Tidig migration av interna fixeringsimplantat för lårbenshalsfrakturer hos unga vuxna

Syfte Det övergripande syftet är att utvärdera ett nytt implantat (Dynaloc, Swemac) för intern fixering av lårbenshalsfrakturer och jämföra det med behandling med kanylerade spongiösa skruvar (CCS). Hypotesen är att intern fixering med det nya implantatet som består av tre vinkelstabila skruvar som låses ihop av en platta är överlägsen intern fixering med CCS med frakturmigrering som primärt resultat.

Både Dynaloc och CCS är CE-märkta medicintekniska produkter som används enligt tillverkaren.

Studiedesign Studien är utformad som en enda blindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med radiostereometrisk analys (RSA).

Interventioner Patienterna kommer att randomiseras till intern fixering med CCS eller ett nytt implantat utformat för att minimera frakturmigrering (Dynaloc, Swemac). Den interna standardfixeringen kan innefatta antingen två eller tre CCS. Operationsprocedurerna kommer att vara enligt tillverkarens kirurgiska teknik/bruksanvisningar.

Beräkning av provstorlek Primära och sekundära utfall inkluderar förkortning av lårbenshalsen vid 6 veckor, 12 veckor och 1 år. En klinisk relevans kan förväntas vid >5 mm förkortning av lårbenshalsen. Förkortning av lårbenshalsen i gruppen som randomiserats till intern fixering med CCS förväntas vara 5,3 mm (SD 4,5 mm) vid 6 veckor.

Med hjälp av effekt 0,9, signifikansnivå 0,05 och förväntad lårbenshalsförkortning på maximalt 1 mm för de vinkelstabila skruvarna (Dynaloc) jämfört med 5,3 mm (SD 4,5 mm) med 2-3 sponsorskruvar kan en total provstorlek på N=50 beräknas N=25/grupp.

Vi räknar med ca. 10 % förlust att följa upp och kommer därför att omfatta totalt 54 patienter.

Randomisering/tilldelning Om informerat samtycke ges kan kvalificerade patienter registreras i studien.

Patienterna kommer att föras in i en elektronisk databas och randomiseras till antingen CCS eller Dynaloc med block av n=4 och n=6 och kommer att stratifieras baserat på trädgårdsklassificeringen (Garden 1-2 eller 3-4) för att ta hänsyn till frakturförskjutning och stratifierad baserat på sjukhus för intagning. Patienterna kommer att stratifieras enligt Trädgårdsklassificeringen då studier visar signifikant högre felfrekvenser i Trädgårdstyp 3 och 4. Den opererande kirurgen kommer att kontakta en central koordinator, som utför randomiseringen, innan operationen. Därför vet kirurgen vilket implantat som ska användas innan han går in på operationssalen.

Blindning Implantatet och resultatet kommer att förblindas för patienter som är involverade i prövningen. En standardfras för operationen kommer att användas.

Datainsamling Projektpersonal kommer att samla in data, CT-skanningar och radiostereometriska röntgenstrålar och kommer att analysera med AutoRSA. Screening kommer att utföras av den mottagande läkaren. Baslinjedata kommer att samlas in under antagningen och kommer att matas in direkt i REDcap av projektpersonal. Frågeformulär kommer att skickas direkt till patienterna som använder REDcap, och svaren laddas automatiskt upp i REDcap. Vid uppföljningar kommer projektpersonal att se patienterna på polikliniken och lägga in data direkt i REDcap.

Statistiska metoder Data kommer att analyseras med hjälp av datoriserad statistisk programvara. Datafördelningen kommer att bedömas och data presenteras därefter. Kontinuerliga data kommer att analyseras med hjälp av linjär blandad modell-statistik och kategoriska data kommer att jämföras med χ2-testet eller Fishers exakta test.

Ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant. De postoperativa komplikationsfrekvenserna kommer att definieras som summan av de individuella frekvenserna av komplikationer och reoperationer. Dödligheten kommer att analyseras med Cox-regression.