青壮年股骨颈骨折内固定植入物的早期迁移
年轻成人股骨颈骨折内固定植入物的早期迁移：使用放射立体分析的随机对照试验
该临床试验的目标是评估用于股骨颈骨折内固定的新型植入物（Dynaloc、Swemac），并使用 AutoRSA（放射立体分析）将其与空心松质螺钉的标准治疗进行比较。
它旨在回答的主要问题是：
对于 65 岁以下的年轻人，使用由三个角度稳定螺钉组成的新型植入物进行内固定，通过钢板锁定在一起是否优于使用松质螺钉进行内固定？
研究人员将使用 AutoRSA 评估术后并发症和功能结果以及种植体迁移。
参与者将接受 Dynaloc 或空心松质螺钉治疗，并在 6 周、12 周、6 个月和 12 个月时进行随访。
研究概览
详细说明
目的 总体目的是评估用于股骨颈骨折内固定的新型植入物（Dynaloc、Swemac），并将其与空心松质螺钉（CCS）治疗进行比较。 我们的假设是，使用由钢板锁定在一起的三个角度稳定螺钉组成的新型植入物进行内固定优于使用骨折移位作为主要结果的 CCS 内固定。
Dynaloc 和 CCS 都是带有 CE 标志的医疗设备，按制造商的预期使用。
试验设计 该研究被设计为采用放射立体分析 (RSA) 的单盲随机对照试验 (RCT)。
干预措施 患者将被随机分配接受 CCS 内固定或旨在最大限度减少骨折迁移的新型植入物（Dynaloc、Swemac）。 标准内固定可包括两个或三个 CCS。 手术程序将根据制造商的手术技术/使用说明进行。
样本量计算 主要和次要结果包括 6 周、12 周和 1 年时股骨颈的缩短。 股骨颈缩短 >5mm 时可预期具有临床相关性。 随机接受 CCS 内固定组的股骨颈缩短预计在 6 周时为 5.3 毫米（SD 4.5 毫米）。
使用功率 0.9、显着性水平 0.05，并且预期角度稳定螺钉 (Dynaloc) 的股骨颈最大缩短 1mm，而使用 2-3 个松质螺钉的股骨颈缩短 5.3mm (SD 4.5mm)，可以计算出总样本量 N=50 ，N=25/组。
我们预计大约。 随访损失 10%，因此总共包括 54 名患者。
随机/分配 如果提供知情同意，符合条件的患者可以参加研究。
患者将被输入电子数据库，并使用 n=4 和 n=6 的组随机分配至 CCS 或 Dynaloc，并将根据 Garden 分类（Garden 1-2 或 3-4）进行分层，以考虑骨折移位和根据入院医院分层。 将根据 Garden 分类对患者进行分层，因为研究显示 Garden 3 型和 4 型的失败率明显较高。手术外科医生将在手术前联系负责随机分组的中央协调员。 因此，外科医生在进入手术室之前就知道要使用哪种植入物。
盲法 参与试验的患者将不知道植入物和结果。 将使用手术的标准短语。
数据收集 项目工作人员将收集数据、CT 扫描和放射立体 X 射线，并使用 AutoRSA 进行分析。 筛查将由入院医生进行。 基线数据将在入院期间收集，并由项目人员直接输入 REDcap。 调查问卷将使用 REDcap 直接发送给患者，答案将自动上传到 REDcap。 后续工作中，项目人员将在门诊看望患者，并将数据直接输入 REDcap。
统计方法 数据将使用计算机统计软件进行分析。 将评估数据分布并相应地呈现数据。 将使用线性混合模型统计分析连续数据，并使用 χ2 检验或 Fisher 精确检验比较分类数据。
p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。 术后并发症发生率定义为个体并发症发生率和再次手术发生率的总和。 将使用 Cox 回归分析死亡率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michaela Manalili Hansen, MD
- 电话号码：+4560808836
- 邮箱：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
学习地点
-
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Hansen
- 电话号码：+4560808836
- 邮箱：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Gødstrup、丹麦
- 招聘中
- Regional Hospital Gødstrup
-
接触：
- Hansen
- 电话号码：+4560808836
- 邮箱：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Hvidovre、丹麦
- 尚未招聘
- Hvidovre Hospital
-
接触：
- Hansen
- 电话号码：+4560808836
- 邮箱：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
-
Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Hansen
- 电话号码：+4560808836
- 邮箱：michaela.manalili.hansen@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 股骨颈骨折（DS720）
- 年龄18-64岁
- 能够说和读丹麦语
- 参与意愿
排除标准：
- 病理性、基础性颈椎或经颈椎骨折
- 临床衰弱量表≥5，表明骨折前有轻度至重度衰弱
- 阻碍知情同意的认知障碍
- 既往同侧股骨骨折
- 不愿意或无法遵循术后护理指示的患者。
使参与者不适合内固定的合并症，例如：
- 已记录或怀疑的材料敏感性
- 手术区域内或周围的活动性或疑似潜伏性感染、败血症或明显的局部炎症
- 血管供应受损、皮肤或神经血管状态不佳
- 由于疾病、感染或之前的植入，骨量受损，无法为装置提供足够的支撑和/或固定
- 其他可能妨碍手术潜在益处的身体、精神、医疗或手术状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dynaloc
随机化
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使用 Dynaloc 植入物进行内固定
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有源比较器：空心松质骨螺钉
随机化
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使用两个或三个空心松质螺钉进行内固定
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有源比较器：滑动髋关节螺钉
前瞻性队列
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滑动髋螺钉内固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态裂缝迁移
大体时间：12周
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仰卧位静态非负重骨折迁移
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态裂缝迁移
大体时间：6周
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仰卧位静态非负重骨折迁移
|
6周
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新的流动性分数
大体时间：基线、6 周、12 周
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步态评估。 0-9分
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基线、6 周、12 周
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改良 Harris 髋关节评分
大体时间：基线、6 周、12 周
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髋关节功能障碍的测量。
<70=结果不佳； 70-80 = 一般，80-90 = 良好，90-100 = 优秀。
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基线、6 周、12 周
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EQ-5D-5L
大体时间：基线、6 周、12 周
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健康相关的生活质量
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基线、6 周、12 周
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疼痛VRS
大体时间：基线、6 周、12 周
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疼痛言语评级量表 0-10
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基线、6 周、12 周
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再次手术
大体时间：0-12周
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任何二次手术
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0-12周
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并发症
大体时间：0-12周
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任何并发症（骨不连、股骨头缺血性坏死、固定失败）
|
0-12周
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|
死亡
大体时间：0-12周
|
死亡
|
0-12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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