Bougie estilete universal en pacientes con inmovilización del cuello cervical.
Evaluación del uso del estilete universal (USB) en la intubación exitosa en el primer intento entre pacientes con inmovilización de la columna cervical mediante el uso de un collar rígido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Universal Stylet Bougie, o USB™, representa un avance significativo en el diseño y desarrollo de introductores traqueales (bougies) y estiletes. Tradicionalmente, los requisitos de diseño de estilos y bugies siempre se han considerado incompatibles. Un estilete requiere suficiente rigidez para permitir que el tubo traqueal se manipule en una variedad de ángulos, mientras que un bujía debe ser lo suficientemente flexible como para permitir una retroalimentación positiva del anillo traqueal para permitir una colocación correcta.
El diseño exclusivo del USB™ significa que el dispositivo se puede utilizar como estilete o como bujía. Consta de dos metales insertados a ambos lados y una sección central flexible. El USB se puede manipular fácilmente en una variedad de ángulos cuando se usa como estilete, pero tiene flexibilidad cuando se usa como bujía. Además, la forma hexagonal proporciona menos contacto con la superficie interna del tubo traqueal, lo que facilita su inserción y extracción.
En este estudio estamos simulando una condición de intubación difícil limitando la extensión del cuello cervical mediante la aplicación de un collarín rígido. Posteriormente, evaluaremos si el uso del dispositivo USB podría mejorar la tasa exitosa de intubación en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1-2.
- Edad 18- 60 años de ambos sexos.
- Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general e intubación traqueal.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y ≥ 60 años
- El embarazo
- Pacientes con IMC >35 kg m-2
- Cirugía de emergencia o estómago lleno.
- Pacientes con sospecha de vía aérea difícil (p. ej., circunferencia del cuello alta, masas en las vías respiratorias, cicatrices en la boca, cicatrices en el cuello o antecedentes de ronquidos).
- Pacientes con patología de la columna cervical.
- Pacientes con cualquier trastorno cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo Bougie (grupo A)
Se intentará la intubación endotraqueal utilizando el videolaringoscopio y el dispositivo USB se utilizará como bujía.
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USB usado como bujía
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Comparador activo: el grupo del estilete (grupo B)
Se intentará la intubación endotraqueal utilizando el videolaringoscopio y utilizando el dispositivo USB como estilete.
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USB usado como bujía
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Sin intervención: el grupo de control (grupo C)
Se intentará la intubación de la tráquea con un tubo endotraqueal utilizando únicamente la videolaringoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la intubación.
Periodo de tiempo: 30 segundos - 2 minutos
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30 segundos - 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 30 segundos a 2 minutos
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30 segundos a 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maremanda KR, Jayaram K, Durga P. Comparison of Intubation Conditions Between Airtraq, McGrath Video Laryngoscopes, and Macintosh Under Conditions of Simulated Trauma Airway and Rapid Sequence Induction Intubation. J Emerg Med. 2023 Mar;64(3):271-281. doi: 10.1016/j.jemermed.2022.12.014. Epub 2023 Mar 2.
- Karlsen KAH, Gisvold SE, Nordseth T, Fasting S. Incidence, causes, and management of failed awake fibreoptic intubation-A retrospective study of 833 procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Nov;67(10):1341-1347. doi: 10.1111/aas.14313. Epub 2023 Aug 16.
- Kuo YM, Lai HY, Tan EC, Li YS, Chiang TY, Huang SS, Huang WC, Chu YC. Cervical spine immobilization does not interfere with nasotracheal intubation performed using GlideScope videolaryngoscopy: a randomized equivalence trial. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4041. doi: 10.1038/s41598-022-08035-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PT(823)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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