Migrazione precoce di impianti di fissazione interna per fratture del collo del femore nei giovani adulti

Obiettivo Lo scopo generale è valutare un nuovo impianto (Dynaloc, Swemac) per la fissazione interna delle fratture del collo del femore e confrontarlo con il trattamento con viti da spongiosa cannulate (CCS). L'ipotesi è che la fissazione interna con il nuovo impianto costituito da tre viti ad angolo stabile bloccate insieme da una placca sia superiore alla fissazione interna con CCS utilizzando la migrazione della frattura come risultato primario.

Sia Dynaloc che CCS sono dispositivi medici con marchio CE utilizzati come previsto dal produttore.

Disegno dello studio Lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco con analisi radiostereometrica (RSA).

Interventi I pazienti verranno randomizzati alla fissazione interna con CCS o un nuovo impianto progettato per ridurre al minimo la migrazione della frattura (Dynaloc, Swemac). La fissazione interna standard può includere due o tre CCS. Le procedure operative saranno conformi alla tecnica chirurgica/istruzioni per l'uso del produttore.

Calcolo della dimensione del campione Gli esiti primari e secondari includono l'accorciamento del collo del femore a 6 settimane, 12 settimane e 1 anno. È prevedibile una rilevanza clinica in caso di accorciamento >5 mm del collo del femore. Si prevede che l'accorciamento del collo femorale nel gruppo randomizzato alla fissazione interna con CCS sia di 5,3 mm (SD 4,5 mm) a 6 settimane.

Utilizzando potenza 0,9, livello di significatività 0,05 e prevedendo un accorciamento massimo del collo femorale di 1 mm per le viti ad angolo stabile (Dynaloc) rispetto a 5,3 mm (SD 4,5 mm) utilizzando 2-3 viti da spongiosa, è possibile calcolare una dimensione totale del campione di N = 50 , N=25/gruppo.

Ci aspettiamo ca. Perdita del 10% al follow-up e comprenderà quindi un totale di 54 pazienti.

Randomizzazione/assegnazione Se viene fornito il consenso informato, i pazienti idonei possono essere arruolati nello studio.

I pazienti verranno inseriti in un database elettronico e randomizzati a CCS o Dynaloc utilizzando blocchi di n=4 e n=6 e saranno stratificati in base alla classificazione Garden (Garden 1-2 o 3-4) per tenere conto dello spostamento della frattura e stratificato in base all’ospedale di ricovero. I pazienti verranno stratificati secondo la classificazione Garden poiché gli studi mostrano tassi di fallimento significativamente più elevati nei tipi Garden 3 e 4. Il chirurgo operatorio contatterà un coordinatore centrale, che esegue la randomizzazione, prima dell'intervento. Pertanto, il chirurgo sa quale impianto utilizzare prima di entrare in sala operatoria.

Accecamento L'impianto e il risultato saranno nascosti ai pazienti coinvolti nello studio. Verrà utilizzata una frase standard per l'intervento chirurgico.

Raccolta dati Lo staff del progetto raccoglierà dati, scansioni TC e raggi X radiostereometrici e li analizzerà utilizzando AutoRSA. Lo screening verrà eseguito dal medico ricoverante. I dati di base verranno raccolti durante l'ammissione e verranno inseriti direttamente in REDcap dal personale del progetto. I questionari verranno inviati direttamente ai pazienti utilizzando REDcap e le risposte verranno automaticamente caricate in REDcap. Ai follow-up, il personale del progetto vedrà i pazienti in ambulatorio e inserirà i dati direttamente in REDcap.

Metodi statistici I dati verranno analizzati utilizzando software statistico computerizzato. La distribuzione dei dati sarà valutata e i dati presentati di conseguenza. I dati continui verranno analizzati utilizzando le statistiche del modello misto lineare e i dati categorici verranno confrontati utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher.

Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I tassi di complicanze postoperatorie saranno definiti come la somma dei tassi individuali di complicanze e reinterventi. La mortalità sarà analizzata utilizzando la regressione di Cox.