若年成人の大腿骨頸部骨折に対する内部固定インプラントの早期移行
若年成人の大腿骨頸部骨折に対する内部固定インプラントの早期移行:ラジオステレオメトリック解析を使用した RCT
この臨床試験の目的は、大腿骨頸部骨折の内固定用の新しいインプラント (Dynaloc、Swemac) を評価し、AutoRSA (ラジオステレオメトリック分析) を使用してカニューレ挿入海綿ネジによる標準治療と比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
65歳未満の若年成人において、プレートで固定された3つの角度の安定したネジで構成される新しいインプラントによる内固定は、海綿ネジによる内固定よりも優れていますか?
研究者は、AutoRSA を使用して、術後の合併症と機能的転帰、インプラントの移動を評価します。
参加者はダイナロックまたはカニューレ挿入海綿ネジのいずれかで治療され、6週間、12週間、6か月、12か月後に追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
目的 全体的な目的は、大腿骨頸部骨折の内固定用の新しいインプラント (Dynaloc、Swemac) を評価し、カニューレ挿入海綿ネジ (CCS) による治療と比較することです。 仮説は、骨折の移動を主要結果として使用する場合、プレートによって互いに固定された 3 つの角度の安定したネジからなる新しいインプラントによる内固定が CCS による内固定よりも優れているというものです。
Dynaloc と CCS はどちらも、メーカーの意図どおりに使用される CE マーク付きの医療機器です。
試験設計 この研究は、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) を用いた単一盲検ランダム化対照試験 (RCT) として設計されています。
介入 患者は、CCS による内固定、または骨折の移動を最小限に抑えるように設計された新しいインプラント (Dynaloc、Swemac) に無作為に割り当てられます。 標準的な内固定には、2 つまたは 3 つの CCS を含めることができます。 手術手順は、メーカーの手術技術/使用説明書に準拠します。
サンプルサイズの計算 一次および二次アウトカムには、6 週間、12 週間、および 1 年後の大腿骨頸部の短縮が含まれます。 大腿骨頸部が 5 mm 以上短縮すると、臨床的関連性が期待できます。 CCSによる内固定にランダム化されたグループの大腿骨頸部短縮は、6週間で5.3mm（SD 4.5mm）と予想されます。
検出力 0.9、有意水準 0.05 を使用し、2 ～ 3 本の海綿骨スクリューを使用した場合の 5.3 mm (SD 4.5 mm) と比較して、角度安定スクリュー (Dynaloc) では大腿骨頸部が最大 1 mm 短縮すると予想され、合計サンプル サイズ N=50 が計算できます。 、Ｎ＝２５／グループ。
およその見込みです。 追跡調査には 10% の損失が発生するため、合計 54 人の患者が含まれることになります。
ランダム化/割り当て インフォームドコンセントが提供されている場合、適格な患者を研究に登録できます。
患者は電子データベースに入力され、n=4 および n=6 のブロックを使用して CCS または Dynaloc のいずれかに無作為に割り付けられ、骨折の変位を考慮してガーデン分類 (ガーデン 1-2 または 3-4) に基づいて階層化されます。入院病院に基づいて階層化されています。 研究では、ガーデン タイプ 3 および 4 の失敗率が著しく高いことが示されているため、患者はガーデン分類に従って層別化されます。執刀医は、手術前にランダム化を行う中央コーディネーターに連絡します。 したがって、外科医は手術室に入る前にどのインプラントを使用するべきかを知っています。
盲検化 インプラントとその結果は、試験に参加する患者には盲検化されます。 手術の標準的なフレーズが使用されます。
データ収集プロジェクトのスタッフは、データ、CT スキャン、放射線立体測定 X 線を収集し、AutoRSA を使用して分析します。 検査は入院医師が行います。 ベースライン データは入院中に収集され、プロジェクト担当者によって REDcap に直接入力されます。 アンケートは REDcap を使用して患者に直接送信され、回答は自動的に REDcap にアップロードされます。 フォローアップでは、プロジェクト担当者が外来診療所で患者を診察し、データを REDcap に直接入力します。
統計的方法 データはコンピューター化された統計ソフトウェアを使用して分析されます。 データの分布が評価され、それに応じてデータが表示されます。 連続データは線形混合モデル統計を使用して分析され、カテゴリデータは χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
<0.05 の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。 術後合併症率は、個々の合併症率と再手術率の合計として定義されます。 死亡率は、Cox 回帰を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michaela Manalili Hansen, MD
- 電話番号：+4560808836
- メール：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Hansen
- 電話番号：+4560808836
- メール：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Gødstrup、デンマーク
- 募集
- Regional Hospital Gødstrup
-
コンタクト：
- Hansen
- 電話番号：+4560808836
- メール：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Hvidovre、デンマーク
- まだ募集していません
- Hvidovre Hospital
-
コンタクト：
- Hansen
- 電話番号：+4560808836
- メール：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Hansen
- 電話番号：+4560808836
- メール：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折 (DS720)
- 年齢 18 ～ 64 歳
- デンマーク語を話し、読む能力
- 参加意欲
除外基準:
- 病的、基本的頚椎骨折または経頚椎骨折
- 臨床虚弱スケール ≥5、骨折前の軽度から重度の虚弱を示す
- インフォームド・コンセントを妨げる認知障害
- 同側大腿骨の過去の骨折
- 術後のケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない患者。
以下のような併存疾患により、参加者は内固定の対象外となります。
- マテリアルな機密性、文書化されているか疑わしい
- 手術領域またはその周囲に活動性または潜在性感染症、敗血症、または顕著な局所炎症がある可能性がある
- 血管分布の低下、皮膚または神経血管の状態が不十分
- 疾患、感染、または事前の移植により、デバイスの適切なサポートおよび/または固定を提供できない損傷した骨ストック
- 手術の潜在的な利益を妨げるその他の身体的、精神的、医学的または外科的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイナロック
無作為割付
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Dynalocインプラントによる内固定
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アクティブコンパレータ：カニュレート海綿骨スクリュー
ランダム化
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2 本または 3 本のカニューレ入り海綿ネジによる内部固定
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アクティブコンパレータ：スライディングヒップスクリュー
前向きコホート
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スライディングヒップスクリューによる内固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静的破壊移行
時間枠：12週間
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仰臥位での静的な非体重負荷骨折の移動
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静的破壊移行
時間枠：6週間
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仰臥位での静的な非体重負荷骨折の移動
|
6週間
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新しいモビリティスコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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歩行の評価。 0～9点
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ベースライン、6週間、12週間
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修正されたハリスヒップスコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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股関節機能障害の測定。
<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良好、90-100 = 優れています。
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ベースライン、6週間、12週間
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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健康関連の生活の質
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ベースライン、6週間、12週間
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痛みVRS
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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痛みの口頭評価スケール 0 ～ 10
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ベースライン、6週間、12週間
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再手術
時間枠：0～12週間
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任意の二次操作
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0～12週間
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合併症
時間枠：0～12週間
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合併症（癒合不全、大腿骨頭の無血管性壊死、固定不全）
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0～12週間
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死亡
時間枠：0～12週間
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死
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0～12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。