脑机接口商业化准备

我们的临床试验主要针对 8 名替代通讯脑机接口 (AAC-BCI) 用户，但涉及一个由不同角色的支持参与者组成的团队：行业合作伙伴的顾问、言语语言病理学家 (SLP) 和用户的家庭支持人员。 AAC-BCI 用户和支持人员将从 SLP 诊所招募并进行筛选，以在注册前确认个人符合纳入和排除标准。 调查人员打算招募那些认为需要 BCI 访问的用户，例如：眼睛注视访问正在恶化，无法确定其他访问方法。 研究人员预计，我们的用户参与者将患有晚期肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，被诊断患有脑干中风、肯尼迪病等其他退行性神经系统疾病，或患有严重的四肢瘫痪脑瘫。 我们将对支持人员进行筛选，以确保他们熟悉技术、学习创新技术，并且可以根据用户的要求每天设置 AAC-BCI。 家里必须有互联网。 总共 8 名注册用户意味着调查人员将有最多 16 名团队成员并由一名顾问提供支持。 所有临床试验活动都将在家里进行。 一旦获得同意并注册，第一堂设置和校准培训课程将由 SLP 和 PRC 顾问进行。 支持人员必须在场。 第二次培训课程将在一周内进行，包括校准检查和使用以及脑电图 (EEG) 和日志文件数据收集培训。 顾问和 SLP 将收集以下基线数据： 1) 功能评级量表； 2）复制拼写任务（15分钟）； 3）自由拼字任务（15分钟）；美国宇航局任务索引。

团队成员的角色如下：

• 行业合作伙伴的顾问：参加初始和后续的 AAC-BCI 培训课程，根据需要通过电话、虚拟会议或家访提供技术支持。 填写所需的清单和数据表格。 每月进行家访。
• 言语病理学家 (SLP)：参加初始和后续 AAC-BCI 培训课程。 通过电话、虚拟会议或家访根据需要提供治疗和临床护理标准。 填写与临床护理和支持相关的所需数据表格。 完整的清单和数据表格。
• AAC-BCI 用户：参与初始设置、校准和培训课程。 每周至少在家进行 10 小时脑电图活动。 在佩戴系统期间使用系统进行日常通信。 参与 SLP 每月的家访以及每周与研究人员的随访电话以收集数据。 完成关于尝试沟通时的有效性和不尝试沟通时的有效性的调查。
• 支持人员：参与初始设置、校准和培训课程。 同意在家中为 AAC-BCI 用户进行设置，以便用户佩戴头盔，并且 EEG 电极每周至少活跃 10 小时。 使用后完成建议的设备清洁和存放。 参与每月与顾问的拜访、与 SLP 的联系以及每周与研究人员的通话。 完整的数据收集表格。

在为期 6 个月的研究结束时，参与者将完成 Qualtrics 调查，以评估 AAC-BCI 设备的整体商业准备情况，并对 AAC-BCI 设备的满意度、性能、可靠性和舒适度进行评级。