Migración temprana de implantes de fijación interna para fracturas del cuello femoral en adultos jóvenes

Objetivo El propósito general es evaluar un implante novedoso (Dynaloc, Swemac) para la fijación interna de fracturas del cuello femoral y compararlo con el tratamiento con tornillos de esponjosa canulados (CCS). La hipótesis es que la fijación interna con el nuevo implante que consta de tres tornillos de ángulo estable bloqueados entre sí por una placa es superior a la fijación interna con CCS utilizando la migración de la fractura como resultado primario.

Tanto Dynaloc como CCS son dispositivos médicos con la marca CE que se utilizan según lo previsto por el fabricante.

Diseño del ensayo El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego con análisis radioestereométrico (RSA).

Intervenciones Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una fijación interna con CCS o un nuevo implante diseñado para minimizar la migración de la fractura (Dynaloc, Swemac). La fijación interna estándar puede incluir dos o tres CCS. Los procedimientos de operación se realizarán de acuerdo con la técnica quirúrgica/instrucciones de uso del fabricante.

Cálculo del tamaño de la muestra Los resultados primarios y secundarios incluyen el acortamiento del cuello femoral a las 6 semanas, 12 semanas y 1 año. Se puede esperar una relevancia clínica con un acortamiento >5 mm del cuello femoral. Se espera que el acortamiento del cuello femoral en el grupo asignado aleatoriamente a fijación interna con CCS sea de 5,3 mm (DE 4,5 mm) a las 6 semanas.

Utilizando una potencia de 0,9, un nivel de significancia de 0,05 y esperando un acortamiento del cuello femoral de un máximo de 1 mm para los tornillos de ángulo estable (Dynaloc) en comparación con 5,3 mm (SD 4,5 mm) utilizando 2-3 tornillos de esponjosa, se puede calcular un tamaño de muestra total de N=50. , N=25/grupo.

Esperamos aprox. 10% de pérdida durante el seguimiento y, por lo tanto, incluirá un total de 54 pacientes.

Aleatorización/asignación Si se proporciona el consentimiento informado, los pacientes elegibles pueden inscribirse en el estudio.

Los pacientes se ingresarán en una base de datos electrónica y se asignarán al azar a CCS o Dynaloc utilizando bloques de n=4 y n=6 y se estratificarán según la clasificación Garden (Garden 1-2 o 3-4) para tener en cuenta el desplazamiento de la fractura y estratificado según el hospital de ingreso. Los pacientes se estratificarán según la clasificación de Garden, ya que los estudios muestran tasas de fracaso significativamente más altas en Garden tipo 3 y 4. El cirujano operador se pondrá en contacto con un coordinador central, que realiza la aleatorización, antes de la cirugía. Por tanto, el cirujano sabe qué implante utilizar antes de entrar al quirófano.

Cegamiento El implante y el resultado estarán cegados a los pacientes involucrados en el ensayo. Se utilizará una frase estándar para la cirugía.

El personal del Proyecto de recopilación de datos recopilará datos, tomografías computarizadas y rayos X radioestereométricos y los analizará utilizando AutoRSA. El médico de admisión realizará la evaluación. Los datos de referencia se recopilarán durante la admisión y el personal del proyecto los ingresará directamente en REDcap. Los cuestionarios se enviarán directamente a los pacientes mediante REDcap y las respuestas se cargarán automáticamente en REDcap. En los seguimientos, el personal del proyecto verá a los pacientes en la clínica ambulatoria e ingresará los datos directamente en REDcap.

Métodos estadísticos Los datos se analizarán utilizando software estadístico computarizado. Se evaluará la distribución de datos y se presentarán los datos en consecuencia. Los datos continuos se analizarán utilizando estadísticas del modelo lineal mixto y los datos categóricos se compararán utilizando la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher.

Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Las tasas de complicaciones posoperatorias se definirán como la suma de las tasas individuales de complicaciones y reoperaciones. La mortalidad se analizará mediante regresión de Cox.