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頸部固定患者におけるユニバーサルスタイレットブジー。

2024年7月21日 更新者：Moshira sayed mohamed、Theodor Bilharz Research Institute

リジッドカラーを使用して頸椎を固定した患者の最初の試みで挿管が成功した場合のユニバーサル スタイレット ブジー (USB) の使用を評価します。

頸椎損傷のある患者の場合、二次的な神経損傷を避けるために頸椎を適切に固定しながら気道を確保することは非常に困難です。 覚醒下光ファイバー挿管は子宮頸部外傷患者にとって最も信頼できる方法ですが、利用できないこと、使用には専門知識が必要であること、非協力的な患者に対する困難、気道内の血液や分泌物の存在など、いくつかの制限があります。 。 気管挿管を容易にするために、スタイレットまたは気管チューブ導入器 (「ブジー」) という 2 つのデバイスが一般的に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ユニバーサル スタイレット ブジー (USB™) は、気管導入器 (ブジー) とスタイレットの設計と開発において大きな進歩をもたらします。 従来、スタイルとブジーの設計要件は常に両立しないと考えられてきました。 スタイレットには、気管チューブをさまざまな角度に操作できるように十分な剛性が必要ですが、ブジーには、正しい配置を可能にする正の気管リングフィードバックを可能にする十分な柔軟性が必要です。

USB™ のユニークな設計は、デバイスがスタイレットまたはブジーとして使用できることを意味します。 両側に挿入された 2 つの金属と柔軟な中央セクションで構成されます。 USB は、スタイレットとして使用する場合はさまざまな角度に簡単に操作でき、ブジーとして使用する場合は柔軟性があります。 また、六角形なので気管チューブ内面との接触が少なく、特に挿抜が容易です。

この研究では、剛性ネックカラーを適用することで頸部の伸展を制限することにより、挿管が困難な状態をシミュレートしています。 その後、USB デバイスの使用によりこれらの患者の挿管成功率が向上するかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、02
        • Theodor Bilharz Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ASA（米国麻酔科医協会）の身体状態 1-2．
  2. 年齢は男女問わず18歳～60歳まで。
  3. 全身麻酔と気管挿管の下で待機的手術を受ける患者。

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満かつ 60 歳以上
  2. 妊娠
  3. BMI >35 kg m-2 の患者
  4. 緊急手術または満腹時
  5. 気道困難が疑われる患者（首周囲が高い、気道腫瘤、口の傷跡、首の傷跡、またはいびきの病歴など）。
  6. 頸椎の​​病変のある患者
  7. 何らかの心臓疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブギーグループ（グループA）
気管内挿管はビデオ喉頭鏡を使用して試みられ、USB デバイスはブジーとして使用されます。
デバイス：USB をブジーとして使用
USBをブジーとして使用
アクティブコンパレータ：スタイレットグループ（Bグループ）
気管内挿管はビデオ喉頭鏡を使用し、USB デバイスをスタイレットとして使用して試みられます。
デバイス：USBをスタイレットとして使用
USBをブジーとして使用
介入なし：コントロールグループ（Cグループ）
気管内チューブによる気管の挿管は、ビデオ喉頭鏡のみを使用して試みられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
挿管に必要な時間。
時間枠：30秒～2分
30秒～2分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試行回数
時間枠：30秒から2分
30秒から2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theodor Bilharz Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Moshira Amer, M.D.、Theodor Bilharz Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月21日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PT(823)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、主任研究者からの要求に応じて入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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