Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ikke-invasivt respiratorisk overvågningssystem (RMS) med kapnografi for respirationsfrekvens (RR)

23. februar 2026 opdateret af: Makani Science
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ydeevnen af ​​et nyt ikke-invasivt respiratorisk overvågningssystem med guldstandardmetoderne (kapnografi) hos mennesker. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om det nye overvågningssystem kan sammenlignes med de nuværende standarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92833
        • Illumination Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 22-99 år
  • BMI mellem 15 og 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med alvorlig symptomatisk, hjerte- eller lungesygdom.
  • Anamnese med alvorlig hudirritation (alvorligt udslæt eller blærer) forårsaget af medicinske klæbemidler (tape).
  • Kan ikke ligge stille i en (1) time.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Kan ikke følge instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsarm
Forsøgspersoner med både reference- og eksperimentelle enhed placeret til parret dataindsamling
Enhed: Makani Science respiratorisk overvågningssystem
Emner overvåget af Makani Science Respiratory Monitoring System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af respirationsfrekvens sammenlignet mellem eksperimentelle og referenceenheder
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) blev beregnet for samtidige respirationstaktsmålinger fra Makani Science-systemet (eksperimentel enhed) og kapnografi (referenceenhed). MAE blev defineret som gennemsnittet af de absolutte forskelle mellem de eksperimentelle og referencemålinger. De nedre og øvre grænser for 95% konfidensintervallet blev også beregnet for hver MAE. Enhedens præstation blev betragtet som acceptabel, hvis MAE var inden for 3 åndedrag pr. minut (BPM) fra referenceenheden.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvensbias sammenlignet mellem eksperimentelle og referenceenheder
Tidsramme: 1 time
Bias blev beregnet for samtidige respirationsfrekvensmålinger opnået fra Makani Science-systemet (eksperimentelt apparat) og kapnografi (referenceapparat). Bias blev defineret som gennemsnittet af forskellene mellem de eksperimentelle og referencemålinger. En negativ bias indikerer, at det eksperimentelle apparat underrapporterer målingen. De nedre og øvre grænser for 95 % konfidensintervallet blev også beregnet for hver bias.
1 time
Makani Science System Performance After Simulated Breathing Artifacts
Tidsramme: 15 minutter
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) og Bias blev beregnet for samtidige respirationsfrekvensmålinger opnået fra Makani Science-systemet (eksperimentelt apparat) og kapnografi (referenceapparat) efter forsøgspersonen udførte simulerede åndedrætsartefakter. De nedre og øvre grænser for 95 % konfidensintervallet blev også beregnet for hver MAE og Bias.
15 minutter
Makani Science System Performance Med Forsøgsperson Liggende på Højre Side
Tidsramme: 15 minutter
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) og bias blev beregnet for samtidige respirationsfrekvensmålinger, der blev opnået fra Makani Science-systemet (eksperimentelt apparat) og kapnografi (referenceapparat), efter at forsøgspersonen havde skiftet til deres højre side. De nedre og øvre grænser for 95 % konfidensintervallet blev også beregnet for hver MAE og bias.
15 minutter
Makani Science System Præstation Med Patient Liggende på Venstre Side
Tidsramme: 15 minutter
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) og bias blev beregnet for samtidige respirationsfrekvensmålinger fra Makani Science-systemet (eksperimentelt apparat) og kapnografi (referenceapparat) efter forsøgspersonen skiftede til venstre side. De nedre og øvre grænser for 95 % konfidensintervallet blev også beregnet for hver MAE og bias.
15 minutter
Makani Science System Performance Med Forsøgsperson Liggende i Tilbagelænet Position
Tidsramme: 15 minutter
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) og bias blev beregnet for samtidige åndedrætsfrekvensmålinger, der blev opnået fra Makani Science-systemet (eksperimentelt apparat) og kapnografi (referenceapparat) efter forsøgspersonen skiftede til den tilbagesiddende stilling. De nedre og øvre grænser for 95 % konfidensintervallet blev også beregnet for hver MAE og bias.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makani Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Makani-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk overvågning

Kliniske forsøg med Makani Science respiratorisk overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner