Hjerne-datamaskingrensesnitt Kommersiell beredskap

Vår kliniske utprøving fokuserer på 8 Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI) brukere, men involverer et team av støttedeltakere med ulike roller: en industripartners konsulent, en logopedolog (SLP) og brukerens hjemmestøtteperson. AAC-BCI-brukeren og støttepersonen vil bli rekruttert fra SLPs klinikk og screenet for å bekrefte at individene oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene før innmelding. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere brukere med et antatt behov for BCI-tilgang, f.eks.: tilgangen til øyeblikket blir dårligere, og kan ikke bestemme en annen tilgangsmetode. Etterforskerne forventer at våre brukerdeltakere vil være i sent stadium av amyotrofisk lateral sklerose (ALS), diagnostisert med hjernestammeslag, annen degenerativ nevrologisk lidelse som Kennedy sykdom, eller ha alvorlig quadriplegisk cerebral parese. Støttepersonen vil bli screenet for å sikre at de er komfortable med teknologi, lærer innovativ teknologi og er tilgjengelige for å sette opp AAC-BCI daglig på brukerens forespørsel. Hjemmet må ha internett. Totalt 8 registrerte brukere betyr at etterforskerne vil ha opptil 16 teammedlemmer støttet av en konsulent. All klinisk utprøvingsaktivitet vil skje i hjemmet. Etter samtykke og påmelding vil den første treningsøkten med oppsett og kalibrering finne sted med SLP- og PRC-konsulenten. Støttepersonen skal være tilstede. En andre treningsøkt med kalibreringssjekk og bruk og trening på elektroencefalogram (EEG) og loggfildatainnsamling vil finne sted innen en uke. Følgende grunnlinjedata vil bli samlet inn av konsulenten og SLP: 1) En funksjonell vurderingsskala; 2) kopiere staveoppgave (15 minutter); 3) gratis staveoppgave (15 minutter); NASAs oppgaveindeks.

Rollene til teammedlemmene er som følger:

• Industripartnerens konsulent: Delta i innledende og oppfølgende AAC-BCI-treningsøkter, gi teknologistøtte etter behov via telefonsamtale, virtuelt møte eller hjemmebesøk. Fyll ut nødvendig inventar og dataskjemaer. Gjennomføre månedlige hjemmebesøk.
• Logoped (SLP): Delta i innledende og oppfølgende AAC-BCI treningsøkter. Gi behandling og standard på klinisk behandling etter behov via telefonsamtale, virtuelt møte eller hjemmebesøk. Fyll ut nødvendige dataskjemaer knyttet til klinisk pleie og støtte. Fullfør inventar og dataskjemaer.
• AAC-BCI-bruker: Delta i innledende oppsett, kalibrering og treningsøkter. Bruk hjemme minst 10 timer i uken med EEG-aktivitet. Bruk systemet for daglig kommunikasjon under tiden de har det på seg. Delta i månedlig hjemmebesøk med SLP og ukentlig oppfølgingssamtale med forsker for å samle inn data. Fullfør undersøkelser om effektivitet når du prøver å kommunisere og effektivitet når du ikke prøver å kommunisere.
• Støtteperson: Delta i innledende oppsett, kalibrering og treningsøkter. Godta å sette opp for AAC-BCI-bruker i hjemmet slik at brukeren har på seg hodeplagget, og EEG-elektrodene er aktive i minst 10 timer i uken. Fullfør anbefalt rengjøring og oppbevaring av utstyr etter bruk. Delta på månedlige besøk med konsulent, kontakter med SLP og ukentlig samtale med forskere. Fyll ut datainnsamlingsskjemaer.

På slutten av den 6-måneders studien vil deltakerne fullføre en Qualtrics-undersøkelse for å vurdere den generelle kommersielle beredskapen til AAC-BCI-enheten sammen med vurdering av AAC-BCI-enheten på tilfredshet, ytelse, pålitelighet og komfort.