Migração precoce de implantes de fixação interna para fraturas do colo femoral em adultos jovens

Objetivo O objetivo geral é avaliar um novo implante (Dynaloc, Swemac) para fixação interna de fraturas do colo femoral e compará-lo ao tratamento com parafusos esponjosos canulados (CCS). A hipótese é que a fixação interna com o novo implante que consiste em três parafusos angulares estáveis ​​​​fixados entre si por uma placa é superior à fixação interna com CCS usando migração da fratura como resultado primário.

Tanto o Dynaloc quanto o CCS são dispositivos médicos com marcação CE usados ​​conforme pretendido pelo fabricante.

Desenho do ensaio O estudo foi desenhado como um ensaio clínico cego, randomizado e controlado (RCT) com análise radioestereométrica (RSA).

Intervenções Os pacientes serão randomizados para fixação interna com CCS ou um novo implante projetado para minimizar a migração da fratura (Dynaloc, Swemac). A fixação interna padrão pode incluir dois ou três CCS. Os procedimentos de operação estarão de acordo com a técnica cirúrgica/instruções de uso do fabricante.

Cálculo do tamanho da amostra Os resultados primários e secundários incluem encurtamento do colo femoral em 6 semanas, 12 semanas e 1 ano. Pode-se esperar relevância clínica com encurtamento >5 mm do colo femoral. Espera-se que o encurtamento do colo femoral no grupo randomizado para fixação interna com CCS seja de 5,3 mm (DP 4,5 mm) em 6 semanas.

Usando poder de 0,9, nível de significância de 0,05 e esperando um encurtamento do colo femoral de no máximo 1 mm para os parafusos de ângulo estável (Dynaloc) em comparação com 5,3 mm (DP 4,5 mm) usando 2-3 parafusos esponjosos, um tamanho de amostra total de N = 50 pode ser calculado , N=25/grupo.

Esperamos aprox. Perda de acompanhamento de 10% e, portanto, incluirá um total de 54 pacientes.

Randomização/alocação Se o consentimento informado for fornecido, os pacientes elegíveis podem ser incluídos no estudo.

Os pacientes serão inseridos em um banco de dados eletrônico e randomizados para CCS ou Dynaloc usando blocos de n=4 e n=6 e serão estratificados com base na classificação de Garden (Jardim 1-2 ou 3-4) para contabilizar o deslocamento da fratura e estratificado com base no hospital de admissão. Os pacientes serão estratificados de acordo com a classificação de Garden, pois os estudos mostram taxas de falha significativamente maiores no Garden tipo 3 e 4. O cirurgião operacional entrará em contato com um coordenador central, que realiza a randomização, antes da cirurgia. Portanto, o cirurgião sabe qual implante usar antes de entrar na sala de cirurgia.

Cegamento O implante e o resultado serão cegados para os pacientes envolvidos no estudo. Uma frase padrão para a cirurgia será usada.

A equipe do Projeto de Coleta de Dados coletará dados, tomografias computadorizadas e raios X radioestereométricos e analisará usando AutoRSA. A triagem será realizada pelo médico admitido. Os dados de base serão coletados durante a admissão e inseridos diretamente no REDcap pela equipe do projeto. Os questionários serão enviados diretamente aos pacientes usando o REDcap, e as respostas serão automaticamente carregadas no REDcap. Nos acompanhamentos, a equipe do projeto atenderá os pacientes no ambulatório e inserirá os dados diretamente no REDcap.

Métodos estatísticos Os dados serão analisados ​​por meio de software estatístico computadorizado. A distribuição dos dados será avaliada e os dados apresentados em conformidade. Os dados contínuos serão analisados ​​usando estatísticas de modelo linear misto e os dados categóricos serão comparados usando o teste χ2 ou o teste exato de Fisher.

Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. As taxas de complicações pós-operatórias serão definidas como a soma das taxas individuais de complicações e reoperações. A mortalidade será analisada por meio da regressão de Cox.