두뇌-컴퓨터 인터페이스 상업 준비
2026년 6월 9일 업데이트: Kendrea Garand
뇌-컴퓨터 인터페이스와 고효율 보완 및 대체 통신 시스템 간의 호환성: 상업적 준비
이 임상 시험의 목표는 표현 의사소통 기술의 혜택을 받는 최소한의 움직임을 가진 사람들을 위한 보완 및 대체 의사소통 뇌-컴퓨터 인터페이스(AAC-BCI) 장치의 상업적 준비 상태를 평가하는 것입니다.
우리의 임상 시험은 최대 8명의 AAC-BCI 사용자에 초점을 맞추고 있지만 업계 파트너의 컨설턴트, 언어 병리학자(SLP), 사용자의 재택 지원 담당자 등 다양한 역할을 맡은 지원 참가자 팀이 참여합니다.
환자 및 팀이 보고한 결과 측정 데이터는 가정에서 AAC-BCI 장치를 사용하는 성능 데이터와 함께 사용법, 성능, 신뢰성 및 편안함에 대해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 임상 시험은 8명의 AAC-BCI(대체 의사소통 뇌-컴퓨터 인터페이스) 사용자에 초점을 맞추고 있지만 업계 파트너의 컨설턴트, 언어 병리학자(SLP) 및 사용자의 재택 지원 담당자 등 다양한 역할을 맡은 지원 참가자 팀이 참여합니다. AAC-BCI 사용자 및 지원 담당자는 SLP 클리닉에서 모집되어 등록 전에 개인이 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 조사관은 BCI 액세스에 대한 필요성이 인식된 사용자를 모집할 계획입니다. 예: 시선 액세스가 악화되어 다른 액세스 방법을 결정할 수 없습니다. 연구자들은 사용자 참가자가 말기 근위축성 측삭 경화증(ALS) 상태이거나 뇌간 뇌졸중, 케네디병과 같은 기타 퇴행성 신경 질환 또는 심각한 사지마비 뇌성 마비로 진단받을 것으로 예상합니다. 지원 담당자는 기술에 익숙해지고, 혁신적인 기술을 배우고, 사용자 요청에 따라 매일 AAC-BCI를 설정할 수 있는지 확인합니다. 집에 인터넷이 있어야 합니다. 총 8명의 등록된 사용자는 조사관이 컨설턴트의 지원을 받는 최대 16명의 팀원을 갖게 된다는 것을 의미합니다. 모든 임상시험 활동은 집에서 이루어집니다. 동의 및 등록이 완료되면 SLP 및 PRC 컨설턴트와 함께 설정 및 보정이 포함된 첫 번째 교육 세션이 진행됩니다. 지원인이 참석해야 합니다. 보정 확인과 사용, 뇌전도(EEG) 및 로그 파일 데이터 수집에 대한 교육이 포함된 두 번째 교육 세션은 1주일 이내에 진행됩니다. 컨설턴트와 SLP는 다음 기준 데이터를 수집합니다. 1) 기능 평가 척도; 2) 철자 복사 작업(15분); 3) 자유 주문 과제(15분); NASA 작업 색인.
팀원들의 역할은 다음과 같습니다.
- 업계 파트너 컨설턴트: 초기 및 후속 AAC-BCI 교육 세션에 참여하고 전화 통화, 가상 회의 또는 가정 방문을 통해 필요에 따라 기술 지원을 제공합니다. 필수 재고 및 데이터 양식을 작성하세요. 매월 가정방문을 실시합니다.
- 언어 병리학자(SLP): 초기 및 후속 AAC-BCI 교육 세션에 참여합니다. 전화, 가상회의, 가정방문을 통해 필요에 따라 치료 및 임상 진료의 표준을 제공합니다. 임상 치료 및 지원과 관련된 필수 데이터 양식을 작성합니다. 인벤토리 및 데이터 양식을 완성하세요.
- AAC-BCI 사용자: 초기 설정, 교정 및 교육 세션에 참여합니다. 집에서 EEG 활동과 함께 일주일에 최소 10시간 이상 사용하세요. 착용하는 동안 일상적인 의사소통을 위해 시스템을 사용하십시오. SLP와 함께 월간 가정 방문 및 연구원과의 주간 후속 통화에 참여하여 데이터를 수집합니다. 의사소통을 시도할 때의 효율성과 의사소통을 시도하지 않을 때의 효율성에 대한 설문조사를 완료하세요.
- 지원 담당자: 초기 설정, 교정 및 교육 세션에 참여합니다. 사용자가 헤드기어를 착용하고 EEG 전극이 일주일에 최소 10시간 동안 활성화되도록 집에서 AAC-BCI 사용자를 설정하는 데 동의합니다. 사용 후 장비의 권장 세척 및 보관을 완료하십시오. 컨설턴트와의 월별 방문, SLP와의 접촉 및 연구원과의 주간 통화에 참여하십시오. 데이터 수집 양식을 작성하세요.
6개월 간의 연구가 끝나면 참가자는 AAC-BCI 장치의 만족도, 성능, 신뢰성 및 편안함을 평가하는 것과 함께 AAC-BCI 장치의 전반적인 상업적 준비 상태를 평가하기 위한 Qualtrics 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
AAC-BCI 사용자의 경우:
- 자연스러운 음성은 음성 생성 장치를 사용해야 하는 일상적인 의사소통 요구 사항을 충족하지 못합니다.
- 자격증을 갖춘 언어병리학자로부터 언어 치료를 받습니다.
- 의사소통 수단으로 음성 생성 장치에 대한 평가를 받았으며 현재 이를 사용하고 있습니다.
- 키보드 또는 AAC 디스플레이에 대한 직접 선택을 방해하는 움직임이 최소화되는 진단이 있습니다.
- 기술에 익숙하고 새로운 기술 시스템을 기꺼이 배우고자 하는 지원 인력이 있으며 사용자의 요청에 따라 매일 AAC-BCI를 설정할 수 있습니다.
- 가정 내 인터넷 접속
- 가정 내 AAC-BCI 시스템 구축에 적합한 환경
- 14세 이상 개인
- 영어를 구사합니다
지원 담당자용
- 영어를 구사합니다
- 의사소통을 위해 음성 생성 장치를 사용하는 중증 장애인을 위한 AAC-BCI 시스템을 지원하기 위한 교육을 받고 싶습니다.
- 일주일에 최소 10시간부터 매일 사용까지 AAC-BCI 시스템을 설치하고 청소할 의향이 있음
- AAC-BCI 시스템에 필요한 경우 기술 지원에 문의할 의향이 있습니다.
- 지원자 일기 문서를 작성하려는 의지가 있음
- 집에서 인터넷 접속 가능
- 18세 이상입니다
PRC 지역 컨설턴트의 경우
- PRC 지역 컨설턴트로서 2년 이상의 경력
- 복잡한 의사소통 요구와 운동 장애가 있는 환자를 치료하는 언어 병리사에게 지원을 제공한 2년 이상의 경험
- 복잡한 의사소통 요구와 운동 장애가 있는 고객에게 지원을 제공한 경험 2년 이상
- AAC-BCI 시스템 교육을 받았습니다.
임상의의 경우:
- AAC 경험이 있는 언어병리사 자격증 -현재 AAC 지원이 필요한 고객을 치료하고 있습니다-
- AAC-BCI 교육을 받았습니다.
제외 기준:
- AAC-BCI 사용자의 경우:
- 음성 생성 장치를 소유하거나 사용하지 않습니다.
- 예정된 기간에는 참가할 수 없습니다
- 광과민성 간질의 병력
- 교정 불가능한 청력 상실의 병력
- 예정된 시간에는 참가할 수 없습니다
- 두피에 열린 점수의 병력이 있음
- 영어를 못함
지원 담당자의 경우:
- 예정된 기간에는 참가할 수 없습니다
재택 교육 세션에 참석할 수 없습니다.
--영어를 못함
- 인터넷 사용법을 모르시는 분
PRC 지역 컨설턴트의 경우:
- 해당 지역에서는 언어병리학자를 추천할 수 없습니다.
- 복합적인 의사소통 및 운동 장애가 있는 개인에게는 추천할 수 없습니다.
임상의의 경우:
- 미국음성언어청각협회(ASHA)의 임상 역량 인증서가 없습니다.
- 고객에게 임상시험 지원자와 함께 참여하도록 권장할 수 없습니다.
- AAC-BCI 시스템에 대한 2일 교육에 참여할 수 없습니다.
- 예정된 기간에는 참가할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AAC-BCI 장치의 상업적 준비 상태 테스트
심각한 운동 장애가 있는 참가자는 간병인, 언어 병리학자 및 컨설턴트의 지원을 받으며 집에서 일주일에 최소 10시간 동안 증강 및 대체 의사소통, 뇌-컴퓨터 인터페이스(AAC-BCI) 장치를 사용하고 사용자 만족도에 대한 개입을 평가합니다. , 성능, 신뢰성, 편안함 및 전반적인 상용화 준비 상태.
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언어 및 심각한 운동 장애가 없는 참가자는 의사소통 및 기타 제어 기능을 위해 집에서 일주일에 최소 10시간 동안 보완 및 대체 의사소통, 뇌-컴퓨터 인터페이스(AAC-BCI) 시스템에 대한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 컨설턴트 및 언어 병리학자의 개입 지원과 함께 훈련된 간병인으로부터 AAC-BCI 사용에 대한 매일 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증강 및 대체 의사소통 뇌-컴퓨터 인터페이스(AAC-BCI) 시스템의 상업적 준비.
기간: 6 개월
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이해 관계자 참가자는 AAC-BCI(대체 통신 뇌-컴퓨터 인터페이스) 시스템이 제품 출시 준비가 되어 있다는 점에 "예"로 동의하며 이진 예/아니오 척도로 평균 70%의 결합 동의를 얻었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAC-BCI(Alternative Communication Brain-Computer Interface) 시스템 사용자 만족도
기간: 6 개월
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참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 의사소통을 위한 대체 의사소통 뇌-컴퓨터 인터페이스(AAC-BCI) 시스템 사용과 관련된 만족도를 평가합니다. 여기서 1= 매우 불만족, 2= 불만족, 3= 불만족도 불만족도 아님, 4= 만족함, 5= 매우 만족함; 1~3은 부정적인 결과이고 4~5는 긍정적인 결과입니다.
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6 개월
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대체 통신 뇌-컴퓨터 인터페이스(AAC-BCI) 시스템 성능
기간: 6 개월
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참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 의사소통하는 동안 대체 의사소통 뇌-컴퓨터 인터페이스(AAC-BCI) 시스템의 전반적인 성능에 대한 만족도를 평가합니다. 여기서 1= 매우 불만족, 2= 불만족, 3= 불만족도 불만족도 아님, 4 = 만족, 5= 매우 만족; 1~3은 부정적인 결과이고 4~5는 긍정적인 결과입니다.
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6 개월
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AAC-BCI(대체 통신 뇌-컴퓨터 인터페이스) 시스템 신뢰성
기간: 6 개월
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참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 일상 사용 중 AAC-BCI(대체 의사소통 뇌-컴퓨터 인터페이스) 시스템 기능의 전반적인 신뢰성에 대한 만족도를 평가합니다. 여기서 1= 매우 불만족, 2= 불만족, 3= 불만족 또는 불만족, 4= 만족, 5= 매우 만족; 1~3은 부정적인 결과이고 4~5는 긍정적인 결과입니다.
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6 개월
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AAC-BCI(대체 통신 뇌-컴퓨터 인터페이스) 시스템의 편안함
기간: 6 개월
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참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 매일 사용하는 동안 대체 의사소통 뇌-컴퓨터 인터페이스(AAC-BCI) 시스템을 사용하는 전반적인 편안함에 대한 만족도를 평가합니다(1= 매우 불만족, 2= 불만족, 3= 불만족 또는 불만족 없음). , 4= 만족, 5= 매우 만족; 1~3은 부정적인 결과이고 4~5는 긍정적인 결과입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katharine J Hill, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hill K, Kovacs T, Shin S. Critical issues using brain-computer interfaces for augmentative and alternative communication. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S8-15. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.034.
- Hill K, Huggins J, Woodworth C. Interprofessional Practitioners' Opinions on Features and Services for an Augmentative and Alternative Communication Brain-Computer Interface Device. PM R. 2021 Oct;13(10):1111-1121. doi: 10.1002/pmrj.12525. Epub 2021 Jan 23.
- Hill K, Kovacs T, Shin S. Reliability of brain-computer interface language sample transcription procedures. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):579-90. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0102.
- Huggins JE, Alcaide-Aguirre RE, Hill K. Effects of text generation on P300 brain-computer interface performance. Brain Comput Interfaces (Abingdon). 2016;3(2):112-120. doi: 10.1080/2326263X.2016.1203629. Epub 2016 Jul 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24040169
- 2SB1DC015142-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 조사자와 공유된 데이터는 모두 식별되지 않으며 특정 참가자를 다시 추적할 수 없습니다.
데이터 사용 계약은 기관에서 데이터를 전송하기 전에 체결됩니다.
연방 기금으로 개발된 출판된 1차 연구 데이터는 대학 및 연방 정책(예:
NIH 및/또는 NIDILRR).
미시간 대학교의 Mr. Malcomson(PRC)과 Dr. Huggins는 연구 문서에 접근할 수 없지만 분석된 데이터 결과는 진행 상황과 보고를 검토하기 위해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
공유 데이터를 삭제하지 않고 2026년 5월.
IPD 공유 액세스 기준
본 연구를 통해 얻은 데이터는 통신을 위한 EEG 뇌-컴퓨터 인터페이스에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다.
요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .