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Kommerzielle Einsatzfähigkeit der Gehirn-Computer-Schnittstelle

9. Juni 2026 aktualisiert von: Kendrea Garand

Kompatibilität zwischen Gehirn-Computer-Schnittstelle und hocheffizienten ergänzenden und alternativen Kommunikationssystemen: Kommerzielle Bereitschaft

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die kommerzielle Einsatzfähigkeit eines AAC-BCI-Geräts (Augmentative and Alternative Communication Brain-Computer Interface) für Menschen mit minimaler Bewegung zu bewerten, die von ausdrucksstarker Kommunikationstechnologie profitieren. Unsere klinische Studie konzentriert sich auf bis zu 8 AAC-BCI-Benutzer, umfasst jedoch ein Team von Supportteilnehmern mit unterschiedlichen Rollen: einen Berater eines Industriepartners, einen Sprachpathologen (SLP) und die häusliche Supportperson des Benutzers. Von Patienten und Teams gemeldete Ergebnismessdaten werden zu Nutzung, Leistung, Zuverlässigkeit und Komfort zusammen mit Leistungsdaten zur Verwendung des AAC-BCI-Geräts zu Hause gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere klinische Studie konzentriert sich auf 8 Benutzer der Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI), umfasst jedoch ein Team von Supportteilnehmern mit unterschiedlichen Rollen: einen Berater eines Industriepartners, einen Sprachpathologen (SLP) und die häusliche Supportperson des Benutzers. Der AAC-BCI-Benutzer und die unterstützende Person werden aus der SLP-Klinik rekrutiert und überprüft, um vor der Einschreibung zu bestätigen, dass die Personen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Ermittler beabsichtigen, Benutzer zu rekrutieren, die einen vermeintlichen Bedarf an BCI-Zugang haben, z. B.: Der Blickzugang verschlechtert sich und es ist nicht möglich, eine andere Zugangsmethode zu bestimmen. Die Ermittler gehen davon aus, dass unsere Benutzerteilnehmer an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) im Spätstadium leiden, bei denen ein Hirnstammschlag oder eine andere degenerative neurologische Störung wie die Kennedy-Krankheit diagnostiziert wurde oder die an einer schweren querschnittsgelähmten Zerebralparese leiden. Die Supportperson wird überprüft, um sicherzustellen, dass sie mit der Technologie vertraut ist, innovative Technologie erlernt und auf Wunsch des Benutzers täglich für die Einrichtung des AAC-BCI zur Verfügung steht. Das Haus muss über Internet verfügen. Insgesamt 8 registrierte Benutzer bedeuten, dass die Ermittler über bis zu 16 Teammitglieder verfügen, die von einem Berater unterstützt werden. Alle klinischen Studienaktivitäten finden zu Hause statt. Nach Zustimmung und Anmeldung findet die erste Schulungssitzung mit Einrichtung und Kalibrierung mit dem SLP- und PRC-Berater statt. Die Begleitperson muss anwesend sein. Innerhalb einer Woche findet eine zweite Schulungssitzung mit einer Überprüfung und Verwendung der Kalibrierung sowie einer Schulung zum Elektroenzephalogramm (EEG) und zur Protokolldatei-Datenerfassung statt. Die folgenden Basisdaten werden vom Berater und SLP gesammelt: 1) Eine funktionale Bewertungsskala; 2) Aufgabe „Zauber kopieren“ (15 Minuten); 3) Freizauberaufgabe (15 Minuten); NASA-Aufgabenindex.

Die Rollen der Teammitglieder sind wie folgt:

  • Berater des Industriepartners: Nehmen Sie an Erst- und Folgeschulungen für AAC-BCI teil und leisten Sie bei Bedarf Technologieunterstützung per Telefonanruf, virtuellem Meeting oder Hausbesuch. Füllen Sie die erforderlichen Inventar- und Datenformulare aus. Führen Sie monatliche Hausbesuche durch.
  • Sprachpathologe (SLP): Nehmen Sie an AAC-BCI-Erst- und Folgeschulungen teil. Bieten Sie bei Bedarf Behandlung und Standard der klinischen Pflege per Telefonanruf, virtuellem Meeting oder Hausbesuch an. Füllen Sie die erforderlichen Datenformulare im Zusammenhang mit der klinischen Pflege und Unterstützung aus. Füllen Sie Inventar- und Datenformulare aus.
  • AAC-BCI-Benutzer: Nehmen Sie an Ersteinrichtungs-, Kalibrierungs- und Schulungssitzungen teil. Zu Hause mindestens 10 Stunden pro Woche mit EEG-Aktivität verwenden. Nutzen Sie das System für die tägliche Kommunikation, während Sie es tragen. Nehmen Sie an einem monatlichen Hausbesuch mit SLP und einem wöchentlichen Folgegespräch mit dem Forscher teil, um Daten zu sammeln. Führen Sie Umfragen zur Wirksamkeit bei Kommunikationsversuchen und zur Wirksamkeit bei Nichtkommunikationsversuchen durch.
  • Supportperson: Nehmen Sie an Ersteinrichtungs-, Kalibrierungs- und Schulungssitzungen teil. Stimmen Sie der Einrichtung für den AAC-BCI-Benutzer zu Hause zu, sodass der Benutzer die Kopfbedeckung trägt und die EEG-Elektroden mindestens 10 Stunden pro Woche aktiv sind. Führen Sie die empfohlene Reinigung und Lagerung der Ausrüstung nach dem Gebrauch durch. Nehmen Sie an monatlichen Besuchen mit Beratern, Kontakten mit dem SLP und wöchentlichen Gesprächen mit Forschern teil. Füllen Sie die Datenerfassungsformulare aus.

Am Ende der sechsmonatigen Studie nehmen die Teilnehmer an einer Qualtrics-Umfrage teil, um die allgemeine kommerzielle Einsatzbereitschaft des AAC-BCI-Geräts zu bewerten und das AAC-BCI-Gerät hinsichtlich Zufriedenheit, Leistung, Zuverlässigkeit und Komfort zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für AAC-BCI-Benutzer:

  • Natürliche Sprache erfüllt nicht die täglichen Kommunikationsbedürfnisse, die den Einsatz eines Spracherzeugungsgeräts erfordern
  • Sie erhalten eine Logopädie von einem zugelassenen Logopäden
  • Wurde auf die Verwendung eines spracherzeugenden Geräts als Kommunikationsmittel untersucht und nutzt es derzeit
  • Hat eine Diagnose, die zu einer minimalen Bewegung führt, die die direkte Auswahl auf einer Tastatur oder einem AAC-Display beeinträchtigt
  • Verfügt über eine Supportperson, die sich mit der Technologie auskennt, bereit ist, ein neues Technologiesystem zu erlernen und auf Wunsch des Benutzers täglich für die Einrichtung des AAC-BCI zur Verfügung steht.
  • Internetzugang zu Hause
  • Umgebung, die für die Einrichtung des AAC-BCI-Systems zu Hause geeignet ist
  • Personen ab 14 Jahren
  • Spricht Englisch

Für Hilfspersonen

  • Spricht Englisch
  • Bereit für eine Schulung zur Unterstützung des AAC-BCI-Systems für Menschen mit einer schweren Behinderung, die ein Spracherzeugungsgerät zur Kommunikation verwenden
  • Bereit, das AAC-BCI-System mindestens 10 Stunden pro Woche bis zum täglichen Gebrauch einzurichten und zu reinigen
  • Gerne wenden Sie sich bei Bedarf an den technischen Support für das AAC-BCI-System
  • Bereit, die Tagebuchdokumentation der unterstützenden Person zu vervollständigen
  • Zugriff auf das Internet zu Hause möglich
  • Ist 18 Jahre oder älter

Für regionale Berater in der VR China

  • 2 oder mehr Jahre Erfahrung als regionaler Berater in der VR China
  • 2 oder mehr Jahre Erfahrung in der Unterstützung von Logopäden bei der Arbeit mit Patienten mit komplexen Kommunikationsbedürfnissen und Bewegungsstörungen
  • 2 oder mehr Jahre Erfahrung in der Unterstützung von Kunden mit komplexen Kommunikationsbedürfnissen und Bewegungsstörungen
  • erhielt eine Schulung zum AAC-BCI-System

Für Ärzte:

  • Lizenzierter Sprachpathologe mit AAC-Erfahrung – Behandelt derzeit Klienten, die AAC-Unterstützung benötigen –
  • Erhielt eine AAC-BCI-Schulung

Ausschlusskriterien:

  • Für AAC-BCI-Benutzer:
  • Besitzt oder verwendet kein Spracherzeugungsgerät
  • Eine Teilnahme während der geplanten Zeiträume ist nicht möglich
  • Geschichte der lichtempfindlichen Epilepsie
  • Vorgeschichte eines nicht korrigierbaren Hörverlusts
  • Eine Teilnahme zu den geplanten Zeiten ist nicht möglich
  • Hat eine Vorgeschichte mit offenen Kerben auf der Kopfhaut
  • Spricht kein Englisch

Für Begleitpersonen:

  • Eine Teilnahme während der geplanten Zeiträume ist nicht möglich

  • An den In-Home-Schulungen kann nicht teilgenommen werden

    --Spricht kein Englisch

  • Weiß nicht, wie man das Internet nutzt

Für regionale Berater in der VR China:

  • Es ist nicht möglich, einen Logopäden in seinem Gebiet zu empfehlen
  • Ich kann eine Person mit einer komplexen Kommunikations- und Bewegungsstörung nicht empfehlen.

Für Ärzte:

  • Verfügt über kein klinisches Kompetenzzertifikat der American Speech Language Hearing Association (ASHA)
  • Einem Kunden kann nicht empfohlen werden, mit einer Begleitperson an der klinischen Studie teilzunehmen
  • Die Teilnahme an einer zweitägigen Schulung zum AAC-BCI-System ist nicht möglich
  • Eine Teilnahme während der geplanten Zeiträume ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen der kommerziellen Einsatzbereitschaft eines AAC-BCI-Geräts
Teilnehmer mit schweren Bewegungsbehinderungen nutzen das AAC-BCI-Gerät (Augmentative and Alternative Communication, Brain-Computer Interface) mindestens 10 Stunden pro Woche in ihren Häusern und werden dabei von einer Pflegekraft, einem Logopäden und einem Berater unterstützt und bewerten die Intervention anhand der Benutzerzufriedenheit , Leistung, Zuverlässigkeit, Komfort und allgemeine Marktreife.
Gerät: AAC-BCI-Gerät
Teilnehmer ohne Sprach- und schwere Bewegungsstörungen werden im System „Augmentative und alternative Kommunikation, Gehirn-Computer-Schnittstelle“ (AAC-BCI) geschult und nutzen es mindestens 10 Stunden pro Woche in ihren Häusern für Kommunikations- und andere Kontrollfunktionen. Die Teilnehmer erhalten täglich Unterstützung bei der Verwendung des AAC-BCI von geschulten Pflegekräften sowie Interventionsunterstützung von Beratern und Sprachpathologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommerzielle Marktreife eines AAC-BCI-Systems (Augmentative and Alternative Communication Brain-Computer Interface).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer der Interessengruppen stimmen mit „Ja“ darin überein, dass das Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-System zur Produktveröffentlichung bereit ist, mit einer durchschnittlichen kombinierten Zustimmung von 70 % auf einer binären Ja/Nein-Skala.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit des Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-Systems
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten den Grad der Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Verwendung des Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-Systems für die Kommunikation anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = Zufrieden und 5=Sehr zufrieden; 1-3 ist ein negatives Ergebnis und 4-5 ist ein positives Ergebnis.
6 Monate
Systemleistung der Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Gesamtleistung des Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-Systems während der Kommunikation anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden; 1-3 ist ein negatives Ergebnis und 4-5 ist ein positives Ergebnis.
6 Monate
Systemzuverlässigkeit der Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Gesamtzuverlässigkeit der Merkmale und Funktionen des Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-Systems im täglichen Gebrauch anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch zufrieden ist oder unzufrieden, 4=zufrieden und 5=sehr zufrieden; 1-3 ist ein negatives Ergebnis und 4-5 ist ein positives Ergebnis.
6 Monate
Systemkomfort der Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten den Grad ihrer Zufriedenheit mit dem Gesamtkomfort der Verwendung des Alternative Communication Brain-Computer Interface (AAC-BCI)-Systems im täglichen Gebrauch anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden , 4= zufrieden und 5= sehr zufrieden; 1-3 ist ein negatives Ergebnis und 4-5 ist ein positives Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kendrea Garand

Mitarbeiter

University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
PRC

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine J Hill, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24040169
  • 2SB1DC015142-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle mit anderen Ermittlern geteilten Daten werden anonymisiert und können nicht auf einen bestimmten Teilnehmer zurückgeführt werden. Datennutzungsvereinbarungen werden abgeschlossen, bevor die Daten die Einrichtung verlassen. Veröffentlichte primäre Forschungsdaten, die mit Bundesmitteln entwickelt wurden, werden auf Anfrage von anderen Forschern im Einklang mit den Richtlinien der Universität und des Bundes (d. h. NIH und/oder NIDILRR). Herr Malcomson (PRC) und Dr. Huggins von der University of Michigan haben keinen Zugriff auf die Forschungsdokumente, die Ergebnisse der analysierten Daten werden jedoch zur Überprüfung des Fortschritts und zur Berichterstattung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2026 ohne Löschung der geteilten Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an EEG-Gehirn-Computer-Schnittstellen für die Kommunikation zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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