Migration précoce des implants de fixation interne pour les fractures du col fémoral chez les jeunes adultes

Objectif L'objectif général est d'évaluer un nouvel implant (Dynaloc, Swemac) pour la fixation interne des fractures du col fémoral et de le comparer au traitement par vis spongieuses canulées (CCS). L'hypothèse est que la fixation interne avec le nouvel implant composé de trois vis à angle stable verrouillées ensemble par une plaque est supérieure à la fixation interne avec CCS utilisant la migration de la fracture comme résultat principal.

Dynaloc et CCS sont des dispositifs médicaux marqués CE utilisés comme prévu par le fabricant.

Conception de l'essai L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle avec analyse radiostéréométrique (RSA).

Interventions Les patients seront randomisés pour une fixation interne avec CCS ou un nouvel implant conçu pour minimiser la migration des fractures (Dynaloc, Swemac). La fixation interne standard peut inclure deux ou trois CCS. Les procédures opératoires seront conformes à la technique chirurgicale/aux instructions d'utilisation du fabricant.

Calcul de la taille de l'échantillon Les résultats primaires et secondaires incluent le raccourcissement du col fémoral à 6 semaines, 12 semaines et 1 an. Une pertinence clinique peut être attendue en cas de raccourcissement > 5 mm du col fémoral. Le raccourcissement du col fémoral dans le groupe randomisé pour une fixation interne avec CCS devrait être de 5,3 mm (SD 4,5 mm) à 6 semaines.

En utilisant une puissance de 0,9, un niveau de signification de 0,05 et en s'attendant à un raccourcissement du col fémoral d'un maximum de 1 mm pour les vis à angle stable (Dynaloc) par rapport à 5,3 mm (SD 4,5 mm) en utilisant 2-3 vis spongieuses, une taille totale d'échantillon de N = 50 peut être calculée. , N=25/groupe.

Nous attendons environ. 10% de perte de suivi et inclura donc un total de 54 patients.

Randomisation/attribution Si le consentement éclairé est fourni, les patients éligibles peuvent être inscrits à l'étude.

Les patients seront saisis dans une base de données électronique et randomisés dans CCS ou Dynaloc en utilisant des blocs de n = 4 et n = 6 et seront stratifiés en fonction de la classification Garden (Jardin 1-2 ou 3-4) pour tenir compte du déplacement de la fracture et stratifié en fonction de l'hôpital d'admission. Les patients seront stratifiés selon la classification Garden car les études montrent des taux d'échec significativement plus élevés dans les types Garden 3 et 4. Le chirurgien opératoire contactera un coordinateur central, qui effectue la randomisation, avant la chirurgie. Ainsi, le chirurgien sait quel implant utiliser avant d’entrer dans la salle d’opération.

Mise en aveugle L'implant et les résultats seront ignorés des patients impliqués dans l'essai. Une phrase standard pour la chirurgie sera utilisée.

Le personnel du projet de collecte de données collectera des données, des tomodensitogrammes et des radiographies radiostéréométriques et les analysera à l'aide d'AutoRSA. Le dépistage sera effectué par le médecin traitant. Les données de base seront collectées lors de l'admission et seront saisies directement dans REDcap par le personnel du projet. Les questionnaires seront envoyés directement aux patients via REDcap et les réponses seront automatiquement téléchargées dans REDcap. Lors des suivis, le personnel du projet verra les patients à la clinique externe et saisira les données directement dans REDcap.

Méthodes statistiques Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique informatisé. La distribution des données sera évaluée et les données présentées en conséquence. Les données continues seront analysées à l'aide des statistiques du modèle mixte linéaire et les données catégorielles seront comparées à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher.

Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les taux de complications postopératoires seront définis comme la somme des taux individuels de complications et de réopérations. La mortalité sera analysée à l'aide de la régression de Cox.