Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Commerciële gereedheid van brein-computerinterface

9 juni 2026 bijgewerkt door: Kendrea Garand

Compatibiliteit tussen hersencomputerinterface en hoogefficiënte ondersteunende en alternatieve communicatiesystemen: commerciële gereedheid

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de commerciële gereedheid van een Augmentative and Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-apparaat voor mensen met minimale beweging die baat hebben bij expressieve communicatietechnologie. Onze klinische proef richt zich op maximaal 8 AAC-BCI-gebruikers, maar er is een team van ondersteuningsdeelnemers bij betrokken met verschillende rollen: de adviseur van een branchepartner, een logopedist (SLP) en de thuishulppersoon van de gebruiker. Door de patiënt en het team gerapporteerde gegevens over uitkomstmaten zullen worden verzameld over gebruik, prestaties, betrouwbaarheid en comfort, samen met prestatiegegevens over het gebruik van het AAC-BCI-apparaat thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze klinische proef richt zich op 8 gebruikers van alternatieve communicatie-brain-computerinterfaces (AAC-BCI), maar er is een team van ondersteuningsdeelnemers bij betrokken met verschillende rollen: een adviseur van een branchepartner, een logopedist (SLP) en de thuishulppersoon van de gebruiker. De AAC-BCI-gebruiker en ondersteuningspersoon worden gerekruteerd uit de SLP-kliniek en gescreend om te bevestigen dat de personen vóór inschrijving voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De onderzoekers zijn van plan gebruikers te werven met een waargenomen behoefte aan BCI-toegang, bijvoorbeeld: de toegang tot de ogen verslechtert en is niet in staat een andere toegangsmethode te bepalen. De onderzoekers verwachten dat onze gebruikersdeelnemers in een vergevorderd stadium van amyotrofische laterale sclerose (ALS) zullen verkeren, gediagnosticeerd zullen worden met een hersenstamberoerte, een andere degeneratieve neurologische aandoening zoals de ziekte van Kennedy, of een ernstige verlamde hersenverlamming zullen hebben. De ondersteuningspersoon wordt gescreend om er zeker van te zijn dat hij vertrouwd is met de technologie, innovatieve technologie leert en dagelijks beschikbaar is om de AAC-BCI in te stellen op verzoek van de gebruiker. De woning moet internet hebben. Een totaal van 8 ingeschreven gebruikers betekent dat de onderzoekers maximaal 16 teamleden zullen hebben, ondersteund door een consultant. Alle klinische proefactiviteiten zullen thuis plaatsvinden. Na toestemming en inschrijving vindt de eerste trainingssessie met installatie en kalibratie plaats met de SLP- en PRC-consulent. De ondersteuner moet aanwezig zijn. Een tweede trainingssessie met een kalibratiecontrole en gebruik en training op het gebied van elektro-encefalogram (EEG) en logfile-gegevensverzameling zal binnen een week plaatsvinden. De volgende basisgegevens worden door de consultant en SLP verzameld: 1) Een functionele beoordelingsschaal; 2) spreuktaak kopiëren (15 minuten); 3) gratis spreuktaak (15 minuten); NASA-taakindex.

De rollen van de teamleden zijn als volgt:

  • Consultant van de branchepartner: Neem deel aan de initiële en vervolgtrainingen van AAC-BCI en bied indien nodig technologische ondersteuning via een telefoontje, een virtuele vergadering of een huisbezoek. Vul de vereiste inventaris- en gegevensformulieren in. Maandelijks huisbezoeken afleggen.
  • Spraak-taalpatholoog (SLP): Neem deel aan initiële en vervolg-AAC-BCI-trainingen. Bied indien nodig behandeling en standaard klinische zorg via een telefoontje, een virtuele vergadering of een huisbezoek. Vul de vereiste gegevensformulieren in met betrekking tot klinische zorg en ondersteuning. Vul inventaris- en gegevensformulieren in.
  • AAC-BCI-gebruiker: Neem deel aan de initiële installatie, kalibratie en trainingssessies. Thuis minimaal 10 uur per week gebruiken met EEG-activiteit. Gebruik het systeem voor dagelijkse communicatie gedurende de tijd dat ze het dragen. Neem deel aan maandelijks huisbezoek met SLP en wekelijks vervolggesprek met onderzoeker om gegevens te verzamelen. Vul enquêtes in over de effectiviteit wanneer u probeert te communiceren en de effectiviteit wanneer u niet probeert te communiceren.
  • Ondersteunende persoon: Neem deel aan de initiële installatie, kalibratie en trainingssessies. Ga akkoord met een opstelling voor AAC-BCI-gebruikers thuis, zodat de gebruiker de hoofdband draagt ​​en de EEG-elektroden minimaal 10 uur per week actief zijn. Volledige aanbevolen reiniging en opslag van apparatuur na gebruik. Deelnemen aan maandelijkse bezoeken met adviseur, contacten met de SLP en wekelijkse call met onderzoekers. Formulieren voor gegevensverzameling invullen.

Aan het einde van het zes maanden durende onderzoek zullen de deelnemers een Qualtrics-enquête invullen om de algehele commerciële gereedheid van het AAC-BCI-apparaat te beoordelen en het AAC-BCI-apparaat te beoordelen op tevredenheid, prestaties, betrouwbaarheid en comfort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor AAC-BCI-gebruikers:

  • Natuurlijke spraak voldoet niet aan de dagelijkse communicatiebehoeften waarvoor het gebruik van een spraakgenererend apparaat vereist is
  • Logopedie krijgen van een erkende logopedist
  • Is beoordeeld op een spraakgenererend apparaat en gebruikt dit momenteel als communicatiemiddel
  • Heeft een diagnose die resulteert in minimale beweging die de directe selectie naar een toetsenbord of AAC-display verstoort
  • Heeft een ondersteuningspersoon die vertrouwd is met technologie, bereid is een nieuw technologiesysteem te leren en die op verzoek van de gebruiker dagelijks beschikbaar is om de AAC-BCI in te stellen.
  • Internettoegang in huis
  • Omgeving die geschikt is voor het opzetten van het in-home AAC-BCI systeem
  • Individuen van 14 jaar of ouder
  • Spreekt Engels

Voor ondersteunende personen

  • Spreekt Engels
  • Bereid om getraind te worden om het AAC-BCI-systeem te ondersteunen voor de persoon met een ernstige handicap die een spraakgenererend apparaat gebruikt voor communicatie
  • Bereid om het AAC-BCI systeem op te zetten en schoon te maken voor minimaal 10 uur per week tot dagelijks gebruik
  • Bereid om contact op te nemen met technische ondersteuning wanneer/indien nodig voor het AAC-BCI-systeem
  • Bereid om de dagboekdocumentatie van de ondersteuningspersoon in te vullen
  • Toegang tot internet in huis
  • Is 18 jaar of ouder

Voor regionale consultants uit de VRC

  • 2 of meer jaar ervaring als regionaal consultant in de PRC
  • 2 of meer jaar ervaring met het ondersteunen van logopedisten die werken met patiënten met complexe communicatiebehoeften en bewegingsstoornissen
  • 2 of meer jaar ervaring met het ondersteunen van klanten met complexe communicatiebehoeften en bewegingsstoornissen
  • training gekregen in het AAC-BCI-systeem

Voor artsen:

  • Gediplomeerd logopedist met OC-ervaring -Behandelt momenteel cliënten die OC-ondersteuning nodig hebben-
  • Opleiding AAC-BCI gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Voor AAC-BCI-gebruikers:
  • Bezit of gebruikt geen spraakgenererend apparaat
  • Kan niet deelnemen tijdens de geplande perioden
  • Geschiedenis van lichtgevoelige epilepsie
  • Geschiedenis van niet-corrigeerbaar gehoorverlies
  • Kan niet deelnemen op geplande tijden
  • Heeft een geschiedenis van open scores op de hoofdhuid
  • Spreekt geen Engels

Voor ondersteunende personen:

  • Kan niet deelnemen tijdens de geplande perioden

  • Kan de in-home trainingen niet bijwonen

    --Spreekt geen Engels

  • Weet niet hoe hij internet moet gebruiken

Voor regionale consultants uit de VRC:

  • Kan geen logopedist in hun gebied aanbevelen
  • Kan een persoon met een complexe communicatie- en bewegingsstoornis niet aanbevelen.

Voor artsen:

  • Heeft geen certificaat van klinische competentie van de American Speech Language Hearing Association (ASHA)
  • Kan een cliënt niet aanbevelen om samen met een ondersteuner deel te nemen aan de klinische proef
  • Kan niet deelnemen aan een 2-daagse training over het AAC-BCI-systeem
  • Kan niet deelnemen tijdens de geplande perioden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen van de commerciële gereedheid van een AAC-BCI-apparaat
Deelnemers met ernstige bewegingsbeperkingen zullen het augmentatieve en alternatieve communicatie-, brain-computer interface (AAC-BCI)-apparaat minstens 10 uur per week thuis gebruiken, waarbij ze ondersteuning krijgen van een verzorger, logopedist en consulent, en de interventie beoordelen op gebruikerstevredenheid , prestaties, betrouwbaarheid, comfort en algehele gereedheid voor commercialisering.
Apparaat: AAC-BCI-apparaat
Deelnemers zonder spraak- en ernstige bewegingsstoornissen zullen worden getraind in het augmentatieve en alternatieve communicatie-, brain-computer interface (AAC-BCI)-systeem, waarbij ze het minimaal 10 uur per week thuis zullen gebruiken voor communicatie en andere controlefuncties. Deelnemers krijgen dagelijkse ondersteuning bij het gebruik van de AAC-BCI van getrainde zorgverleners, samen met interventieondersteuning van adviseurs en logopedisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Commerciële gereedheid van een augmentatief en alternatief communicatie-brein-computerinterfacesysteem (AAC-BCI).
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers van belanghebbenden zijn het er 'ja' over eens dat het Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-systeem klaar is voor productrelease met een gemiddelde gecombineerde overeenstemming van 70% op een binaire ja/nee-schaal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alternatieve communicatie Brain-Computer Interface (AAC-BCI) systeem gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers beoordelen de mate van tevredenheid die gepaard gaat met het gebruik van het Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-systeem voor communicatie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal waarbij 1= Zeer ontevreden, 2= Ontevreden, 3= Niet tevreden of ontevreden, 4= Tevreden, en 5= Zeer tevreden; 1-3 is een negatief resultaat en 4-5 is een positief resultaat.
6 maanden
Alternatieve communicatie Brain-Computer Interface (AAC-BCI) systeemprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers beoordelen de mate van tevredenheid over de algehele prestaties van het Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-systeem tijdens communicatie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal waarbij 1= zeer ontevreden, 2= ontevreden, 3= niet tevreden of ontevreden, 4 = Tevreden, en 5= Zeer tevreden; 1-3 is een negatief resultaat en 4-5 is een positief resultaat.
6 maanden
Systeembetrouwbaarheid door alternatieve communicatie-brain-computerinterface (AAC-BCI).
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers beoordelen de mate van tevredenheid over de algehele betrouwbaarheid van de functies en functies van het Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-systeem tijdens dagelijks gebruik met behulp van een vijfpunts Likert-schaal waarbij 1= zeer ontevreden, 2= ontevreden, 3= geen van beide tevreden. of ontevreden, 4= tevreden en 5= zeer tevreden; 1-3 is een negatief resultaat en 4-5 is een positief resultaat.
6 maanden
Alternatieve communicatie Brain-Computer Interface (AAC-BCI) systeemcomfort
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van tevredenheid van de deelnemer over het algehele comfort van het gebruik van het Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-systeem tijdens dagelijks gebruik met behulp van een vijfpunts Likert-schaal waarbij 1= zeer ontevreden, 2= ontevreden, 3= niet tevreden of ontevreden , 4= Tevreden en 5= Zeer tevreden; 1-3 is een negatief resultaat en 4-5 is een positief resultaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kendrea Garand

Medewerkers

University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
PRC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine J Hill, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24040169
  • 2SB1DC015142-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die met andere onderzoekers worden gedeeld, worden allemaal geanonimiseerd en zijn niet herleidbaar tot een specifieke deelnemer. Voorafgaand aan de overdracht van gegevens die de instelling verlaten, worden er gegevensgebruiksovereenkomsten gesloten. Gepubliceerde primaire onderzoeksgegevens die met federale financiering zijn ontwikkeld, zullen op verzoek door andere onderzoekers worden gedeeld in overeenstemming met het universitaire en federale beleid (d.w.z. NIH en/of NIDILRR). De heer Malcomson (PRC) en dr. Huggins van de Universiteit van Michigan hebben geen toegang tot de onderzoeksdocumenten, maar de geanalyseerde gegevensresultaten zullen worden gedeeld om de voortgang en rapportage te beoordelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Mei 2026 zonder verwijdering van gedeelde gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in EEG-hersen-computerinterfaces voor communicatie. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren