Ранняя миграция имплантатов внутренней фиксации при переломах шейки бедренной кости у молодых людей

Цель: Общая цель – оценить новый имплантат (Dynaloc, Swemac) для внутренней фиксации переломов шейки бедренной кости и сравнить его с лечением канюлированными спонгиозными винтами (CCS). Гипотеза заключается в том, что внутренняя фиксация с помощью нового имплантата, состоящего из трех винтов с угловой стабильностью, скрепленных вместе пластиной, превосходит внутреннюю фиксацию с помощью CCS, при которой миграция перелома является основным результатом.

И Dynaloc, и CCS являются медицинскими устройствами с маркировкой CE, используемыми по назначению производителя.

Дизайн исследования Исследование спроектировано как одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с радиостереометрическим анализом (РСА).

Вмешательства Пациенты будут рандомизированы на внутреннюю фиксацию с помощью CCS или нового имплантата, предназначенного для минимизации миграции перелома (Dynaloc, Swemac). Стандартная внутренняя фиксация может включать в себя две или три CCS. Операционные процедуры будут соответствовать хирургической технике/инструкциям по применению производителя.

Расчет размера выборки. Первичные и вторичные исходы включают укорочение шейки бедра через 6 недель, 12 недель и 1 год. Клиническую значимость можно ожидать при укорочении шейки бедра >5 мм. Ожидается, что укорочение шейки бедренной кости в группе, рандомизированной на внутреннюю фиксацию с помощью CCS, составит 5,3 мм (стандартное отклонение 4,5 мм) через 6 недель.

Используя мощность 0,9, уровень значимости 0,05 и ожидая укорочение шейки бедренной кости максимум на 1 мм для винтов с угловой стабильностью (Dynaloc) по сравнению с 5,3 мм (SD 4,5 мм) при использовании 2-3 спонгиозных винтов, можно рассчитать общий размер выборки N = 50. , N=25/группа.

Мы ожидаем ок. 10% потеря для последующего наблюдения и, следовательно, будет включать в общей сложности 54 пациента.

Рандомизация/распределение. При наличии информированного согласия в исследование могут быть включены подходящие пациенты.

Пациенты будут внесены в электронную базу данных и рандомизированы в группы CCS или Dynaloc с использованием блоков n=4 и n=6 и будут стратифицированы на основе классификации Гардена (Garden 1-2 или 3-4) для учета смещения перелома и стратифицированы в зависимости от госпитализации. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с классификацией Garden, поскольку исследования показывают значительно более высокий уровень неудач при типах Garden 3 и 4. Оперирующий хирург свяжется с центральным координатором, который выполняет рандомизацию, перед операцией. Таким образом, хирург знает, какой имплантат использовать, прежде чем войти в операционную.

Ослепление Информация об имплантате и результатах не будет известна пациентам, участвующим в исследовании. Будет использована стандартная фраза для операции.

Сотрудники проекта по сбору данных соберут данные, результаты компьютерной томографии и радиостереометрической рентгенографии и проведут анализ с использованием AutoRSA. Скрининг будет проводить лечащий врач. Исходные данные будут собраны во время поступления и введены непосредственно в REDcap персоналом проекта. Анкеты будут рассылаться непосредственно пациентам с помощью REDcap, а ответы будут автоматически загружаться в REDcap. Во время последующих осмотров сотрудники проекта будут видеть пациентов в амбулаторной клинике и вводить данные непосредственно в REDcap.

Статистические методы. Данные будут анализироваться с использованием компьютеризированного статистического программного обеспечения. Распределение данных будет оценено, и данные будут представлены соответствующим образом. Непрерывные данные будут анализироваться с использованием статистики линейной смешанной модели, а категориальные данные будут сравниваться с использованием теста χ2 или точного теста Фишера.

Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Частота послеоперационных осложнений будет определяться как сумма индивидуальных частот осложнений и повторных операций. Смертность будет анализироваться с использованием регрессии Кокса.