Nuorten aikuisten reisiluun kaulan murtumiin liittyvien sisäisten kiinnitysimplanttien varhainen siirtyminen
Sisäisten kiinnitysimplanttien varhainen siirtyminen reisiluun kaulan murtumiin nuorilla aikuisilla: RCT radiostereometristä analyysiä käyttäen
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi implantti (Dynaloc, Swemac) reisiluun kaulan murtumien sisäiseen fiksaatioon ja verrata sitä standardihoitoon kanyloiduilla silkkiruuveilla AutoRSA:lla (Radiostereometrinen analyysi).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko sisäinen kiinnitys uudella implantilla, joka koostuu kolmesta kulmastabiilista ruuvista, jotka on lukittu yhteen levyllä, parempi kuin sisäinen kiinnitys silkkiruuveilla alle 65-vuotiailla nuorilla aikuisilla?
Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja toiminnallisia tuloksia sekä implanttien siirtymistä AutoRSAn avulla.
Osallistujia hoidetaan joko Dynaloc- tai kanyloiduilla silkkiruuveilla ja niitä seurataan 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Yleisenä tarkoituksena on arvioida uusi implantti (Dynaloc, Swemac) reisiluun kaulan murtumien sisäiseen kiinnitykseen ja verrata sitä hoitoon kanyloiduilla silkkiruuveilla (CCS). Oletuksena on, että sisäinen kiinnitys uudella implantilla, joka koostuu kolmesta kulmastabiilista ruuvista, jotka on lukittu yhteen levyllä, on parempi kuin sisäinen kiinnitys CCS:llä käyttäen murtuman migraatiota ensisijaisena tuloksena.
Sekä Dynaloc että CCS ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla.
Kokeen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu yhdeksi sokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT), jossa on radiostereometrinen analyysi (RSA).
Interventiot Potilaat satunnaistetaan sisäiseen fiksaatioon CCS:llä tai uudella implantilla, joka on suunniteltu minimoimaan murtumien migraatio (Dynaloc, Swemac). Vakio sisäinen kiinnitys voi sisältää joko kaksi tai kolme CCS:ää. Leikkaustoimenpiteet ovat valmistajan kirurgisen tekniikan/käyttöohjeiden mukaisia.
Otoskoon laskeminen Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia ovat reisiluun kaulan lyheneminen 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden kohdalla. Kliinistä merkitystä voidaan odottaa, kun reisiluun kaulan lyhennys on >5 mm. Reisiluun kaulan lyhenemisen odotetaan olevan 5,3 mm (SD 4,5 mm) 6 viikon kohdalla ryhmässä, joka on satunnaistettu sisäiseen fiksaatioon CCS:llä.
Käyttämällä tehoa 0,9, merkitsevyystasoa 0,05 ja olettamalla reisiluun kaulan lyhenemistä enintään 1 mm kulmavakailla ruuveilla (Dynaloc) verrattuna 5,3 mm:iin (SD 4,5 mm) käyttämällä 2-3 silkkiruuvia, kokonaisnäytteen koko on N=50. , N = 25/ryhmä.
Odotamme n. 10 %:n menetys seurannassa, joten siihen kuuluu yhteensä 54 potilasta.
Satunnaistaminen/allokointi Jos tietoon perustuva suostumus annetaan, kelvolliset potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Potilaat syötetään sähköiseen tietokantaan ja satunnaistetaan joko CCS:ään tai Dynalociin käyttämällä lohkoja n=4 ja n=6 ja ositetaan Garden-luokituksen (Garden 1-2 tai 3-4) perusteella murtumien siirtymien ja kerrostettu sairaalaan ottamisen perusteella. Potilaat ositetaan Garden-luokituksen mukaan, koska tutkimukset osoittavat merkittävästi suurempia epäonnistumisprosentteja Garden-tyypeissä 3 ja 4. Leikkauskirurgi ottaa yhteyttä keskuskoordinaattoriin, joka suorittaa satunnaistuksen ennen leikkausta. Siksi kirurgi tietää ennen leikkaussaliin menoa, mitä implanttia käyttää.
Sokkoutus Implantti ja tulos sokkotetaan tutkimukseen osallistuville potilaille. Leikkauksesta käytetään vakiolauseketta.
Tiedonkeruu Projektin henkilökunta kerää tietoja, TT-skannauksia ja radiostereometrisiä röntgenkuvia ja analysoi AutoRSA:n avulla. Seulonnan suorittaa vastaanottava lääkäri. Perustiedot kerätään sisäänpääsyn aikana, ja projektihenkilöstö syöttää ne suoraan REDcapiin. Kyselylomakkeet lähetetään suoraan potilaille REDcapilla ja vastaukset ladataan automaattisesti REDcapiin. Seurannassa projektihenkilöstö näkee potilaat poliklinikalla ja syöttää tiedot suoraan REDcapiin.
Tilastolliset menetelmät Tiedot analysoidaan tietokoneistetun tilastoohjelmiston avulla. Tietojen jakautuminen arvioidaan ja tiedot esitetään sen mukaisesti. Jatkuvat tiedot analysoidaan käyttämällä Linear Mixed Model -tilastoja ja kategorisia tietoja verrataan käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Postoperatiiviset komplikaatioiden määrät määritellään yksittäisten komplikaatioiden ja uusintaleikkausten summana. Kuolleisuus analysoidaan käyttämällä Cox-regressiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela Manalili Hansen, MD
- Puhelinnumero: +4560808836
- Sähköposti: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hansen
- Puhelinnumero: +4560808836
- Sähköposti: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Gødstrup, Tanska
- Rekrytointi
- Regional Hospital Gødstrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Hansen
- Puhelinnumero: +4560808836
- Sähköposti: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Hvidovre, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hansen
- Puhelinnumero: +4560808836
- Sähköposti: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hansen
- Puhelinnumero: +4560808836
- Sähköposti: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisiluun kaulan murtuma (DS720)
- Ikä 18-64 vuotta
- Kyky puhua ja lukea tanskaa
- Halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen, perushervikaalinen tai transservikaalinen murtuma
- Kliininen haurausasteikko ≥5, osoittaa lievästä vaikeaan heikkoutta ennen murtumaa
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen
- Edellinen ipsilateraalisen reisiluun murtuma
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
Liitännäissairaudet, jotka tekevät osallistujasta kelvottoman sisäiseen fiksaatioon, kuten:
- Materiaaliherkkyys, dokumentoitu tai epäilty
- Aktiivinen tai epäilty piilevä infektio, sepsis tai merkittävä paikallinen tulehdus leikkausalueella tai sen ympäristössä
- Vaurioitunut vaskulaarisuus, riittämätön iho tai neurovaskulaarinen tila
- Vaurioitunut luusto, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai laitteen kiinnitystä sairauden, infektion tai aikaisemman implantaation vuoksi
- Muut fyysiset, henkiset, lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka estäisivät mahdollisen leikkauksen hyödyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaloc
Randomisointi
|
Sisäinen kiinnitys Dynaloc-implantilla
|
|
Active Comparator: Kannuloidut kantanastat
Satunnaistaminen
|
Sisäinen kiinnitys kahdella tai kolmella kanyloidulla silkkiruuvilla
|
|
Active Comparator: Liukuvakorkkiruuvi
Prospektiivinen kohortti
|
Sisäinen kiinnitys liukuvan lonkkaruuven avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen murtuman siirtyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Staattinen ei-painoinen murtuman kulkeutuminen makuuasennossa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen murtuman siirtyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Staattinen ei-painoinen murtuman kulkeutuminen makuuasennossa
|
6 viikkoa
|
|
Uusi liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kävelyn arviointi. 0-9 pistettä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lonkan toimintahäiriön mittaus.
<70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kipu VRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kivun sanallinen arviointiasteikko 0-10
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Mikä tahansa toissijainen operaatio
|
0-12 viikkoa
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Mikä tahansa komplikaatio (liittymätön, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, kiinnityksen epäonnistuminen)
|
0-12 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Kuolema
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2401073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .