- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06521736
Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän kaupallinen valmius
Yhteensopivuus aivojen ja tietokoneiden välisen rajapinnan ja tehokkaiden augmentatiivisten ja vaihtoehtoisten viestintäjärjestelmien välillä: kaupallinen valmius
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimuksemme keskittyy kahdeksaan AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -käyttäjään, mutta siihen osallistuu ryhmä tukihenkilöitä, joilla on eri rooleja: alan kumppanin konsultti, puhekielen patologi (SLP) ja käyttäjän kotona toimiva tukihenkilö. AAC-BCI:n käyttäjä ja tukihenkilö rekrytoidaan SLP:n klinikalta ja seulotaan sen varmistamiseksi, että henkilöt täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ennen ilmoittautumista. Tutkijat aikovat rekrytoida käyttäjiä, joiden havaitaan tarvitsevan BCI-käyttöä, esimerkiksi: katselukyky heikkenee, eivätkä pysty määrittelemään toista pääsytapaa. Tutkijat odottavat, että käyttäjillämme on myöhäisvaiheen amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), joilla on diagnosoitu aivorungon aivohalvaus, muu rappeuttava neurologinen sairaus, kuten Kennedyn tauti, tai heillä on vaikea nelihaarainen aivohalvaus. Tukihenkilö tarkastetaan sen varmistamiseksi, että hän on tyytyväinen teknologiaan, oppii innovatiivisia tekniikoita ja on käytettävissä päivittämään AAC-BCI:n asetukset käyttäjän pyynnöstä. Kodissa tulee olla internet. Yhteensä 8 rekisteröityä käyttäjää tarkoittaa, että tutkijoilla on jopa 16 tiimin jäsentä konsultin tukemana. Kaikki kliiniset kokeet suoritetaan kotona. Kun olet hyväksynyt ja rekisteröitynyt, ensimmäinen koulutusistunto asennuksen ja kalibroinnin kanssa suoritetaan SLP- ja PRC-konsultin kanssa. Tukihenkilön tulee olla paikalla. Toinen harjoituskerta, johon kuuluu kalibrointitarkistus ja käyttö sekä elektroenkefalogrammi (EEG) ja lokitietojen kerääminen, järjestetään viikon sisällä. Konsultti ja SLP keräävät seuraavat perustiedot: 1) Toiminnallinen luokitusasteikko; 2) kopiointiloitsutehtävä (15 minuuttia); 3) ilmainen loitsutehtävä (15 minuuttia); NASAn tehtäväindeksi.
Ryhmän jäsenten roolit ovat seuraavat:
- Toimialakumppanin konsultti: Osallistu AAC-BCI:n alku- ja jatkokoulutukseen, tarjoa tarvittaessa teknistä tukea puhelun, virtuaalikokouksen tai kotikäynnin kautta. Täytä tarvittavat inventaario- ja tietolomakkeet. Tee kuukausittain kotikäyntejä.
- Speech Language Pathologist (SLP): Osallistu AAC-BCI:n alku- ja jatkokoulutukseen. Tarjoa hoitoa ja kliinistä hoitoa tarpeen mukaan puhelun, virtuaalisen tapaamisen tai kotikäynnin kautta. Täytä kliiniseen hoitoon ja tukeen liittyvät vaaditut tietolomakkeet. Täytä inventaario ja tietolomakkeet.
- AAC-BCI-käyttäjä: Osallistu alkuasennukseen, kalibrointiin ja harjoituksiin. Käytä kotona vähintään 10 tuntia viikossa EEG-aktiivisuuden kanssa. Käytä järjestelmää päivittäiseen viestintään, kun he käyttävät sitä. Osallistu kuukausittaiseen kotikäyntiin SLP:n kanssa ja viikoittaiseen seurantapuheluun tutkijan kanssa tietojen keräämiseksi. Täytä kyselyt tehokkuudesta, kun yrität kommunikoida, ja tehokkuudesta, kun et yritä kommunikoida.
- Tukihenkilö: Osallistu alkuasennukseen, kalibrointiin ja harjoituksiin. Hyväksy AAC-BCI-käyttäjän asetukset kotona siten, että käyttäjällä on pääremmit ja EEG-elektrodit ovat aktiivisia vähintään 10 tuntia viikossa. Suorita laitteiden suositeltu puhdistus ja varastointi käytön jälkeen. Osallistu kuukausittaisille vierailuille konsultin kanssa, ota yhteyttä SLP:hen ja viikoittaiseen puheluun tutkijoiden kanssa. Täytä tiedonkeruulomakkeet.
Kuuden kuukauden tutkimuksen lopussa osallistujat suorittavat Qualtrics-kyselyn arvioidakseen AAC-BCI-laitteen yleistä kaupallista valmiutta sekä AAC-BCI-laitteen tyytyväisyyttä, suorituskykyä, luotettavuutta ja mukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AAC-BCI-käyttäjille:
- Luonnollinen puhe ei täytä päivittäisiä kommunikaatiotarpeita, jotka edellyttävät puheentuottolaitteen käyttöä
- Puheterapian vastaanottaminen lailliselta puhekielen patologilta
- On arvioitu ja tällä hetkellä käytössä puheen tuottava laite viestintävälineenä
- Siinä on diagnoosi, joka johtaa minimaaliseen liikkeeseen, joka häiritsee suoraa valintaa näppäimistölle tai AAC-näytölle
- Hänellä on tukihenkilö, joka tuntee tekniikan ja haluaa oppia uuden teknologiajärjestelmän ja joka on valmis asentamaan AAC-BCI:n päivittäin käyttäjän pyynnöstä.
- Internet-yhteys kotona
- Ympäristö, joka sopii kodin AAC-BCI-järjestelmän asentamiseen
- 14 vuotta täyttäneet henkilöt
- Puhuu englantia
Tukihenkilöille
- Puhuu englantia
- Haluan saada koulutuksen tukemaan AAC-BCI-järjestelmää vakavasti vammaiselle henkilölle, joka käyttää puheengeneraattoria viestintään
- Halukas asentamaan ja puhdistamaan AAC-BCI-järjestelmän vähintään 10 tuntia viikossa päivittäiseen käyttöön
- Haluan ottaa yhteyttä tekniseen tukeen tarvittaessa/tarvittaessa AAC-BCI-järjestelmän osalta
- Halukas täyttämään tukihenkilöpäiväkirjan dokumentointi
- Mahdollisuus käyttää Internetiä kotona
- On 18 vuotta tai vanhempi
Kiinan alueellisille konsulteille
- 2 tai useamman vuoden kokemus Kiinan aluekonsulttina
- 2 tai useamman vuoden kokemus tukea puhekielen patologia, joka työskentelee potilaiden kanssa, joilla on monimutkaisia viestintätarpeita ja liikehäiriöitä
- 2 tai useamman vuoden kokemus monimutkaisten viestintätarpeiden ja liikehäiriöiden asiakkaiden tukemisesta
- saanut koulutusta AAC-BCI-järjestelmästä
Kliinikoille:
- Laillistettu puhekielen patologi, jolla on AAC-kokemusta - Hoitoon tällä hetkellä AAC-tukea tarvitsevia asiakkaita-
- Sai AAC-BCI-koulutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- AAC-BCI-käyttäjille:
- Ei omista tai käytä puhetta tuottavaa laitetta
- Ei voi osallistua sovittujen ajanjaksojen aikana
- Valoherkän epilepsian historia
- Korjaamattoman kuulonaleneman historia
- Ei voi osallistua sovittuina aikoina
- Hänellä on ollut avoimia pisteitä päänahassa
- Ei puhu englantia
Tukihenkilöille:
- Ei voi osallistua sovittujen ajanjaksojen aikana
Ei voi osallistua kotiopetukseen
--Ei puhu englantia
- Ei osaa käyttää Internetiä
Kiinan alueellisille konsulteille:
- Ei voi suositella puhekielen patologia alueelleen
- Ei voi suositella henkilöä, jolla on monimutkainen viestintä- ja liikehäiriö.
Kliinikoille:
- Hänellä ei ole todistusta kliinisestä pätevyydestä American Speech Language Hearing Associationilta (ASHA)
- Ei voida suositella asiakasta osallistumaan tukihenkilön kanssa kliiniseen tutkimukseen
- Ei voi osallistua 2 päivän koulutukseen AAC-BCI-järjestelmästä
- Ei voi osallistua sovittujen ajanjaksojen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AAC-BCI-laitteen kaupallisen valmiuden testaus
Osallistujat, joilla on vaikea liikuntavamma, käyttävät augmentatiivista ja vaihtoehtoista kommunikaatiota, aivo-tietokoneliitäntää (AAC-BCI) vähintään 10 tuntia viikossa kodissaan ja saavat tukea hoitajalta, puhekielen patologilta ja konsultilta ja arvioivat interventiota käyttäjätyytyväisyyden perusteella. , suorituskyky, luotettavuus, mukavuus ja yleinen valmius kaupallistamiseen.
|
Osallistujat, joilla ei ole puhe- ja vaikeita liikehäiriöitä, koulutetaan augmentatiiviseen ja vaihtoehtoiseen viestintä-, aivo-tietokonerajapinta-järjestelmään (AAC-BCI) käyttäen sitä vähintään 10 tuntia viikossa kodeissaan viestintä- ja muihin ohjaustoimintoihin.
Osallistujat saavat päivittäistä tukea AAC-BCI:n käytössä koulutetuilta hoitajilta sekä interventiotukea konsulteilta ja puhekielen patologiilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Augmentatiivisen ja vaihtoehtoisen viestinnän aivo-tietokonerajapinta (AAC-BCI) -järjestelmän kaupallinen valmius.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sidosryhmät ovat samaa mieltä "kyllä" siitä, että AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmä on valmis tuotejulkaisuun keskimääräisellä 70 %:n yhdistetyllä sopimuksella binäärisellä kyllä/ei-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -järjestelmän käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyden asteen, joka liittyy AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmän käyttöön viestinnässä käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = Tyytyväinen ja 5 = Erittäin tyytyväinen; 1-3 on negatiivinen tulos ja 4-5 positiivinen tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmän yleiseen suorituskykyyn viestinnän aikana käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = Tyytyväinen ja 5 = Erittäin tyytyväinen; 1-3 on negatiivinen tulos ja 4-5 positiivinen tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -järjestelmän luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmän ominaisuuksien ja toimintojen yleiseen luotettavuuteen päivittäisessä käytössä viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = en ollut tyytyväinen. tai Tyytymätön, 4 = Tyytyväinen ja 5 = Erittäin Tyytyväinen; 1-3 on negatiivinen tulos ja 4-5 positiivinen tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) -järjestelmän mukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä AAC-BCI (Alternative Communication Brain-Computer Interface) -järjestelmän yleiseen käyttömukavuuteen päivittäisessä käytössä viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön , 4 = Tyytyväinen ja 5 = Erittäin tyytyväinen; 1-3 on negatiivinen tulos ja 4-5 positiivinen tulos.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine J Hill, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill K, Kovacs T, Shin S. Critical issues using brain-computer interfaces for augmentative and alternative communication. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S8-15. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.034.
- Hill K, Huggins J, Woodworth C. Interprofessional Practitioners' Opinions on Features and Services for an Augmentative and Alternative Communication Brain-Computer Interface Device. PM R. 2021 Oct;13(10):1111-1121. doi: 10.1002/pmrj.12525. Epub 2021 Jan 23.
- Hill K, Kovacs T, Shin S. Reliability of brain-computer interface language sample transcription procedures. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):579-90. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0102.
- Huggins JE, Alcaide-Aguirre RE, Hill K. Effects of text generation on P300 brain-computer interface performance. Brain Comput Interfaces (Abingdon). 2016;3(2):112-120. doi: 10.1080/2326263X.2016.1203629. Epub 2016 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24040169
- 2SB1DC015142-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .