Vroege migratie van interne fixatie-implantaten voor femurhalsfracturen bij jonge volwassenen

Doel Het algemene doel is om een ​​nieuw implantaat (Dynaloc, Swemac) voor interne fixatie van femurhalsfracturen te beoordelen en dit te vergelijken met een behandeling met gecanuleerde spongieuze schroeven (CCS). De hypothese is dat interne fixatie met het nieuwe implantaat, bestaande uit drie hoekstabiele schroeven die aan elkaar zijn bevestigd door een plaat, superieur is aan interne fixatie met CCS, waarbij fractuurmigratie als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt.

Zowel Dynaloc als CCS zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant.

Opzet van het onderzoek Het onderzoek is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met radiostereometrische analyse (RSA).

Interventies Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar interne fixatie met CCS of een nieuw implantaat dat is ontworpen om fractuurmigratie te minimaliseren (Dynaloc, Swemac). De standaard interne fixatie kan twee of drie CCS omvatten. De operatieprocedures zullen in overeenstemming zijn met de chirurgische techniek/gebruiksinstructies van de fabrikant.

Berekening van de steekproefomvang Primaire en secundaire uitkomsten zijn onder meer een verkorting van de femurhals na 6 weken, 12 weken en 1 jaar. Een klinische relevantie kan worden verwacht bij een verkorting van >5 mm van de femurhals. De verkorting van de femurhals in de groep die is gerandomiseerd naar interne fixatie met CCS zal naar verwachting 5,3 mm (SD 4,5 mm) bedragen na 6 weken.

Met behulp van power 0,9, significantieniveau 0,05, en een verkorting van de femurhals van maximaal 1 mm voor de hoekstabiele schroeven (Dynaloc) vergeleken met 5,3 mm (SD 4,5 mm) met behulp van 2-3 spongieuze schroeven, kan een totale steekproefomvang van N=50 worden berekend , N=25/groep.

Wij verwachten ca. 10% verlies voor follow-up en zal dus in totaal 54 patiënten omvatten.

Randomisatie/toewijzing Als er geïnformeerde toestemming wordt verleend, kunnen in aanmerking komende patiënten worden opgenomen in het onderzoek.

Patiënten worden ingevoerd in een elektronische database en gerandomiseerd naar CCS of Dynaloc met behulp van blokken van n=4 en n=6 en worden gestratificeerd op basis van de Garden-classificatie (Garden 1-2 of 3-4) om rekening te houden met fractuurverplaatsing en gestratificeerd op basis van het ziekenhuis van opname. De patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de Garden-classificatie, omdat uit onderzoeken blijkt dat er aanzienlijk hogere faalpercentages zijn bij Garden type 3 en 4. De opererende chirurg zal voorafgaand aan de operatie contact opnemen met een centrale coördinator, die de randomisatie uitvoert. Daarom weet de chirurg welk implantaat hij moet gebruiken voordat hij de operatiekamer binnengaat.

Blindering Het implantaat en de uitkomst zullen geblindeerd zijn voor patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn. Er zal een standaardzin voor de operatie worden gebruikt.

Gegevensverzameling Projectmedewerkers zullen gegevens, CT-scans en radiostereometrische röntgenfoto's verzamelen en analyseren met behulp van AutoRSA. De screening wordt uitgevoerd door de behandelend arts. Basisgegevens worden tijdens de opname verzameld en door projectpersoneel rechtstreeks in REDcap ingevoerd. Vragenlijsten worden rechtstreeks naar de patiënten gestuurd die REDcap gebruiken, en de antwoorden worden automatisch geüpload naar REDcap. Bij follow-ups zal het projectpersoneel de patiënten op de polikliniek zien en de gegevens rechtstreeks in REDcap invoeren.

Statistische methoden De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geautomatiseerde statistische software. De gegevensdistributie zal worden beoordeeld en de gegevens zullen dienovereenkomstig worden gepresenteerd. Continue gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Linear Mixed Model-statistieken en categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de χ2-test of de Fisher Exact-test.

Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De postoperatieve complicatiespercentages worden gedefinieerd als de som van de individuele percentages complicaties en heroperaties. De sterfte zal worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie.