Коммерческая готовность интерфейса «мозг-компьютер»

В нашем клиническом исследовании приняли участие 8 пользователей альтернативного коммуникационного интерфейса «мозг-компьютер» (AAC-BCI), но в нем участвует группа участников поддержки с разными ролями: консультант отраслевого партнера, логопед (SLP) и специалист по поддержке пользователя на дому. Пользователь AAC-BCI и специалист службы поддержки будут набраны в клинике SLP и проверены на предмет соответствия критериям включения и исключения перед регистрацией. Следователи намерены набирать пользователей с предполагаемой потребностью в доступе к BCI, например: доступ взглядом ухудшается, и они не могут определить другой метод доступа. Исследователи ожидают, что у наших участников-пользователей будет поздняя стадия бокового амиотрофического склероза (БАС), диагностированный инсульт ствола мозга, другое дегенеративное неврологическое заболевание, такое как болезнь Кеннеди, или тяжелый церебральный паралич паралича нижних конечностей. Сотрудник службы поддержки будет проверен, чтобы убедиться, что он знаком с технологией, изучает инновационные технологии и готов ежедневно настраивать AAC-BCI по запросу пользователя. В доме должен быть интернет. Всего 8 зарегистрированных пользователей означает, что у следователей будет до 16 членов команды при поддержке консультанта. Все клинические испытания будут проводиться дома. После получения согласия и регистрации первая сессия обучения с настройкой и калибровкой будет проведена с консультантом SLP и PRC. Лицо, оказывающее поддержку, должно присутствовать. Вторая тренировочная сессия с проверкой и использованием калибровки, а также обучением электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и сбору данных журнала пройдет в течение одной недели. Следующие исходные данные будут собраны консультантом и SLP: 1) Функциональная рейтинговая шкала; 2) задание по написанию текста (15 минут); 3) бесплатное задание по написанию текста (15 минут); Индекс задач НАСА.

Роли членов команды следующие:

• Консультант отраслевого партнера: участвуйте в первоначальных и последующих учебных занятиях AAC-BCI, при необходимости предоставляйте технологическую поддержку посредством телефонного звонка, виртуальной встречи или посещения на дому. Заполните необходимые формы инвентаризации и данных. Проводить ежемесячные визиты на дом.
• Логопед (SLP): принимайте участие в начальных и последующих учебных занятиях AAC-BCI. Обеспечьте лечение и стандартную клиническую помощь по мере необходимости посредством телефонного звонка, виртуальной встречи или посещения на дому. Заполните необходимые формы данных, касающиеся клинического ухода и поддержки. Заполните формы инвентаризации и данных.
• Пользователь AAC-BCI: принимайте участие в начальной настройке, калибровке и обучающих занятиях. Используйте дома не менее 10 часов в неделю с ЭЭГ-активностью. Используйте систему для ежедневного общения, пока они ее носят. Участвуйте в ежемесячных визитах на дом с SLP и еженедельных последующих звонках исследователю для сбора данных. Заполните опросы об эффективности попыток общения и эффективности, когда не пытаетесь общаться.
• Лицо службы поддержки: Принимайте участие в первоначальной настройке, калибровке и обучении. Согласитесь настроить пользователя AAC-BCI дома так, чтобы пользователь носил головной убор, а электроды ЭЭГ были активны не менее 10 часов в неделю. Выполните рекомендованную очистку и хранение оборудования после использования. Участвуйте в ежемесячных визитах консультанта, контактах с SLP и еженедельных звонках с исследователями. Заполните формы сбора данных.

В конце 6-месячного исследования участники пройдут опрос Qualtrics, чтобы оценить общую коммерческую готовность устройства AAC-BCI, а также оценить удовлетворенность устройства AAC-BCI, производительность, надежность и комфорт.