15분
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Makani Science System Performance With Subject Laying in the Reclined Position
기간: 15분
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Makani Science 시스템(실험 장치)과 캡노그래피(참조 장치)로부터 피험자가 뒤로 기대는 자세로 변경한 후 획득한 동시 호흡 속도 측정값에 대해 평균 절대 오차(MAE)와 편향이 계산되었습니다.
각 MAE와 편향에 대한 95% 신뢰 구간의 하한과 상한도 계산되었습니다. |
15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Makani-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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