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Universelle Stilett-Bougie bei Patienten mit Hals-Nacken-Immobilisierung.

21. Juli 2024 aktualisiert von: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Bewertung der Verwendung des Universal Stylet Bougie (USB) zur erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch bei Patienten mit Immobilisierung der Halswirbelsäule durch Verwendung eines starren Kragens.

Bei Patienten mit einer Halswirbelsäulenverletzung ist die Sicherung der Atemwege bei gleichzeitiger ausreichender Immobilisierung der Halswirbelsäule zur Vermeidung sekundärer neurologischer Schäden eine große Herausforderung. Obwohl die faseroptische Wachintubation bei Patienten mit Gebärmutterhalstrauma die zuverlässigste Methode ist, weist sie einige Einschränkungen auf, z. B. mangelnde Verfügbarkeit, Bedarf an Fachkenntnissen in der Anwendung, Schwierigkeiten bei nicht kooperativen Patienten oder Vorhandensein von Blut oder Sekreten in den Atemwegen . Um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern, werden üblicherweise zwei Geräte verwendet: ein Mandrin oder ein Trachealtubus-Einführbesteck („Bougie“).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Universal Stylet Bougie, oder USB™, stellt einen bedeutenden Fortschritt im Design und der Entwicklung von Tracheal-Einführbestecken (Bougies) und Stiletten dar. Traditionell galten die Designanforderungen von Stilen und Bougies immer als unvereinbar. Ein Stilett erfordert eine ausreichende Steifigkeit, damit der Trachealtubus in verschiedenen Winkeln manipuliert werden kann, wohingegen ein Bougie flexibel genug sein muss, um eine positive Rückmeldung des Trachealrings zu ermöglichen und eine korrekte Platzierung zu ermöglichen.

Durch das einzigartige Design des USB™ kann das Gerät als Mandrin oder als Bougie verwendet werden. Es besteht aus zwei beidseitig eingesetzten Metallen und einem flexiblen Mittelteil. Als Mandrin lässt sich der USB leicht in verschiedene Winkel manipulieren, ist aber auch als Bougie flexibel. Darüber hinaus sorgt die sechseckige Form für weniger Kontakt mit der Innenfläche des Trachealtubus und ermöglicht so ein besonders einfaches Einführen und Entfernen.

In dieser Studie simulieren wir einen schwierigen Intubationszustand, indem wir die Verlängerung des Halshalses durch Anbringen einer starren Halsmanschette begrenzen. Anschließend werden wir beurteilen, ob die Verwendung des USB-Geräts die erfolgreiche Intubationsrate bei diesen Patienten verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status 1-2.
  2. Alter 18–60 Jahre beiderlei Geschlechts.
  3. Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose und trachealer Intubation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre und ≥ 60 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Patienten mit einem BMI >35 kg m-2
  4. Notoperation oder voller Magen
  5. Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege (z. B. großer Halsumfang, Atemwegsmassen, Mundnarben, Nackennarben oder Schnarchen in der Vorgeschichte).
  6. Patienten mit Pathologie der Halswirbelsäule
  7. Patienten mit Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Bougie-Gruppe (Gruppe A)
Eine endotracheale Intubation wird mit dem Videolaryngoskop versucht und das USB-Gerät wird als Bougie verwendet.
Gerät: USB als Bougie
USB als Bougie verwendet
Aktiver Komparator: die Stilettgruppe (B-Gruppe)
Es wird versucht, eine endotracheale Intubation mit dem Videolaryngoskop und dem USB-Gerät als Mandrin durchzuführen.
Gerät: USB als Mandrin
USB als Bougie verwendet
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Es wird versucht, die Luftröhre mit einem Endotrachealtubus zu intubieren, indem nur die Videolaryngoskopie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Intubation.
Zeitfenster: 30 Sekunden – 2 Minuten
30 Sekunden – 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 2 Minuten
30 Sekunden bis 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT(823)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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