Tidlig migrering av interne fikseringsimplantater for lårhalsbrudd hos unge voksne
Tidlig migrering av interne fiksasjonsimplantater for lårhalsbrudd hos unge voksne: en RCT ved bruk av radiostereometrisk analyse
Målet med den kliniske studien er å vurdere et nytt implantat (Dynaloc, Swemac) for intern fiksering av lårhalsbrudd og sammenligne det med standardbehandling med kanylerte spongøse skruer ved bruk av AutoRSA (radiostereometrisk analyse).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er intern fiksering med det nye implantatet bestående av tre vinkelstabile skruer låst sammen av en plate bedre enn intern fiksering med sponsorer hos unge voksne under 65 år?
Forskere vil vurdere postoperative komplikasjoner og funksjonelle utfall samt implantatmigrering ved hjelp av AutoRSA.
Deltakerne vil bli behandlet med enten Dynaloc eller kanylerte spongskruer og følges opp etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Det overordnede formålet er å vurdere et nytt implantat (Dynaloc, Swemac) for intern fiksering av lårhalsbrudd og sammenligne det med behandling med cannulated cancellous screws (CCS). Hypotesen er at intern fiksering med det nye implantatet bestående av tre vinkelstabile skruer låst sammen av en plate er overlegen intern fiksering med CCS ved bruk av frakturmigrasjon som primært resultat.
Både Dynaloc og CCS er CE-merket medisinsk utstyr som brukes som tiltenkt av produsenten.
Studiedesign Studien er designet som en enkelt blindet randomisert kontrollert studie (RCT) med radiostereometrisk analyse (RSA).
Intervensjoner Pasienter vil bli randomisert til intern fiksering med CCS eller et nytt implantat designet for å minimere frakturmigrasjon (Dynaloc, Swemac). Standard intern fiksering kan inkludere enten to eller tre CCS. Operasjonsprosedyrene vil være i henhold til produsentens operasjonsteknikk/bruksanvisning.
Beregning av prøvestørrelse Primære og sekundære utfall inkluderer forkortning av lårhalsen ved 6 uker, 12 uker og 1 år. En klinisk relevans kan forventes ved >5 mm forkortning av lårhalsen. Forkortelse av lårhalsen i gruppen randomisert til intern fiksering med CCS forventes å være 5,3 mm (SD 4,5 mm) etter 6 uker.
Ved å bruke kraft 0,9, signifikansnivå 0,05, og forventet lårhalsavkortning på maksimalt 1 mm for de vinkelstabile skruene (Dynaloc) sammenlignet med 5,3 mm (SD 4,5 mm) ved bruk av 2-3 sponsorer kan en total prøvestørrelse på N=50 beregnes , N=25/gruppe.
Vi forventer ca. 10 % tap å følge opp og vil derfor omfatte totalt 54 pasienter.
Randomisering/tildeling Hvis informert samtykke gis, kan kvalifiserte pasienter meldes inn i studien.
Pasienter vil bli lagt inn i en elektronisk database og randomisert til enten CCS eller Dynaloc ved bruk av blokker på n=4 og n=6 og vil bli stratifisert basert på hageklassifiseringen (Garden 1-2 eller 3-4) for å ta hensyn til frakturforskyvning og stratifisert basert på innleggelsessykehus. Pasientene vil bli stratifisert etter Garden-klassifiseringen da studier viser betydelig høyere sviktprosent i Garden type 3 og 4. Operatørkirurg vil kontakte en sentral koordinator, som utfører randomiseringen, i forkant av operasjonen. Derfor vet kirurgen hvilket implantat som skal brukes før han går inn på operasjonssalen.
Blinding Implantatet og resultatet vil bli blindet for pasienter som er involvert i forsøket. En standardfrase for operasjonen vil bli brukt.
Datainnsamling Prosjektpersonalet vil samle inn data, CT-skanninger og radiostereometriske røntgenbilder og vil analysere ved hjelp av AutoRSA. Screening vil bli utført av innlagt lege. Grunndata vil bli samlet inn under opptak og vil bli lagt inn direkte i REDcap av prosjektpersonell. Spørreskjema vil bli sendt direkte til pasientene som bruker REDcap, og svarene lastes automatisk opp i REDcap. Ved oppfølging vil prosjektpersonell se pasientene i poliklinikken, og legge inn data direkte i REDcap.
Statistiske metoder Data vil bli analysert ved hjelp av datastyrt statistisk programvare. Datafordelingen vil bli vurdert og data presentert deretter. Kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av Linear Mixed Model-statistikk, og kategoriske data vil bli sammenlignet ved bruk av χ2-testen eller Fisher Exakt-testen.
En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant. De postoperative komplikasjonsratene vil bli definert som summen av de individuelle komplikasjons- og reoperasjonsratene. Dødeligheten vil bli analysert ved bruk av Cox-regresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michaela Manalili Hansen, MD
- Telefonnummer: +4560808836
- E-post: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hansen
- Telefonnummer: +4560808836
- E-post: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Gødstrup, Danmark
- Rekruttering
- Regional Hospital Gødstrup
-
Ta kontakt med:
- Hansen
- Telefonnummer: +4560808836
- E-post: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Hvidovre, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hansen
- Telefonnummer: +4560808836
- E-post: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hansen
- Telefonnummer: +4560808836
- E-post: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lårhalsbrudd (DS720)
- Alder 18-64 år
- Evne til å snakke og lese dansk
- Vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk, basicervikal eller transcervikal fraktur
- Clinical Frailty Scale ≥5, indikerer mild til alvorlig skrøpelighet før bruddet
- Kognitiv svikt som hindrer informert samtykke
- Tidligere brudd i ipsilateral femur
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner.
Komorbiditeter som gjør deltakeren ikke kvalifisert for intern fiksering som:
- Materialsensitivitet, dokumentert eller mistenkt
- Aktiv eller mistenkt latent infeksjon, sepsis eller markert lokal betennelse i eller rundt operasjonsområdet
- Kompromittert vaskularitet, utilstrekkelig hud eller nevrovaskulær status
- Kompromittert benmasse som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering av enheten på grunn av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon
- Andre fysiske, mentale, medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke den potensielle fordelen med kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynaloc
Randomisering
|
Intern fiksering med Dynaloc-implantat
|
|
Aktiv komparator: Kannulerte spongiøse skruer
Randomisering
|
Innvendig fiksering med to eller tre kanylerte spongeskruer
|
|
Aktiv komparator: Glideskrue for hofte
Prospektiv kohort
|
Intern fiksering med glidende hoftebolt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk bruddmigrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Statisk ikke-vektbærende frakturmigrering i liggende oppsett
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk bruddmigrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Statisk ikke-vektbærende frakturmigrering i liggende oppsett
|
6 uker
|
|
Ny mobilitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Vurdering av gangart. 0-9 poeng
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Mål for hoftedysfunksjon.
<70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Smerte VRS
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Smerte verbal vurderingsskala 0-10
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Enhver sekundær operasjon
|
0-12 uker
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Enhver komplikasjon (ikke-forening, avaskulær nekrose av lårbenshodet, fiksasjonssvikt)
|
0-12 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 0-12 uker
|
Død
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2401073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .