Prontidão Comercial da Interface Cérebro-Computador

Nosso ensaio clínico se concentra em 8 usuários de Interface Cérebro-Computador de Comunicação Alternativa (AAC-BCI), mas envolve uma equipe de participantes de suporte com diferentes funções: um consultor de parceiro da indústria, um fonoaudiólogo (SLP) e a pessoa de suporte domiciliar do usuário. O usuário AAC-BCI e a pessoa de apoio serão recrutados na clínica do fonoaudiólogo e selecionados para confirmar se os indivíduos atendem aos critérios de inclusão e exclusão antes da inscrição. Os investigadores pretendem recrutar usuários com necessidade percebida de acesso ao BCI, ex: o acesso visual está piorando, incapaz de determinar outro método de acesso. Os investigadores esperam que nossos participantes usuários estejam em estágio avançado de esclerose lateral amiotrófica (ELA), com diagnóstico de acidente vascular cerebral no tronco cerebral, outro distúrbio neurológico degenerativo, como a doença de Kennedy, ou com paralisia cerebral tetraplégica grave. A pessoa de suporte será avaliada para garantir que esteja confortável com a tecnologia, aprendendo tecnologias inovadoras e disponível para configurar o AAC-BCI diariamente, a pedido do usuário. A casa deve ter internet. Um total de 8 usuários inscritos significa que os investigadores terão até 16 membros da equipe apoiados por um consultor. Todas as atividades dos ensaios clínicos ocorrerão em casa. Uma vez consentido e inscrito, a primeira sessão de treinamento com configuração e calibração ocorrerá com o consultor SLP e PRC. A pessoa de apoio deve estar presente. Uma segunda sessão de treinamento com verificação de calibração e uso e treinamento em eletroencefalograma (EEG) e coleta de dados de arquivo de registro ocorrerá dentro de uma semana. Os seguintes dados de base serão coletados pelo consultor e pelo fonoaudiólogo: 1) Uma escala de classificação funcional; 2) tarefa de copiar feitiço (15 minutos); 3) tarefa de feitiço livre (15 minutos); Índice de tarefas da NASA.

As funções dos membros da equipe são as seguintes:

• Consultor do parceiro da indústria: Participe de sessões de treinamento iniciais e de acompanhamento da AAC-BCI, forneça suporte tecnológico conforme necessário por telefone, reunião virtual ou visita domiciliar. Preencha o inventário e os formulários de dados necessários. Realizar visitas domiciliares mensais.
• Fonoaudiólogo (Fonoaudiólogo): Participar de sessões de treinamento inicial e de acompanhamento do AAC-BCI. Forneça tratamento e atendimento clínico padrão conforme necessário por meio de ligação telefônica, reunião virtual ou visita domiciliar. Preencha os formulários de dados necessários relacionados ao atendimento clínico e suporte. Preencher inventário e formulários de dados.
• Usuário AAC-BCI: Participe de sessões iniciais de configuração, calibração e treinamento. Use em casa pelo menos 10 horas por semana com atividade de EEG. Use o sistema para comunicação diária durante o tempo em que o estiver usando. Participar de visita domiciliar mensal com fonoaudiólogo e ligação semanal de acompanhamento com pesquisador para coleta de dados. Preencha pesquisas sobre eficácia ao tentar se comunicar e eficácia quando não tentar se comunicar.
• Pessoa de suporte: participe das sessões iniciais de configuração, calibração e treinamento. Concorde em configurar o usuário do AAC-BCI em casa para que o usuário use o arnês e os eletrodos de EEG fiquem ativos por pelo menos 10 horas por semana. Conclua a limpeza e armazenamento recomendados do equipamento após o uso. Participar de visitas mensais com consultor, contatos com o fonoaudiólogo e teleconferência semanal com pesquisadores. Preencher formulários de coleta de dados.

No final do estudo de 6 meses, os participantes preencherão uma pesquisa Qualtrics para avaliar a prontidão comercial geral do dispositivo AAC-BCI, juntamente com a classificação do dispositivo AAC-BCI em termos de satisfação, desempenho, confiabilidade e conforto.