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Disponibilità commerciale dell'interfaccia cervello-computer

9 giugno 2026 aggiornato da: Kendrea Garand

Compatibilità tra interfaccia cervello-computer e sistemi di comunicazione aumentativa e alternativa ad alta efficienza: predisposizione commerciale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la disponibilità commerciale di un dispositivo di interfaccia cervello-computer per comunicazione aumentativa e alternativa (AAC-BCI) per persone con movimento minimo che beneficiano della tecnologia di comunicazione espressiva. La nostra sperimentazione clinica si concentra su un massimo di 8 utenti AAC-BCI, ma coinvolge un team di partecipanti di supporto con ruoli diversi: il consulente di un partner industriale, un logopedista (SLP) e la persona di supporto a domicilio dell'utente. Verranno raccolti dati sulle misure dei risultati riportati dal paziente e dal team sull'utilizzo, le prestazioni, l'affidabilità e il comfort insieme ai dati sulle prestazioni dell'utilizzo del dispositivo AAC-BCI a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra sperimentazione clinica si concentra su 8 utenti di Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI), ma coinvolge un team di partecipanti di supporto con ruoli diversi: il consulente di un partner industriale, un logopedista (SLP) e la persona di supporto a domicilio dell'utente. L'utente AAC-BCI e la persona di supporto verranno reclutati dalla clinica del logopedista e selezionati per confermare che gli individui soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione prima dell'iscrizione. I ricercatori intendono reclutare utenti con una necessità percepita di accesso alla BCI, ad esempio: l'accesso tramite sguardo oculare si sta deteriorando e non sono in grado di determinare un altro metodo di accesso. I ricercatori si aspettano che i nostri partecipanti utenti siano affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in stadio avanzato, con diagnosi di ictus del tronco cerebrale, altri disturbi neurologici degenerativi come la malattia di Kennedy o affetti da grave paralisi cerebrale quadriplegica. La persona di supporto verrà selezionata per garantire che abbia dimestichezza con la tecnologia, apprendi tecnologie innovative e sia disponibile a configurare quotidianamente la AAC-BCI su richiesta dell'utente. La casa deve avere Internet. Un totale di 8 utenti iscritti significa che gli investigatori avranno fino a 16 membri del team supportati da un consulente. Tutte le attività di sperimentazione clinica si svolgeranno a domicilio. Una volta autorizzato e iscritto, avrà luogo la prima sessione di formazione con configurazione e calibrazione con il consulente SLP e PRC. La persona di supporto deve essere presente. Entro una settimana si svolgerà una seconda sessione di formazione con verifica della calibrazione, utilizzo e formazione sull'elettroencefalogramma (EEG) e sulla raccolta dei dati del file di registro. Il consulente e il logopedista raccoglieranno i seguenti dati di base: 1) Una scala di valutazione funzionale; 2) compito di copiare un incantesimo (15 minuti); 3) compito di incantesimo libero (15 minuti); Indice dei compiti della NASA.

I ruoli dei membri del team sono i seguenti:

  • Consulente del partner industriale: partecipa alle sessioni di formazione AAC-BCI iniziali e successive, fornisce supporto tecnologico secondo necessità tramite telefonata, riunione virtuale o visita a domicilio. Completare l'inventario e i moduli dati richiesti. Effettuare visite domiciliari mensili.
  • Logopedista (SLP): partecipa alle sessioni di formazione AAC-BCI iniziali e di follow-up. Fornire il trattamento e lo standard di assistenza clinica secondo necessità tramite telefonata, riunione virtuale o visita a domicilio. Completare i moduli dati richiesti relativi all'assistenza clinica e al supporto. Inventario completo e moduli dati.
  • Utente AAC-BCI: partecipa alle sessioni di configurazione iniziale, calibrazione e formazione. Utilizzare a casa almeno 10 ore settimanali con attività EEG. Utilizzare il sistema per la comunicazione quotidiana durante il tempo in cui lo indossano. Partecipare alla visita domiciliare mensile con il logopedista e alla chiamata di follow-up settimanale con il ricercatore per raccogliere dati. Completare sondaggi sull'efficacia quando si tenta di comunicare e sull'efficacia quando non si tenta di comunicare.
  • Persona di supporto: partecipa alle sessioni di configurazione iniziale, calibrazione e formazione. Accettare di effettuare la configurazione per l'utente AAC-BCI a casa in modo che l'utente indossi il copricapo e gli elettrodi EEG siano attivi per almeno 10 ore a settimana. Completare la pulizia consigliata e riporre l'attrezzatura dopo l'uso. Partecipare alle visite mensili con il consulente, ai contatti con il logopedista e alle call settimanali con i ricercatori. Compilare i moduli di raccolta dati.

Al termine dello studio di 6 mesi, i partecipanti completeranno un sondaggio Qualtrics per valutare la disponibilità commerciale complessiva del dispositivo AAC-BCI oltre a valutare il dispositivo AAC-BCI in termini di soddisfazione, prestazioni, affidabilità e comfort.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli utenti AAC-BCI:

  • Il parlato naturale non soddisfa le esigenze comunicative quotidiane che richiedono l'uso di un dispositivo generatore di parlato
  • Ricevere logopedia da un logopedista autorizzato
  • È stato valutato e attualmente utilizza un dispositivo per la generazione del parlato come mezzo di comunicazione
  • Presenta una diagnosi che comporta un movimento minimo che interferisce con la selezione diretta su una tastiera o su un display AAC
  • Ha una persona di supporto che ha dimestichezza con la tecnologia, disposta ad apprendere un nuovo sistema tecnologico ed è disponibile a configurare quotidianamente l'AAC-BCI su richiesta dell'utente.
  • Accesso a Internet da casa
  • Ambiente adatto per la configurazione del sistema AAC-BCI domestico
  • Individui di età pari o superiore a 14 anni
  • Parla inglese

Per le persone di supporto

  • Parla inglese
  • Disposto ad essere formato per supportare il sistema AAC-BCI per la persona con disabilità grave che utilizza un dispositivo generatore di parlato per la comunicazione
  • Disponibilità a configurare e pulire il sistema AAC-BCI per un minimo di 10 ore settimanali fino all'uso quotidiano
  • Disponibilità a contattare il supporto tecnico quando/se necessario per il sistema AAC-BCI
  • Disposto a completare la documentazione del diario della persona di supporto
  • In grado di accedere a Internet da casa
  • Ha 18 anni o più

Per i consulenti regionali della RPC

  • 2 o più anni di esperienza come consulente regionale della RPC
  • 2 o più anni di esperienza nel fornire supporto a logopedisti che lavorano con pazienti con bisogni comunicativi complessi e disturbi del movimento
  • 2 o più anni di esperienza nel fornire supporto a clienti con esigenze di comunicazione complesse e disturbi del movimento
  • ricevuto una formazione sul sistema AAC-BCI

Per i medici:

  • Logopedista abilitato con esperienza nella CAA -Attualmente sto curando clienti che necessitano di supporto della CAA-
  • Ha ricevuto la formazione AAC-BCI

Criteri di esclusione:

  • Per gli utenti AAC-BCI:
  • Non possiede né utilizza un dispositivo per la generazione del parlato
  • Impossibile partecipare durante i periodi di tempo previsti
  • Storia di epilessia fotosensibile
  • Storia di perdita dell'udito non correggibile
  • Impossibile partecipare negli orari previsti
  • Ha una storia di ferite aperte sul cuoio capelluto
  • Non parla inglese

Per le persone di supporto:

  • Impossibile partecipare durante i periodi di tempo previsti

  • Non è possibile partecipare alle sessioni di formazione a domicilio

    --Non parla inglese

  • Non sa usare Internet

Per i consulenti regionali della RPC:

  • Impossibile consigliare un logopedista nel proprio territorio
  • Impossibile consigliare un individuo con un disturbo complesso della comunicazione e del movimento.

Per i medici:

  • Non ha un certificato di competenza clinica dell'American Speech Language Hearing Association (ASHA)
  • Impossibile consigliare a un cliente di partecipare con una persona di supporto alla sperimentazione clinica
  • Impossibile partecipare a un corso di formazione di 2 giorni sul sistema AAC-BCI
  • Impossibile partecipare durante i periodi di tempo previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare la disponibilità commerciale di un dispositivo AAC-BCI
I partecipanti con gravi disabilità motorie utilizzeranno il dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa, interfaccia cervello-computer (AAC-BCI) almeno 10 ore a settimana nelle loro case ricevendo il supporto di un caregiver, logopedista e consulente e valuteranno l'intervento sulla soddisfazione dell'utente , prestazioni, affidabilità, comfort e disponibilità generale per la commercializzazione.
Dispositivo: Dispositivo AAC-BCI
I partecipanti senza disturbi del linguaggio e gravi disturbi del movimento verranno formati sul sistema di comunicazione aumentativa e alternativa, interfaccia cervello-computer (AAC-BCI), utilizzandolo per almeno 10 ore settimanali nelle loro case per la comunicazione e altre funzioni di controllo. I partecipanti riceveranno supporto quotidiano per l'utilizzo dell'AAC-BCI da parte di operatori sanitari qualificati insieme al supporto all'intervento da parte di consulenti e logopedisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza commerciale del sistema di comunicazione aumentativa e alternativa interfaccia cervello-computer (AAC-BCI).
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti alle parti interessate concordano "sì" sul fatto che il sistema di comunicazione alternativa cervello-computer (AAC-BCI) è pronto per il rilascio del prodotto con un accordo combinato medio del 70% su una scala binaria sì/no.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione degli utenti del sistema di comunicazione alternativa Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti valutano il grado di soddisfazione associato all'uso del sistema di comunicazione alternativa cervello-computer (AAC-BCI) per la comunicazione utilizzando una scala Likert a cinque punti dove 1= Molto insoddisfatto, 2= Insoddisfatto, 3= Né soddisfatto né insoddisfatto, 4= Soddisfatto e 5=Molto soddisfatto; 1-3 è un risultato negativo e 4-5 è un risultato positivo.
6 mesi
Prestazioni del sistema di comunicazione alternativa Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti valutano il grado di soddisfazione rispetto alle prestazioni complessive del sistema di comunicazione alternativa cervello-computer (AAC-BCI) durante la comunicazione utilizzando una scala Likert a cinque punti dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Soddisfatto e 5= Molto soddisfatto; 1-3 è un risultato negativo e 4-5 è un risultato positivo.
6 mesi
Affidabilità del sistema di comunicazione alternativa cervello-computer (AAC-BCI).
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti valutano il grado di soddisfazione rispetto all'affidabilità complessiva delle caratteristiche e delle funzioni del sistema di comunicazione alternativa cervello-computer (AAC-BCI) durante l'uso quotidiano utilizzando una scala Likert a cinque punti dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = nessuno dei due soddisfatto oppure Insoddisfatto, 4= Soddisfatto e 5= Molto soddisfatto; 1-3 è un risultato negativo e 4-5 è un risultato positivo.
6 mesi
Comfort del sistema di comunicazione alternativa interfaccia cervello-computer (AAC-BCI).
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti valutano il grado di soddisfazione rispetto alla comodità generale derivante dall'utilizzo del sistema di comunicazione alternativa cervello-computer (AAC-BCI) durante l'uso quotidiano utilizzando una scala Likert a cinque punti dove 1= Molto insoddisfatto, 2= Insoddisfatto, 3= Né soddisfatto né insoddisfatto , 4= Soddisfatto e 5= Molto soddisfatto; 1-3 è un risultato negativo e 4-5 è un risultato positivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kendrea Garand

Collaboratori

University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
PRC

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine J Hill, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040169
  • 2SB1DC015142-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi con altri investigatori saranno tutti deidentificati e non riconducibili a nessun partecipante specifico. Gli accordi sull'utilizzo dei dati saranno in vigore prima del trasferimento di qualsiasi dato che lascia l'istituto. I dati di ricerca primaria pubblicati sviluppati con finanziamenti federali saranno condivisi su richiesta da altri ricercatori in conformità con le politiche universitarie e federali (ad es. NIH e/o NIDILRR). Il signor Malcomson (PRC) e il dottor Huggins dell'Università del Michigan non hanno accesso a nessuno dei documenti di ricerca, ma i risultati dei dati analizzati verranno condivisi per rivedere i progressi e i rapporti.

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2026 senza cancellazione dei dati condivisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle interfacce cervello-computer EEG per la comunicazione. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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