Wczesna migracja implantów stabilizacji wewnętrznej w przypadku złamań szyjki kości udowej u młodych dorosłych

Cel Ogólnym celem jest ocena nowego implantu (Dynaloc, Swemac) do wewnętrznego mocowania złamań szyjki kości udowej i porównanie go z leczeniem za pomocą kaniulowanych śrub gąbczastych (CCS). Hipoteza jest taka, że ​​wewnętrzne mocowanie za pomocą nowatorskiego implantu składającego się z trzech śrub o stabilnym kącie, połączonych ze sobą płytką, jest lepsze od wewnętrznego mocowania za pomocą CCS, w którym głównym efektem jest migracja złamania.

Zarówno Dynaloc, jak i CCS są wyrobami medycznymi oznaczonymi znakiem CE i używanymi zgodnie z przeznaczeniem producenta.

Projekt badania Badanie zaprojektowano jako pojedyncze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z analizą radiostereometryczną (RSA).

Interwencje Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej stabilizację wewnętrzną za pomocą CCS lub nowatorskiego implantu zaprojektowanego w celu zminimalizowania migracji złamania (Dynaloc, Swemac). Standardowe mocowanie wewnętrzne może obejmować dwa lub trzy CCS. Procedury operacyjne będą zgodne z techniką chirurgiczną/instrukcją użytkowania producenta.

Obliczenie wielkości próbki Wyniki pierwotne i wtórne obejmują skrócenie szyjki kości udowej po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku. Znaczenia klinicznego można się spodziewać przy skróceniu szyjki kości udowej o > 5 mm. Oczekuje się, że skrócenie szyjki kości udowej w grupie losowo przydzielonej do stabilizacji wewnętrznej za pomocą CCS wyniesie 5,3 mm (SD 4,5 mm) po 6 tygodniach.

Stosując moc 0,9, poziom istotności 0,05 i spodziewając się skrócenia szyjki kości udowej maksymalnie o 1 mm dla śrub ze stabilnym kątem (Dynaloc) w porównaniu z 5,3 mm (SD 4,5 mm) przy użyciu 2-3 śrub gąbczastych, można obliczyć całkowitą wielkość próbki N=50 , N=25/grupę.

Spodziewamy się ok. Strata w zakresie obserwacji wynosi 10%, w związku z czym badanie obejmie łącznie 54 pacjentów.

Randomizacja/przydział Po wyrażeniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci mogą zostać włączeni do badania.

Pacjenci zostaną wpisani do elektronicznej bazy danych i losowo przydzieleni do grupy CCS lub Dynaloc przy użyciu bloków n=4 i n=6, a następnie podzieleni na straty w oparciu o klasyfikację Gardena (Garden 1-2 lub 3-4) w celu uwzględnienia przemieszczenia złamania i stratyfikowane w zależności od przyjęcia do szpitala. Pacjenci będą stratyfikowani zgodnie z klasyfikacją Gardena, ponieważ badania wykazują znacznie wyższy wskaźnik niepowodzeń w przypadku typu 3 i 4 Gardena. Chirurg operujący skontaktuje się z centralnym koordynatorem, który przeprowadzi randomizację, przed operacją. Dzięki temu chirurg jeszcze przed wejściem na salę operacyjną wie, jaki implant zastosować.

Zaślepienie Implant i wynik badania będą niewidoczne dla pacjentów biorących udział w badaniu. Zostanie użyte standardowe określenie operacji.

Zbieranie danych Personel projektu będzie zbierał dane, tomografię komputerową i radiostereometryczne zdjęcia rentgenowskie, a następnie przeprowadzał ich analizę za pomocą programu AutorRSA. Badania przesiewowe przeprowadza lekarz przyjmujący. Dane bazowe zostaną zebrane podczas przyjęcia i wprowadzone bezpośrednio do REDcap przez personel projektu. Kwestionariusze zostaną przesłane bezpośrednio do pacjentów korzystających z REDcap, a odpowiedzi zostaną automatycznie przesłane do REDcap. Podczas wizyt kontrolnych personel projektu będzie przyjmować pacjentów w przychodni i wprowadzać dane bezpośrednio do REDcap.

Metody statystyczne Dane będą analizowane przy użyciu komputerowego oprogramowania statystycznego. Rozkład danych zostanie oceniony i dane odpowiednio zaprezentowane. Dane ciągłe będą analizowane przy użyciu statystyki liniowego modelu mieszanego, a dane kategoryczne będą porównywane przy użyciu testu χ2 lub dokładnego testu Fishera.

Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Częstość powikłań pooperacyjnych zostanie zdefiniowana jako suma poszczególnych wskaźników powikłań i reoperacji. Śmiertelność będzie analizowana przy użyciu regresji Coxa.