Frühzeitige Migration interner Fixierungsimplantate bei Schenkelhalsfrakturen bei jungen Erwachsenen

Ziel Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein neuartiges Implantat (Dynaloc, Swemac) zur internen Fixierung von Schenkelhalsfrakturen zu bewerten und es mit der Behandlung mit kanülierten Spongiosaschrauben (CCS) zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die interne Fixierung mit dem neuartigen Implantat, bestehend aus drei winkelstabilen Schrauben, die durch eine Platte miteinander verbunden sind, der internen Fixierung mit CCS überlegen ist, wobei Frakturmigration als primäres Ergebnis verwendet wird.

Sowohl Dynaloc als auch CCS sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß vom Hersteller verwendet werden.

Studiendesign Die Studie ist als einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit radiostereometrischer Analyse (RSA) konzipiert.

Interventionen: Die Patienten werden randomisiert einer internen Fixierung mit CCS oder einem neuartigen Implantat zur Minimierung der Frakturmigration (Dynaloc, Swemac) zugeteilt. Die standardmäßige interne Fixierung kann entweder zwei oder drei CCS umfassen. Die Operationsverfahren richten sich nach der Operationstechnik/Gebrauchsanweisung des Herstellers.

Berechnung der Stichprobengröße Zu den primären und sekundären Ergebnissen gehört die Verkürzung des Schenkelhalses nach 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr. Eine klinische Relevanz ist bei einer Verkürzung des Schenkelhalses um >5 mm zu erwarten. Die Verkürzung des Schenkelhalses in der Gruppe, die randomisiert einer internen Fixation mit CCS unterzogen wurde, wird nach 6 Wochen voraussichtlich 5,3 mm (SD 4,5 mm) betragen.

Unter Verwendung einer Potenz von 0,9, eines Signifikanzniveaus von 0,05 und der Erwartung einer Schenkelhalsverkürzung von maximal 1 mm für die winkelstabilen Schrauben (Dynaloc) im Vergleich zu 5,3 mm (SD 4,5 mm) bei Verwendung von 2–3 Spongiosaschrauben kann eine Gesamtstichprobengröße von N=50 berechnet werden , N=25/Gruppe.

Wir rechnen mit ca. 10 % Verlust bei der Nachbeobachtung und somit insgesamt 54 Patienten.

Randomisierung/Zuteilung Bei Vorliegen einer Einverständniserklärung können geeignete Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Die Patienten werden in eine elektronische Datenbank eingegeben und unter Verwendung von Blöcken von n=4 und n=6 randomisiert entweder CCS oder Dynaloc zugeteilt und werden basierend auf der Garden-Klassifizierung (Garden 1-2 oder 3-4) geschichtet, um Frakturverschiebungen zu berücksichtigen stratifiziert nach Aufnahmekrankenhaus. Die Patienten werden nach der Garden-Klassifikation stratifiziert, da Studien deutlich höhere Ausfallraten bei Garden-Typ 3 und 4 zeigen. Der operierende Chirurg wird vor der Operation einen zentralen Koordinator kontaktieren, der die Randomisierung durchführt. Daher weiß der Chirurg, welches Implantat er verwenden soll, bevor er den Operationssaal betritt.

Verblindung Das Implantat und das Ergebnis werden für die an der Studie beteiligten Patienten verblindet. Es wird eine Standardphrase für die Operation verwendet.

Die Mitarbeiter des Datenerfassungsprojekts sammeln Daten, CT-Scans und radiostereometrische Röntgenaufnahmen und analysieren sie mithilfe von AutoRSA. Das Screening wird vom aufnehmenden Arzt durchgeführt. Basisdaten werden während der Zulassung gesammelt und vom Projektpersonal direkt in REDcap eingegeben. Fragebögen werden über REDcap direkt an die Patienten gesendet und die Antworten werden automatisch in REDcap hochgeladen. Bei Nachuntersuchungen werden die Projektmitarbeiter die Patienten in der Ambulanz sehen und die Daten direkt in REDcap eingeben.

Statistische Methoden Die Daten werden mithilfe computergestützter Statistiksoftware analysiert. Die Datenverteilung wird bewertet und die Daten entsprechend präsentiert. Kontinuierliche Daten werden mithilfe der Statistik des linearen gemischten Modells analysiert und kategoriale Daten werden mithilfe des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.

Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die postoperativen Komplikationsraten werden als Summe der einzelnen Komplikations- und Reoperationsraten definiert. Die Mortalität wird mittels Cox-Regression analysiert.