Tidlig migration af interne fikseringsimplantater til lårhalsfrakturer hos unge voksne

Formål Det overordnede formål er at vurdere et nyt implantat (Dynaloc, Swemac) til intern fiksering af lårhalsfrakturer og sammenligne det med behandling med cannulated cancellous screws (CCS). Hypotesen er, at intern fiksering med det nye implantat bestående af tre vinkelstabile skruer låst sammen af ​​en plade er bedre end intern fiksering med CCS ved brug af frakturmigrering som det primære resultat.

Både Dynaloc og CCS er CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes efter producentens hensigt.

Forsøgsdesign Studiet er designet som et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med radiostereometrisk analyse (RSA).

Interventioner Patienterne vil blive randomiseret til intern fiksering med CCS eller et nyt implantat designet til at minimere frakturmigrering (Dynaloc, Swemac). Standard intern fiksering kan omfatte enten to eller tre CCS. Operationsprocedurerne vil være i overensstemmelse med producentens kirurgiske teknik/brugsanvisning.

Beregning af prøvestørrelse Primære og sekundære resultater omfatter afkortning af lårbenshalsen ved 6 uger, 12 uger og 1 år. En klinisk relevans kan forventes ved >5 mm afkortning af lårbenshalsen. Lårhalsafkortning i gruppen randomiseret til intern fiksering med CCS forventes at være 5,3 mm (SD 4,5 mm) efter 6 uger.

Ved at bruge effekt 0,9, signifikansniveau 0,05 og forventet lårhalsafkortning på maksimalt 1 mm for de vinkelstabile skruer (Dynaloc) sammenlignet med 5,3 mm (SD 4,5 mm) ved brug af 2-3 sponsorer kan en samlet prøvestørrelse på N=50 beregnes N=25/gruppe.

Vi forventer ca. 10 % tab at følge op og vil derfor omfatte i alt 54 patienter.

Randomisering/tildeling Hvis informeret samtykke gives, kan kvalificerede patienter tilmeldes undersøgelsen.

Patienter vil blive indtastet i en elektronisk database og randomiseret til enten CCS eller Dynaloc ved hjælp af blokke på n=4 og n=6 og vil blive stratificeret baseret på haveklassifikationen (Garden 1-2 eller 3-4) for at tage højde for frakturforskydning og stratificeret baseret på indlæggelsessygehus. Patienterne vil blive stratificeret efter Haveklassifikationen, da undersøgelser viser væsentligt højere svigtrater i Havetype 3 og 4. Operationskirurgen kontakter en central koordinator, som udfører randomiseringen, forud for operationen. Derfor ved kirurgen, hvilket implantat der skal bruges, inden han går ind på operationsstuen.

Blænding Implantatet og resultatet vil blive blindet for patienter involveret i forsøget. En standard sætning for operationen vil blive brugt.

Dataindsamling Projektpersonale vil indsamle data, CT-scanninger og radiostereometriske røntgenbilleder og vil analysere ved hjælp af AutoRSA. Screening vil blive foretaget af den indlagte læge. Basisdata vil blive indsamlet under optagelsen og vil blive indtastet direkte i REDcap af projektpersonale. Spørgeskemaer vil blive sendt direkte til patienterne ved hjælp af REDcap, og svarene vil automatisk blive uploadet til REDcap. Ved opfølgninger vil projektpersonale se patienterne i ambulatoriet og indtaste data direkte i REDcap.

Statistiske metoder Data vil blive analyseret ved hjælp af computerstyret statistisk software. Datafordelingen vil blive vurderet og data præsenteret i overensstemmelse hermed. Kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af Linear Mixed Model-statistik, og kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af χ2-testen eller Fisher Exact-testen.

En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. De postoperative komplikationsrater vil blive defineret som summen af ​​de enkelte komplikationer og reoperationer. Dødeligheden vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression.