Hjärn-datorgränssnitt Kommersiell beredskap

Vår kliniska prövning fokuserar på 8 AAC-BCI-användare (Alternativ Communication Brain-Computer Interface), men involverar ett team av supportdeltagare med olika roller: en industripartners konsult, en logoped (SLP) och användarens stödperson i hemmet. AAC-BCI-användaren och supportpersonen kommer att rekryteras från SLP:s klinik och screenas för att bekräfta att individerna uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna före registreringen. Utredarna har för avsikt att rekrytera användare med ett upplevt behov av BCI-åtkomst, ex: ögonblicksåtkomsten försämras, oförmögen att fastställa en annan åtkomstmetod. Utredarna förväntar sig att våra användardeltagare kommer att vara i sent stadium av amyotrofisk lateralskleros (ALS), diagnostiserad med hjärnstammen stroke, annan degenerativ neurologisk störning som Kennedys sjukdom, eller har svår quadriplegisk cerebral pares. Supportpersonen kommer att undersökas för att säkerställa att de är bekväma med teknik, lär sig innovativ teknik och är tillgängliga för att ställa in AAC-BCI dagligen på användarens begäran. Hemmet måste ha internet. Totalt 8 registrerade användare innebär att utredarna kommer att ha upp till 16 teammedlemmar som stöds av en konsult. All klinisk prövningsaktivitet kommer att ske i hemmet. När du har gett ditt samtycke och registrerat dig, kommer det första träningspasset med uppsättning och kalibrering att ske med SLP- och PRC-konsulten. Stödpersonen ska vara närvarande. Ett andra träningspass med en kalibreringskontroll och användning och träning på elektroencefalogram (EEG) och loggfildatainsamling kommer att ske inom en vecka. Följande baslinjedata kommer att samlas in av konsulten och SLP: 1) En funktionell betygsskala; 2) kopiera stavningsuppgift (15 minuter); 3) fri spelluppgift (15 minuter); NASAs uppgiftsindex.

Teammedlemmarnas roller är följande:

• Industripartners konsult: Delta i inledande och uppföljande AAC-BCI-utbildningssessioner, tillhandahåll teknisk support vid behov via telefonsamtal, virtuellt möte eller hembesök. Fyll i nödvändig inventering och dataformulär. Gör månatliga hembesök.
• Logoped (SLP): Delta i inledande och uppföljande AAC-BCI-träningssessioner. Ge behandling och standard på klinisk vård efter behov via telefonsamtal, virtuellt möte eller hembesök. Fyll i nödvändiga dataformulär relaterade till klinisk vård och support. Komplettera inventering och dataformulär.
• AAC-BCI-användare: Delta i inledande inställningar, kalibrering och träningssessioner. Använd hemma minst 10 timmar i veckan med EEG-aktivitet. Använd systemet för daglig kommunikation under tiden de bär det. Delta i månatliga hembesök med SLP och veckovis uppföljningssamtal med forskare för att samla in data. Fyll i undersökningar om effektivitet när du försöker kommunicera och effektivitet när du inte försöker kommunicera.
• Supportperson: Delta i inledande inställningar, kalibrering och träningssessioner. Gå med på att ställa in för AAC-BCI-användare i hemmet så att användaren bär huvudbonaderna, och EEG-elektroderna är aktiva i minst 10 timmar i veckan. Komplett rekommenderad rengöring och förvaring av utrustning efter användning. Delta vid månatliga besök med konsult, kontakter med SLP och veckosamtal med forskare. Fyll i datainsamlingsformulär.

I slutet av den sex månader långa studien kommer deltagarna att fylla i en Qualtrics-undersökning för att bedöma AAC-BCI-enhetens övergripande kommersiella beredskap tillsammans med betygsättningen av AAC-BCI-enheten på tillfredsställelse, prestanda, tillförlitlighet och komfort.