젊은 성인의 대퇴골 경부 골절에 대한 내부 고정 임플란트의 조기 전환
젊은 성인의 대퇴골 경부 골절에 대한 내부 고정 임플란트의 조기 이식: 방사선 입체 분석을 이용한 RCT
임상 시험의 목표는 대퇴 경부 골절의 내부 고정을 위한 새로운 임플란트(Dynaloc, Swemac)를 평가하고 이를 AutoRSA(방사선 입체 분석)를 사용하여 유관형 해면 나사를 사용한 표준 치료법과 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
65세 미만 젊은 성인의 경우 플레이트로 고정된 세 개의 각도 고정 나사로 구성된 새로운 임플란트를 사용한 내부 고정이 취소 나사를 사용한 내부 고정보다 우수합니까?
연구원들은 AutoRSA를 사용하여 수술 후 합병증과 기능적 결과, 임플란트 이동을 평가합니다.
참가자들은 Dynaloc 또는 유관형 해면나사로 치료를 받고 6주, 12주, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 전반적인 목적은 대퇴골 경부 골절의 내부 고정을 위한 새로운 임플란트(Dynaloc, Swemac)를 평가하고 이를 유관형 해면나사(CCS)를 사용한 치료와 비교하는 것입니다. 가설은 플레이트에 의해 서로 고정된 세 각도의 안정적인 나사로 구성된 새로운 임플란트를 사용한 내부 고정이 골절 이동을 주요 결과로 사용하는 CCS를 사용한 내부 고정보다 우수하다는 것입니다.
Dynaloc과 CCS는 모두 제조업체가 의도한 대로 사용되는 CE 마크 의료 기기입니다.
시험 설계 본 연구는 RSA(Radiostereometric Analysis)를 사용한 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다.
중재 환자는 CCS 또는 골절 이동을 최소화하도록 설계된 새로운 임플란트(Dynaloc, Swemac)를 사용한 내부 고정에 무작위로 배정됩니다. 표준 내부 고정에는 2개 또는 3개의 CCS가 포함될 수 있습니다. 수술 절차는 제조업체의 수술 기술/사용 지침에 따릅니다.
표본 크기 계산 1차 및 2차 결과에는 6주, 12주, 1년차 대퇴경부 단축이 포함됩니다. 대퇴경부 길이가 5mm 이상 단축되면 임상적 관련성을 기대할 수 있습니다. CCS를 이용한 내부 고정에 무작위 배정된 그룹의 대퇴 경부 단축은 6주차에 5.3mm(SD 4.5mm)로 예상됩니다.
검정력 0.9, 유의 수준 0.05를 사용하여 각도 고정 나사(Dynaloc)의 대퇴 경부 최대 1mm 단축을 예상하고 2-3개의 취소 나사를 사용한 5.3mm(SD 4.5mm)와 비교하여 총 표본 크기 N=50을 계산할 수 있습니다. , N=25/그룹.
우리는 대략 예상합니다. 추적 관찰 시 10% 손실이 발생하므로 총 54명의 환자가 포함됩니다.
무작위화/할당 사전 동의가 제공되면 적격 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
환자는 전자 데이터베이스에 입력되고 n=4 및 n=6의 블록을 사용하여 CCS 또는 Dynaloc에 무작위로 배정되고 골절 변위를 설명하기 위해 정원 분류(정원 1-2 또는 3-4)에 따라 계층화됩니다. 입원한 병원을 기준으로 계층화되었습니다. 연구 결과에 따르면 가든 유형 3과 4의 실패율이 상당히 높기 때문에 환자는 가든 분류에 따라 계층화됩니다. 수술 의사는 수술 전에 무작위 배정을 수행하는 중앙 코디네이터에게 연락합니다. 따라서 외과의사는 수술실에 들어가기 전에 어떤 임플란트를 사용해야 할지 알고 있습니다.
눈가림 임플란트와 결과는 시험에 참여한 환자에게 눈가림됩니다. 수술에 대한 표준 문구가 사용됩니다.
데이터 수집 프로젝트 직원은 데이터, CT 스캔 및 방사선 입체 X-레이를 수집하고 AutoRSA를 사용하여 분석합니다. 검사는 입원 의사가 수행합니다. 기본 데이터는 승인 중에 수집되며 프로젝트 직원이 REDcap에 직접 입력합니다. 설문지는 REDcap을 사용하여 환자에게 직접 전송되며, 답변은 자동으로 REDcap에 업로드됩니다. 후속 조치에서 프로젝트 직원은 외래 진료소에서 환자를 확인하고 REDcap에 직접 데이터를 입력합니다.
통계적 방법 컴퓨터화된 통계 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다. 데이터 분포가 평가되고 그에 따라 데이터가 제시됩니다. 연속 데이터는 선형 혼합 모델 통계를 사용하여 분석되고 범주형 데이터는 χ2 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
<0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 수술 후 합병증 발생률은 개인별 합병증 발생률과 재수술 발생률의 합으로 정의됩니다. 사망률은 Cox-회귀를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michaela Manalili Hansen, MD
- 전화번호: +4560808836
- 이메일: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Hansen
- 전화번호: +4560808836
- 이메일: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Gødstrup, 덴마크
- 모병
- Regional Hospital Gødstrup
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연락하다:
- Hansen
- 전화번호: +4560808836
- 이메일: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Hvidovre, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Hansen
- 전화번호: +4560808836
- 이메일: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Hansen
- 전화번호: +4560808836
- 이메일: michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대퇴골 경부 골절(DS720)
- 18~64세
- 덴마크어 말하기 및 읽기 능력
- 참여 의지
제외 기준:
- 병리학적, 기본경추 또는 경경부 골절
- 임상적 노쇠 척도 ≥5, 골절 전 경증에서 중증의 노쇠를 나타냄
- 사전 동의를 방해하는 인지 장애
- 동측 대퇴골의 이전 골절
- 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.
참가자를 내부 고정에 적합하지 않게 만드는 다음과 같은 동반 질환:
- 물질적 민감도(문서화되었거나 의심됨)
- 수술 부위나 주변의 활성 또는 의심되는 잠복 감염, 패혈증 또는 현저한 국소 염증
- 손상된 혈관, 부적절한 피부 또는 신경 혈관 상태
- 질병, 감염 또는 이전 이식으로 인해 장치의 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 손상된 뼈대
- 수술의 잠재적인 이점을 방해하는 기타 신체적, 정신적, 의학적 또는 수술적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이나록
무작위 배정
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Dynaloc 임플란트를 이용한 내부 고정
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활성 비교기: 캐뉼레이트 취소성 나사
무작위 배정
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2개 또는 3개의 유관형 해면나사를 사용한 내부 고정
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활성 비교기: 슬라이딩 힙 스크루
전향적 코호트
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슬라이딩 힙 스크류를 이용한 내고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정적 골절 마이그레이션
기간: 12주
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앙와위 자세에서 정적 무체중 골절 이동
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정적 골절 마이그레이션
기간: 6주
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앙와위 자세에서 정적 무체중 골절 이동
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6주
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새로운 이동성 점수
기간: 기준, 6주, 12주
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보행 평가. 0~9점
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기준, 6주, 12주
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 기준, 6주, 12주
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고관절 기능 장애 측정.
<70 = 결과가 좋지 않음; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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기준, 6주, 12주
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EQ-5D-5L
기간: 기준, 6주, 12주
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건강 관련 삶의 질
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기준, 6주, 12주
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통증 VRS
기간: 기준, 6주, 12주
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통증 언어 평가 척도 0-10
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기준, 6주, 12주
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재수술
기간: 0~12주
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모든 보조 작업
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0~12주
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복잡
기간: 0~12주
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모든 합병증(비유합, 대퇴골두 무혈성 괴사, 고정 실패)
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0~12주
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인류
기간: 0~12주
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죽음
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0~12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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