Preparación comercial de la interfaz cerebro-computadora

Nuestro ensayo clínico se centra en 8 usuarios de la interfaz cerebro-computadora de comunicación alternativa (AAC-BCI), pero involucra a un equipo de participantes de apoyo con diferentes roles: un consultor de un socio de la industria, un logopeda (SLP) y una persona de apoyo en el hogar del usuario. El usuario de AAC-BCI y la persona de apoyo serán reclutados en la clínica del SLP y evaluados para confirmar que las personas cumplen con los criterios de inclusión y exclusión antes de la inscripción. Los investigadores tienen la intención de reclutar usuarios con una necesidad percibida de acceso a BCI, por ejemplo: el acceso mediante la mirada se está deteriorando y no pueden determinar otro método de acceso. Los investigadores esperan que nuestros usuarios participantes se encuentren en etapa avanzada de esclerosis lateral amiotrófica (ELA), diagnosticados con un accidente cerebrovascular del tronco encefálico, otro trastorno neurológico degenerativo como la enfermedad de Kennedy o que tengan una parálisis cerebral cuadripléjica grave. La persona de soporte será evaluada para garantizar que se sienta cómoda con la tecnología, que aprenda tecnología innovadora y que esté disponible para configurar el AAC-BCI diariamente a solicitud del usuario. La vivienda debe disponer de internet. Un total de 8 usuarios inscritos significa que los investigadores tendrán hasta 16 miembros del equipo respaldados por un consultor. Toda la actividad del ensayo clínico se realizará en el hogar. Una vez autorizado e inscrito, se realizará la primera sesión de capacitación con configuración y calibración con el consultor de SLP y PRC. La persona de apoyo debe estar presente. Dentro de una semana se realizará una segunda sesión de capacitación con verificación y uso de la calibración y capacitación en electroencefalograma (EEG) y recopilación de datos de archivos de registro. El consultor y el SLP recopilarán los siguientes datos de referencia: 1) Una escala de calificación funcional; 2) copiar tarea de hechizo (15 minutos); 3) tarea de hechizo libre (15 minutos); Índice de tareas de la NASA.

Los roles de los miembros del equipo son los siguientes:

• Consultor del socio industrial: participe en sesiones de capacitación iniciales y de seguimiento sobre AAC-BCI, brinde soporte tecnológico según sea necesario mediante llamadas telefónicas, reuniones virtuales o visitas domiciliarias. Complete los formularios de inventario y datos requeridos. Realizar visitas domiciliarias mensuales.
• Patólogo del habla y lenguaje (SLP): participe en sesiones de capacitación iniciales y de seguimiento de AAC-BCI. Brindar tratamiento y estándar de atención clínica según sea necesario mediante llamadas telefónicas, reuniones virtuales o visitas domiciliarias. Complete los formularios de datos requeridos relacionados con la atención y el apoyo clínico. Completar formularios de inventario y datos.
• Usuario de AAC-BCI: participe en la configuración inicial, la calibración y las sesiones de capacitación. Úselo en casa al menos 10 horas a la semana con actividad EEG. Utilice el sistema para la comunicación diaria durante el tiempo que lo use. Participe en una visita domiciliaria mensual con SLP y una llamada de seguimiento semanal con el investigador para recopilar datos. Completar encuestas sobre efectividad al intentar comunicar y efectividad al no intentar comunicar.
• Persona de apoyo: participe en las sesiones iniciales de configuración, calibración y capacitación. Acepte la configuración para el usuario de AAC-BCI en el hogar de modo que el usuario use el casco y los electrodos de EEG estén activos durante al menos 10 horas a la semana. Complete la limpieza y el almacenamiento recomendados del equipo después de su uso. Participar en visitas mensuales con consultor, contactos con la SLP y llamada semanal con investigadores. Completar formularios de recolección de datos.

Al final del estudio de 6 meses, los participantes completarán una encuesta de Qualtrics para calificar la preparación comercial general del dispositivo AAC-BCI junto con calificar el dispositivo AAC-BCI en términos de satisfacción, rendimiento, confiabilidad y comodidad.