Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná migrace vnitřních fixačních implantátů pro zlomeniny krčku stehenní kosti u mladých dospělých

24. ledna 2026 aktualizováno: Michaela Manalili Hansen, Odense University Hospital

Časná migrace vnitřních fixačních implantátů pro zlomeniny krčku stehenní kosti u mladých dospělých: RCT pomocí radiostereometrické analýzy

Cílem klinické studie je posoudit nový implantát (Dynaloc, Swemac) pro vnitřní fixaci zlomenin krčku femuru a porovnat jej se standardní léčbou kanylovanými spongiózními šrouby pomocí AutoRSA (Radiostereometric analysis).

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je vnitřní fixace pomocí nového implantátu sestávajícího ze tří úhlově stabilních šroubů spojených dlahou lepší než vnitřní fixace spongiózními šrouby u mladých dospělých do 65 let?

Výzkumníci budou hodnotit pooperační komplikace a funkční výsledky, stejně jako migraci implantátů pomocí AutoRSA.

Účastníci budou léčeni buď Dynalocem nebo kanylovanými spongiózními šrouby a budou sledováni po 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Celkovým účelem je posoudit nový implantát (Dynaloc, Swemac) pro vnitřní fixaci zlomenin krčku femuru a porovnat jej s léčbou kanylovanými spongiózními šrouby (CCS). Hypotézou je, že vnitřní fixace pomocí nového implantátu sestávajícího ze tří úhlově stabilních šroubů zajištěných dlahou je lepší než vnitřní fixace pomocí CCS využívající migraci zlomeniny jako primárního výsledku.

Dynaloc i CCS jsou zdravotnické prostředky s označením CE, které se používají v souladu s určením výrobce.

Uspořádání studie Studie je navržena jako jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s radiostereometrickou analýzou (RSA).

Intervence Pacienti budou randomizováni k interní fixaci pomocí CCS nebo nového implantátu navrženého k minimalizaci migrace zlomenin (Dynaloc, Swemac). Standardní vnitřní fixace může zahrnovat dvě nebo tři CCS. Operační postupy budou podle chirurgické techniky/návodu k použití výrobce.

Výpočet velikosti vzorku Primární a sekundární výsledky zahrnují zkrácení krčku femuru v 6 týdnech, 12 týdnech a 1 roce. Klinický význam lze očekávat při zkrácení krčku femuru o >5 mm. Očekává se, že zkrácení krčku femuru ve skupině randomizované k vnitřní fixaci s CCS bude 5,3 mm (SD 4,5 mm) po 6 týdnech.

Pomocí síly 0,9, hladiny významnosti 0,05 a očekávaného zkrácení krčku femuru maximálně o 1 mm pro úhlově stabilní šrouby (Dynaloc) ve srovnání s 5,3 mm (SD 4,5 mm) s použitím 2-3 spongiózních šroubů lze vypočítat celkovou velikost vzorku N=50 N=25/skupina.

Očekáváme cca. 10% ztráta na sledování a bude tedy zahrnovat celkem 54 pacientů.

Randomizace/přidělení Pokud je poskytnut informovaný souhlas, mohou být do studie zařazeni způsobilí pacienti.

Pacienti budou vloženi do elektronické databáze a randomizováni do CCS nebo Dynaloc pomocí bloků n=4 an=6 a budou stratifikováni na základě klasifikace Garden (Garden 1-2 nebo 3-4), aby se zohlednilo posunutí zlomenin a stratifikované podle přijímací nemocnice. Pacienti budou stratifikováni podle Garden klasifikace, protože studie vykazují výrazně vyšší míru selhání u Garden typu 3 a 4. Operační chirurg před operací kontaktuje centrálního koordinátora, který provede randomizaci. Chirurg tedy před vstupem na operační sál ví, jaký implantát použít.

Zaslepení Implantát a výsledek budou pro pacienty zapojené do studie zaslepeny. Bude použita standardní fráze pro operaci.

Zaměstnanci projektu sběru dat budou shromažďovat data, CT skeny a radiostereometrické rentgeny a analyzovat je pomocí AutoRSA. Screening provede přijímající lékař. Základní údaje budou shromážděny během přijetí a budou vloženy přímo do REDcap pracovníky projektu. Dotazníky budou zaslány přímo pacientům pomocí REDcap a odpovědi budou automaticky nahrány do REDcap. Při kontrolách pracovníci projektu uvidí pacienty v ambulanci a zadají data přímo do REDcap.

Statistické metody Data budou analyzována pomocí počítačového statistického softwaru. Distribuce dat bude vyhodnocena a data prezentována podle toho. Spojitá data budou analyzována pomocí statistiky lineárního smíšeného modelu a kategorická data budou porovnána pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu.

P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Pooperační četnosti komplikací budou definovány jako součet jednotlivých četností komplikací a reoperací. Mortalita bude analyzována pomocí Cox-regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina krčku stehenní kosti (DS720)
  • Věk 18-64 let
  • Schopnost mluvit a číst dánsky
  • Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Patologická, bazicervikální nebo transcervikální zlomenina
  • Klinická stupnice křehkosti ≥5, což ukazuje na mírnou až závažnou křehkost před zlomeninou
  • Kognitivní porucha, která brání informovanému souhlasu
  • Předchozí zlomenina ipsilaterálního femuru
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče.

  • Komorbidity, které způsobují, že účastník není způsobilý pro interní fixaci, jako jsou:

    • Materiálová citlivost, zdokumentovaná nebo podezřelá
    • Aktivní nebo suspektní latentní infekce, sepse nebo výrazný lokální zánět v chirurgické oblasti nebo v jejím okolí
    • Narušená vaskularita, nedostatečný stav kůže nebo neurovaskulárního stavu
    • Ohrožený kostní materiál, který nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci zařízení kvůli onemocnění, infekci nebo předchozí implantaci
    • Jiné fyzické, duševní, lékařské nebo chirurgické stavy, které by vylučovaly potenciální přínos operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynaloc
Randomizace
Přístroj: Implantát Dynaloc
Vnitřní fixace implantátem Dynaloc
Aktivní komparátor: Kanulované houbovité šrouby
Randomizace
Přístroj: Kanylované spongiózní šrouby
Vnitřní fixace dvěma nebo třemi kanylovanými spongiózními šrouby
Aktivní komparátor: Posuvný šroub kyčle
Prospektivní kohorta
Přístroj: Klouzavý šroub kyčle
Vnitřní fixace kluzným kyčelním šroubem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická migrace zlomenin
Časové okno: 12 týdnů
Statická migrace zlomenin nehmotného ložiska v poloze na zádech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická migrace zlomenin
Časové okno: 6 týdnů
Statická migrace zlomenin nehmotného ložiska v poloze na zádech
6 týdnů
Nové skóre mobility
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Hodnocení chůze. 0-9 bodů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měření dysfunkce kyčle. <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Bolest VRS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Verbální hodnotící stupnice bolesti 0-10
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Reoperace
Časové okno: 0-12 týdnů
Jakákoli sekundární operace
0-12 týdnů
Komplikace
Časové okno: 0-12 týdnů
Jakákoli komplikace (nepřihojení, avaskulární nekróza hlavice femuru, selhání fixace)
0-12 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 0-12 týdnů
Smrt
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Gødstrup Hospital
Region of Southern Denmark
Swemac Innovation AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2401073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Implantát Dynaloc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit