Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän kaupallinen valmius

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kendrea Garand

Yhteensopivuus aivojen ja tietokoneiden välisen rajapinnan ja tehokkaiden augmentatiivisten ja vaihtoehtoisten viestintäjärjestelmien välillä: kaupallinen valmius

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Augmentative and Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -laitteen kaupallista valmiutta ihmisille, jotka liikkuvat vähän ja jotka hyötyvät ilmeikkäästä viestintätekniikasta. Kliininen tutkimuksemme keskittyy jopa kahdeksaan AAC-BCI-käyttäjään, mutta siihen osallistuu ryhmä tukihenkilöitä eri rooleissa: alan kumppanin konsultti, puhekielen patologi (SLP) ja käyttäjän kotitukihenkilö. Potilaiden ja ryhmien raportoimat tulosmittaustiedot kerätään käytöstä, suorituskyvystä, luotettavuudesta ja mukavuudesta sekä suorituskykytiedot AAC-BCI-laitteen käytöstä kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimuksemme keskittyy kahdeksaan AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -käyttäjään, mutta siihen osallistuu ryhmä tukihenkilöitä, joilla on eri rooleja: alan kumppanin konsultti, puhekielen patologi (SLP) ja käyttäjän kotona toimiva tukihenkilö. AAC-BCI:n käyttäjä ja tukihenkilö rekrytoidaan SLP:n klinikalta ja seulotaan sen varmistamiseksi, että henkilöt täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ennen ilmoittautumista. Tutkijat aikovat rekrytoida käyttäjiä, joiden havaitaan tarvitsevan BCI-käyttöä, esimerkiksi: katselukyky heikkenee, eivätkä pysty määrittelemään toista pääsytapaa. Tutkijat odottavat, että käyttäjillämme on myöhäisvaiheen amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), joilla on diagnosoitu aivorungon aivohalvaus, muu rappeuttava neurologinen sairaus, kuten Kennedyn tauti, tai heillä on vaikea nelihaarainen aivohalvaus. Tukihenkilö tarkastetaan sen varmistamiseksi, että hän on tyytyväinen teknologiaan, oppii innovatiivisia tekniikoita ja on käytettävissä päivittämään AAC-BCI:n asetukset käyttäjän pyynnöstä. Kodissa tulee olla internet. Yhteensä 8 rekisteröityä käyttäjää tarkoittaa, että tutkijoilla on jopa 16 tiimin jäsentä konsultin tukemana. Kaikki kliiniset kokeet suoritetaan kotona. Kun olet hyväksynyt ja rekisteröitynyt, ensimmäinen koulutusistunto asennuksen ja kalibroinnin kanssa suoritetaan SLP- ja PRC-konsultin kanssa. Tukihenkilön tulee olla paikalla. Toinen harjoituskerta, johon kuuluu kalibrointitarkistus ja käyttö sekä elektroenkefalogrammi (EEG) ja lokitietojen kerääminen, järjestetään viikon sisällä. Konsultti ja SLP keräävät seuraavat perustiedot: 1) Toiminnallinen luokitusasteikko; 2) kopiointiloitsutehtävä (15 minuuttia); 3) ilmainen loitsutehtävä (15 minuuttia); NASAn tehtäväindeksi.

Ryhmän jäsenten roolit ovat seuraavat:

  • Toimialakumppanin konsultti: Osallistu AAC-BCI:n alku- ja jatkokoulutukseen, tarjoa tarvittaessa teknistä tukea puhelun, virtuaalikokouksen tai kotikäynnin kautta. Täytä tarvittavat inventaario- ja tietolomakkeet. Tee kuukausittain kotikäyntejä.
  • Speech Language Pathologist (SLP): Osallistu AAC-BCI:n alku- ja jatkokoulutukseen. Tarjoa hoitoa ja kliinistä hoitoa tarpeen mukaan puhelun, virtuaalisen tapaamisen tai kotikäynnin kautta. Täytä kliiniseen hoitoon ja tukeen liittyvät vaaditut tietolomakkeet. Täytä inventaario ja tietolomakkeet.
  • AAC-BCI-käyttäjä: Osallistu alkuasennukseen, kalibrointiin ja harjoituksiin. Käytä kotona vähintään 10 tuntia viikossa EEG-aktiivisuuden kanssa. Käytä järjestelmää päivittäiseen viestintään, kun he käyttävät sitä. Osallistu kuukausittaiseen kotikäyntiin SLP:n kanssa ja viikoittaiseen seurantapuheluun tutkijan kanssa tietojen keräämiseksi. Täytä kyselyt tehokkuudesta, kun yrität kommunikoida, ja tehokkuudesta, kun et yritä kommunikoida.
  • Tukihenkilö: Osallistu alkuasennukseen, kalibrointiin ja harjoituksiin. Hyväksy AAC-BCI-käyttäjän asetukset kotona siten, että käyttäjällä on pääremmit ja EEG-elektrodit ovat aktiivisia vähintään 10 tuntia viikossa. Suorita laitteiden suositeltu puhdistus ja varastointi käytön jälkeen. Osallistu kuukausittaisille vierailuille konsultin kanssa, ota yhteyttä SLP:hen ja viikoittaiseen puheluun tutkijoiden kanssa. Täytä tiedonkeruulomakkeet.

Kuuden kuukauden tutkimuksen lopussa osallistujat suorittavat Qualtrics-kyselyn arvioidakseen AAC-BCI-laitteen yleistä kaupallista valmiutta sekä AAC-BCI-laitteen tyytyväisyyttä, suorituskykyä, luotettavuutta ja mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AAC-BCI-käyttäjille:

  • Luonnollinen puhe ei täytä päivittäisiä kommunikaatiotarpeita, jotka edellyttävät puheentuottolaitteen käyttöä
  • Puheterapian vastaanottaminen lailliselta puhekielen patologilta
  • On arvioitu ja tällä hetkellä käytössä puheen tuottava laite viestintävälineenä
  • Siinä on diagnoosi, joka johtaa minimaaliseen liikkeeseen, joka häiritsee suoraa valintaa näppäimistölle tai AAC-näytölle
  • Hänellä on tukihenkilö, joka tuntee tekniikan ja haluaa oppia uuden teknologiajärjestelmän ja joka on valmis asentamaan AAC-BCI:n päivittäin käyttäjän pyynnöstä.
  • Internet-yhteys kotona
  • Ympäristö, joka sopii kodin AAC-BCI-järjestelmän asentamiseen
  • 14 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Puhuu englantia

Tukihenkilöille

  • Puhuu englantia
  • Haluan saada koulutuksen tukemaan AAC-BCI-järjestelmää vakavasti vammaiselle henkilölle, joka käyttää puheengeneraattoria viestintään
  • Halukas asentamaan ja puhdistamaan AAC-BCI-järjestelmän vähintään 10 tuntia viikossa päivittäiseen käyttöön
  • Haluan ottaa yhteyttä tekniseen tukeen tarvittaessa/tarvittaessa AAC-BCI-järjestelmän osalta
  • Halukas täyttämään tukihenkilöpäiväkirjan dokumentointi
  • Mahdollisuus käyttää Internetiä kotona
  • On 18 vuotta tai vanhempi

Kiinan alueellisille konsulteille

  • 2 tai useamman vuoden kokemus Kiinan aluekonsulttina
  • 2 tai useamman vuoden kokemus tukea puhekielen patologia, joka työskentelee potilaiden kanssa, joilla on monimutkaisia ​​viestintätarpeita ja liikehäiriöitä
  • 2 tai useamman vuoden kokemus monimutkaisten viestintätarpeiden ja liikehäiriöiden asiakkaiden tukemisesta
  • saanut koulutusta AAC-BCI-järjestelmästä

Kliinikoille:

  • Laillistettu puhekielen patologi, jolla on AAC-kokemusta - Hoitoon tällä hetkellä AAC-tukea tarvitsevia asiakkaita-
  • Sai AAC-BCI-koulutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • AAC-BCI-käyttäjille:
  • Ei omista tai käytä puhetta tuottavaa laitetta
  • Ei voi osallistua sovittujen ajanjaksojen aikana
  • Valoherkän epilepsian historia
  • Korjaamattoman kuulonaleneman historia
  • Ei voi osallistua sovittuina aikoina
  • Hänellä on ollut avoimia pisteitä päänahassa
  • Ei puhu englantia

Tukihenkilöille:

  • Ei voi osallistua sovittujen ajanjaksojen aikana
  • Ei voi osallistua kotiopetukseen

    --Ei puhu englantia

  • Ei osaa käyttää Internetiä

Kiinan alueellisille konsulteille:

  • Ei voi suositella puhekielen patologia alueelleen
  • Ei voi suositella henkilöä, jolla on monimutkainen viestintä- ja liikehäiriö.

Kliinikoille:

  • Hänellä ei ole todistusta kliinisestä pätevyydestä American Speech Language Hearing Associationilta (ASHA)
  • Ei voida suositella asiakasta osallistumaan tukihenkilön kanssa kliiniseen tutkimukseen
  • Ei voi osallistua 2 päivän koulutukseen AAC-BCI-järjestelmästä
  • Ei voi osallistua sovittujen ajanjaksojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AAC-BCI-laitteen kaupallisen valmiuden testaus
Osallistujat, joilla on vaikea liikuntavamma, käyttävät augmentatiivista ja vaihtoehtoista kommunikaatiota, aivo-tietokoneliitäntää (AAC-BCI) vähintään 10 tuntia viikossa kodissaan ja saavat tukea hoitajalta, puhekielen patologilta ja konsultilta ja arvioivat interventiota käyttäjätyytyväisyyden perusteella. , suorituskyky, luotettavuus, mukavuus ja yleinen valmius kaupallistamiseen.
Osallistujat, joilla ei ole puhe- ja vaikeita liikehäiriöitä, koulutetaan augmentatiiviseen ja vaihtoehtoiseen viestintä-, aivo-tietokonerajapinta-järjestelmään (AAC-BCI) käyttäen sitä vähintään 10 tuntia viikossa kodeissaan viestintä- ja muihin ohjaustoimintoihin. Osallistujat saavat päivittäistä tukea AAC-BCI:n käytössä koulutetuilta hoitajilta sekä interventiotukea konsulteilta ja puhekielen patologiilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Augmentatiivisen ja vaihtoehtoisen viestinnän aivo-tietokonerajapinta (AAC-BCI) -järjestelmän kaupallinen valmius.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sidosryhmät ovat samaa mieltä "kyllä" siitä, että AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmä on valmis tuotejulkaisuun keskimääräisellä 70 %:n yhdistetyllä sopimuksella binäärisellä kyllä/ei-asteikolla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -järjestelmän käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyden asteen, joka liittyy AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmän käyttöön viestinnässä käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = Tyytyväinen ja 5 = Erittäin tyytyväinen; 1-3 on negatiivinen tulos ja 4-5 positiivinen tulos.
6 kuukautta
Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmän yleiseen suorituskykyyn viestinnän aikana käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = Tyytyväinen ja 5 = Erittäin tyytyväinen; 1-3 on negatiivinen tulos ja 4-5 positiivinen tulos.
6 kuukautta
Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -järjestelmän luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmän ominaisuuksien ja toimintojen yleiseen luotettavuuteen päivittäisessä käytössä viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = en ollut tyytyväinen. tai Tyytymätön, 4 = Tyytyväinen ja 5 = Erittäin Tyytyväinen; 1-3 on negatiivinen tulos ja 4-5 positiivinen tulos.
6 kuukautta
Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -järjestelmän mukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmän yleiseen käyttömukavuuteen päivittäisessä käytössä viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön , 4 = Tyytyväinen ja 5 = Erittäin tyytyväinen; 1-3 on negatiivinen tulos ja 4-5 positiivinen tulos.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine J Hill, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24040169
  • 2SB1DC015142-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien muiden tutkijoiden kanssa jaetut tiedot poistetaan, eikä niitä voida jäljittää mihinkään tiettyyn osallistujaan. Tietojen käyttösopimukset tehdään ennen tietojen siirtämistä oppilaitoksesta. Liittovaltion rahoituksella kehitetyt julkaistut primaaritutkimustiedot jaetaan pyynnöstä muille tutkijoille yliopiston ja liittovaltion käytäntöjen mukaisesti (esim. NIH ja/tai NIDILRR). Mr. Malcomson (Kiina) ja Dr. Huggins Michiganin yliopistosta eivät pääse käsiksi mihinkään tutkimusasiakirjoihin, mutta analysoidut datatulokset jaetaan edistymisen ja raportoinnin arvioimiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Toukokuuta 2026 ilman jaettujen tietojen poistamista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen avulla saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita EEG-aivojen ja tietokoneen välisistä viestintäliitännöistä. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa