ブレイン・コンピュータ・インターフェースの商用化準備状況

当社の臨床試験は、8 人の代替コミュニケーション ブレイン コンピューター インターフェイス (AAC-BCI) ユーザーに焦点を当てていますが、業界パートナーのコンサルタント、言語聴覚士 (SLP)、ユーザーの在宅サポート担当者など、さまざまな役割を持つサポート参加者のチームが参加しています。 AAC-BCI ユーザーとサポート担当者は SLP の診療所から採用され、登録前に対象者と除外基準を満たしているかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 調査者は、BCI アクセスの必要性が認識されているユーザーを募集する予定です (例: 視線アクセスが低下しており、別のアクセス方法を決定できない)。 研究者らは、ユーザー参加者が末期の筋萎縮性側索硬化症（ALS）であるか、脳幹卒中、ケネディ病などの他の変性神経疾患と診断されているか、または重度の四肢麻痺の脳性麻痺を患っていると予想しています。 サポート担当者は、テクノロジーに慣れ、革新的なテクノロジーを学習し、ユーザーのリクエストに応じて毎日 AAC-BCI をセットアップできるかどうかを確認するために審査されます。 家にはインターネットがなければなりません。 合計 8 人の登録ユーザーは、調査員がコンサルタントのサポートを受ける最大 16 人のチーム メンバーを持つことを意味します。 すべての臨床試験活動は自宅で行われます。 同意して登録すると、セットアップと校正を含む最初のトレーニング セッションが SLP および PRC コンサルタントとともに行われます。 サポート担当者が同席する必要があります。 キャリブレーションのチェックと使用、脳波 (EEG) とログファイルのデータ収集に関するトレーニングを含む 2 回目のトレーニング セッションが 1 週間以内に行われます。 以下のベースライン データがコンサルタントと SLP によって収集されます。 1) 機能評価スケール。 2）コピースペルタスク（15分）。 3）フリースペルタスク（15分）。 NASA タスクインデックス。

チームメンバーの役割は次のとおりです。

• 業界パートナーのコンサルタント: 初回およびフォローアップの AAC-BCI トレーニング セッションに参加し、必要に応じて電話、仮想会議、または自宅訪問を通じてテクノロジー サポートを提供します。 必要なインベントリとデータ フォームに記入します。 毎月の家庭訪問を実施します。
• 言語聴覚士 (SLP): 初回およびフォローアップの AAC-BCI トレーニング セッションに参加します。 電話、バーチャル会議、または自宅訪問を通じて、必要に応じて治療と標準的な臨床ケアを提供します。 臨床ケアとサポートに関連する必要なデータフォームに記入します。 インベントリとデータフォームに記入します。
• AAC-BCI ユーザー: 初期セットアップ、校正、トレーニング セッションに参加します。 自宅では脳波活動を週に少なくとも 10 時間使用してください。 着用中の日常のコミュニケーションにシステムを使用します。 SLP による毎月の家庭訪問とデータ収集のための研究者との毎週のフォローアップ電話に参加します。 コミュニケーションを試みるときの有効性と、コミュニケーションを試みないときの有効性に関するアンケートを完了します。
• サポート担当者: 初期セットアップ、校正、トレーニング セッションに参加します。 AAC-BCI ユーザーがヘッドギアを着用し、EEG 電極が週に少なくとも 10 時間アクティブになるように、家庭内で AAC-BCI ユーザーをセットアップすることに同意します。 使用後の機器の推奨される洗浄と保管を完了してください。 コンサルタントとの毎月の訪問、SLP との連絡、および研究者との毎週の電話会議に参加します。 データ収集フォームに記入します。

6 か月の研究の終わりに、参加者はクアルトリクスのアンケートに回答し、AAC-BCI デバイスの全体的な商用化の準備状況を評価するとともに、満足度、パフォーマンス、信頼性、快適さについて AAC-BCI デバイスを評価します。