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Bugie con stiletto universale in pazienti con immobilizzazione del collo cervicale.

21 luglio 2024 aggiornato da: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Valutazione dell'uso dello stiletto universale (USB) in caso di intubazione riuscita al primo tentativo in pazienti con immobilizzazione della colonna cervicale mediante l'utilizzo di un collare rigido.

Nei pazienti con lesioni del rachide cervicale, proteggere le vie aeree immobilizzando adeguatamente la colonna cervicale per evitare danni neurologici secondari è molto impegnativo. Sebbene l'intubazione con fibra ottica da sveglio sia il metodo più affidabile nei pazienti con trauma cervicale, presenta alcune limitazioni come la mancanza di disponibilità, la necessità di esperienza nell'uso, la difficoltà con pazienti non collaboranti o la presenza di sangue o secrezioni nelle vie aeree . Due dispositivi sono comunemente utilizzati per facilitare l'intubazione tracheale: uno stiletto o un introduttore del tubo tracheale ("bougie").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Universal Stylet Bougie, o USB™, rappresenta un progresso significativo nella progettazione e nello sviluppo di introduttori tracheali (bougie) e stiletti. Tradizionalmente, i requisiti progettuali di stili e bougie sono sempre stati considerati incompatibili. Uno stiletto richiede una rigidità sufficiente per consentire la manipolazione del tubo tracheale con diverse angolazioni, mentre un bougie deve essere sufficientemente flessibile da consentire un feedback positivo dell'anello tracheale per consentire il corretto posizionamento.

Il design unico dell'USB™ fa sì che il dispositivo possa essere utilizzato come stiletto o come bougie. È costituito da due metalli inseriti su entrambi i lati e da una sezione centrale flessibile. L'USB può essere facilmente manipolato con diverse angolazioni se utilizzato come stiletto, ma ha la flessibilità se utilizzato come bougie. Inoltre, la forma esagonale garantisce un minor contatto con la superficie interna del tubo tracheale, garantendo un inserimento e una rimozione particolarmente facili.

In questo studio stiamo simulando una condizione di intubazione difficile limitando l'estensione del collo cervicale attraverso l'applicazione di un collare rigido. Successivamente valuteremo se l'utilizzo del dispositivo USB potrebbe migliorare il tasso di successo dell'intubazione in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2.
  2. Età 18-60 anni di entrambi i sessi.
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e intubazione tracheale.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni e ≥ 60 anni
  2. Gravidanza
  3. Pazienti con BMI >35 kg m-2
  4. Intervento chirurgico d'urgenza o stomaco pieno
  5. Pazienti con sospetta difficoltà delle vie aeree (ad esempio, circonferenza del collo elevata, masse nelle vie aeree, cicatrici nella bocca, cicatrici nel collo o storia di russamento).
  6. Pazienti con patologia del rachide cervicale
  7. Pazienti con qualsiasi disturbo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo Bougie (gruppo A)
Verrà tentata l'intubazione endotracheale utilizzando il videolaringoscopio e il dispositivo USB verrà utilizzato come dispositivo.
Dispositivo: USB come un bougie
USB usata come bougie
Comparatore attivo: il gruppo stiletto (gruppo B)
L'intubazione endotracheale verrà tentata utilizzando il videolaringoscopio e utilizzando il dispositivo USB come stiletto.
Dispositivo: USB come stiletto
USB usata come bougie
Nessun intervento: il gruppo di controllo (gruppo C)
Si tenterà l'intubazione della trachea con un tubo endotracheale utilizzando esclusivamente la videolaringoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'intubazione.
Lasso di tempo: 30 secondi - 2 minuti
30 secondi - 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di tentativi
Lasso di tempo: Da 30 secondi a 2 minuti
Da 30 secondi a 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT(823)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili su richiesta del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bougie per stiletto universale

Prove cliniche su USB come un bougie

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